2025年2025版醫(yī)療器械召回管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。醫(yī)療器械召回主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)已上市醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定程序?qū)θ毕莓a(chǎn)品采取相應(yīng)處理措施，所以選B。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善（），收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。A.質(zhì)量管理體系B.不良事件監(jiān)測系統(tǒng)C.召回管理制度D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善召回管理制度，以此來收集信息、調(diào)查評(píng)估并召回缺陷醫(yī)療器械，所以選C。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12；24；48B.24；48；72C.24；36；72D.12；36；48答案：B。一級(jí)召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知，所以選B。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)。A.12；24；48B.24；48；72C.24；36；72D.12；36；48答案：B。根據(jù)規(guī)定，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，所以選B。5.對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械缺陷，其召回級(jí)別為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A。一級(jí)召回針對(duì)的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況，包括導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械缺陷，所以選A。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（）年，且不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；7D.4；10答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理記錄保存要求是保存至醫(yī)療器械注冊證失效后2年，且不得少于5年，所以選B。7.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)（）生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。A.責(zé)令B.建議C.要求D.監(jiān)督答案：A。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回而未主動(dòng)召回時(shí)，有權(quán)力責(zé)令其召回，所以選A。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并在召回計(jì)劃中明確（）。A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回原因C.召回范圍和等級(jí)D.以上都是答案：D。召回計(jì)劃需要明確召回醫(yī)療器械的具體情況、召回原因、召回范圍和等級(jí)等內(nèi)容，所以選D。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行召回B.立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械C.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.B和C答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，所以選D。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理方式不包括（）。A.警示B.銷毀C.捐贈(zèng)D.替換答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理方式包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等，不包括捐贈(zèng)，所以選C。11.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械存在缺陷的情形（）。A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.超過有效期但性能仍符合要求答案：D。超過有效期的醫(yī)療器械即使性能仍符合要求也不能正常使用，且不在此屬于“存在缺陷”所列舉的典型情形。而正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求都屬于醫(yī)療器械存在缺陷的情形，所以選D。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)將召回的醫(yī)療器械（）。A.重新銷售B.進(jìn)行銷毀C.提交給藥品監(jiān)督管理部門D.進(jìn)行處理答案：D。生產(chǎn)企業(yè)要按照召回計(jì)劃要求對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，而不是重新銷售等其他方式，所以選D。13.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行（）。A.監(jiān)督B.指導(dǎo)C.檢查D.以上都是答案：D。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作有監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查等職責(zé)，所以選D。14.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和（）。A.被動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.強(qiáng)制召回D.協(xié)商召回答案：B。醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，所以選B。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交（）。A.召回階段性進(jìn)展報(bào)告B.召回總結(jié)報(bào)告C.召回評(píng)估報(bào)告D.召回風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告答案：A。在實(shí)施召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回階段性進(jìn)展報(bào)告，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械召回主體的有（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主要責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)也有相應(yīng)義務(wù)配合召回，藥品監(jiān)督管理部門主要是監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回主體，所以選ABC。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立和完善召回管理制度B.收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息C.對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估D.制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，需要建立完善召回管理制度，收集安全信息，對(duì)可能存在缺陷的器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并制定召回計(jì)劃組織實(shí)施，所以ABCD全選。3.醫(yī)療器械存在缺陷的判定依據(jù)包括（）。A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.其他需要召回的情形答案：ABCD。以上幾種情況都可以作為判定醫(yī)療器械存在缺陷的依據(jù)，所以ABCD全選。4.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回管理中的職責(zé)有（）。A.監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作B.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)C.責(zé)令企業(yè)召回D.發(fā)布召回信息答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)召回工作、對(duì)召回效果評(píng)價(jià)以及在必要時(shí)責(zé)令企業(yè)召回等，一般不負(fù)責(zé)發(fā)布召回信息，召回信息通常由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布，所以選ABC。5.醫(yī)療器械召回計(jì)劃的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回原因C.召回范圍和等級(jí)D.召回措施的具體內(nèi)容答案：ABCD。召回計(jì)劃應(yīng)涵蓋召回醫(yī)療器械的具體情況、召回原因、召回范圍和等級(jí)以及召回措施的具體內(nèi)容等，所以ABCD全選。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，應(yīng)采取的措施有（）。A.立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作D.自行對(duì)缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行處理答案：ABC。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷后，應(yīng)停止銷售或使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，一般無權(quán)自行對(duì)缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行處理，所以選ABC。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法正確的有（）。A.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是最嚴(yán)重的召回級(jí)別C.召回的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行妥善處理D.召回工作結(jié)束后企業(yè)無需再向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABC。召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回；一級(jí)召回針對(duì)可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況，是最嚴(yán)重的召回級(jí)別；召回的醫(yī)療器械需要妥善處理，如記錄處理情況等。而召回工作結(jié)束后企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告，所以D錯(cuò)誤，選ABC。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理方式有（）。A.警示B.修理C.重新標(biāo)簽D.銷毀答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理方式包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等，所以ABCD全選。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交的報(bào)告有（）。A.《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》B.召回階段性進(jìn)展報(bào)告C.召回總結(jié)報(bào)告D.醫(yī)療器械銷售記錄答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回時(shí)需要向藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、召回階段性進(jìn)展報(bào)告和召回總結(jié)報(bào)告，醫(yī)療器械銷售記錄一般不屬于此階段必須提交的報(bào)告，所以選ABC。10.醫(yī)療器械召回管理辦法適用于（）。A.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械B.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)實(shí)施召回C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)協(xié)助召回D.醫(yī)療器械使用單位配合召回答案：ABCD。該辦法適用于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回，進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠商在中國境內(nèi)的召回，以及經(jīng)營企業(yè)和使用單位在召回中的相關(guān)行為，所以ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回只是針對(duì)已經(jīng)發(fā)生危害的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械召回不僅針對(duì)已經(jīng)發(fā)生危害的醫(yī)療器械，還針對(duì)可能存在缺陷、可能導(dǎo)致危害的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以自行決定召回醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，由生產(chǎn)企業(yè)決定是否召回，它們不能自行決定召回。3.一級(jí)召回的醫(yī)療器械在通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的時(shí)間要求最嚴(yán)格。（）答案：正確。一級(jí)召回針對(duì)的是可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況，在通知時(shí)間上要求最嚴(yán)格，需在24小時(shí)內(nèi)通知。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀處理。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的醫(yī)療器械可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等多種處理方式，并非只進(jìn)行銷毀處理。5.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回管理中主要起監(jiān)督作用，不參與具體的召回工作。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門主要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、責(zé)令等，不參與具體的召回操作。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回階段性進(jìn)展報(bào)告。7.只要醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，就一定存在缺陷。（）答案：正確。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是判定醫(yī)療器械存在缺陷的依據(jù)之一。8.醫(yī)療器械召回管理辦法只適用于境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。該辦法適用于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回，也適用于進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)實(shí)施的召回等情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，可以繼續(xù)銷售或使用該醫(yī)療器械，只要通知生產(chǎn)企業(yè)即可。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。10.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械召回的概念及分類。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，主動(dòng)實(shí)施的召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中的主要義務(wù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中的主要義務(wù)包括以下幾個(gè)方面：第一，建立和完善召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。企業(yè)要建立有效的質(zhì)量管理體系和信息收集機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，并準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械是否存在缺陷以及缺陷的嚴(yán)重程度。第二，當(dāng)確定醫(yī)療器械存在缺陷需要召回時(shí)，應(yīng)做出召回決定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知。第三，向藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告