特殊過程確認(rèn)管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在對公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中的特殊過程進(jìn)行有效識別、確認(rèn)和控制，確保特殊過程的輸出滿足規(guī)定的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)顧客滿意度。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及特殊過程的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)，包括但不限于產(chǎn)品制造、工藝加工、服務(wù)提供等過程中，對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂和完善特殊過程確認(rèn)管理辦法，并監(jiān)督其實(shí)施。組織對特殊過程進(jìn)行識別和評估，確定特殊過程清單。參與特殊過程確認(rèn)方案的評審和批準(zhǔn)，監(jiān)督特殊過程確認(rèn)活動(dòng)的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)收集、分析特殊過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)，對特殊過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取糾正措施。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照特殊過程確認(rèn)方案組織生產(chǎn)，確保特殊過程的操作符合規(guī)定的要求。負(fù)責(zé)特殊過程操作人員的培訓(xùn)和管理，確保操作人員具備相應(yīng)的技能和知識。負(fù)責(zé)特殊過程設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和管理，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。負(fù)責(zé)對特殊過程的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。3.技術(shù)部門負(fù)責(zé)提供特殊過程所需的技術(shù)文件和工藝規(guī)范，確保特殊過程的技術(shù)要求明確、合理。參與特殊過程確認(rèn)方案的制定和評審，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。負(fù)責(zé)對特殊過程的新技術(shù)、新工藝進(jìn)行研究和開發(fā)，不斷提高特殊過程的質(zhì)量控制水平。4.其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門和技術(shù)部門開展特殊過程確認(rèn)工作，提供必要的資源和支持。負(fù)責(zé)本部門涉及特殊過程的質(zhì)量控制和管理，確保本部門工作符合特殊過程確認(rèn)管理辦法的要求。二、特殊過程的識別與評估（一）特殊過程的識別原則1.過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，其產(chǎn)品缺陷可能在后續(xù)的過程或產(chǎn)品使用后才顯現(xiàn)。2.過程的結(jié)果僅在使用或交付后才能充分顯現(xiàn)其特性。3.對過程的監(jiān)控需要采用特殊的方法或手段，且監(jiān)控成本較高。（二）特殊過程的識別方法1.由質(zhì)量管理部門組織各相關(guān)部門，根據(jù)特殊過程的識別原則，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營過程進(jìn)行全面梳理和分析，識別出可能的特殊過程。2.參考以往的質(zhì)量數(shù)據(jù)、顧客反饋、質(zhì)量問題記錄等，對過程的穩(wěn)定性和可靠性進(jìn)行評估，確定是否為特殊過程。3.對于新開發(fā)的產(chǎn)品或工藝，在試生產(chǎn)階段進(jìn)行過程能力分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，判斷是否屬于特殊過程。（三）特殊過程的評估1.對識別出的特殊過程，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括過程的復(fù)雜性、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度、過程的穩(wěn)定性、以往的質(zhì)量狀況等。2.根據(jù)評估結(jié)果，確定特殊過程的風(fēng)險(xiǎn)等級，風(fēng)險(xiǎn)等級分為高、中、低三級。對于高風(fēng)險(xiǎn)等級的特殊過程，應(yīng)采取更為嚴(yán)格的控制措施。3.特殊過程的評估結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為特殊過程確認(rèn)和控制的依據(jù)。三、特殊過程確認(rèn)方案的制定（一）確認(rèn)方案的策劃1.對于確定的特殊過程，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織制定特殊過程確認(rèn)方案。確認(rèn)方案應(yīng)明確特殊過程的名稱、過程參數(shù)、確認(rèn)方法、確認(rèn)頻率、確認(rèn)人員、確認(rèn)記錄等內(nèi)容。2.在制定確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)充分考慮特殊過程的特點(diǎn)和要求，結(jié)合以往的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，確保確認(rèn)方案的科學(xué)性和合理性。3.確認(rèn)方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門等相關(guān)部門評審和批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）確認(rèn)方法1.工藝驗(yàn)證：通過對特殊過程的工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，驗(yàn)證工藝的可行性和穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.設(shè)備能力驗(yàn)證：對特殊過程所使用的設(shè)備進(jìn)行能力驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。3.人員資格鑒定：對特殊過程操作人員進(jìn)行資格鑒定，確保操作人員具備相應(yīng)的技能和知識，能夠正確操作特殊過程設(shè)備，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)：對特殊過程生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括首件檢驗(yàn)、巡檢、成品檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。（三）確認(rèn)頻率1.特殊過程確認(rèn)的頻率應(yīng)根據(jù)過程的穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量要求、以往的質(zhì)量狀況等因素確定。一般情況下，特殊過程首次確認(rèn)應(yīng)在過程正式投入使用前進(jìn)行，后續(xù)確認(rèn)應(yīng)定期進(jìn)行。2.對于高風(fēng)險(xiǎn)等級的特殊過程，確認(rèn)頻率應(yīng)適當(dāng)增加；對于低風(fēng)險(xiǎn)等級的特殊過程，確認(rèn)頻率可適當(dāng)減少。（四）確認(rèn)記錄1.特殊過程確認(rèn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括確認(rèn)時(shí)間、確認(rèn)人員、確認(rèn)方法、確認(rèn)結(jié)果、過程參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。2.確認(rèn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。確認(rèn)記錄是特殊過程控制的重要依據(jù)，應(yīng)便于查閱和追溯。四、特殊過程確認(rèn)的實(shí)施（一）確認(rèn)前準(zhǔn)備1.在特殊過程確認(rèn)前，生產(chǎn)部門應(yīng)組織相關(guān)人員對確認(rèn)方案進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉確認(rèn)方案的內(nèi)容和要求。2.生產(chǎn)部門應(yīng)按照確認(rèn)方案的要求，準(zhǔn)備好確認(rèn)所需的設(shè)備、儀器、工具、材料等資源，并確保資源處于良好的狀態(tài)。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保確認(rèn)過程符合規(guī)定的要求。（二）確認(rèn)過程1.生產(chǎn)部門按照確認(rèn)方案的要求組織實(shí)施特殊過程確認(rèn)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保過程參數(shù)符合規(guī)定的要求。2.在確認(rèn)過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照確認(rèn)方法的要求，對過程參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)測和檢驗(yàn)，及時(shí)記錄確認(rèn)結(jié)果。3.如在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)問題，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，并重新進(jìn)行確認(rèn)，直至確認(rèn)結(jié)果符合要求為止。（三）確認(rèn)結(jié)果評價(jià)1.特殊過程確認(rèn)完成后，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)內(nèi)容包括確認(rèn)過程是否符合確認(rèn)方案的要求、確認(rèn)結(jié)果是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求、過程是否穩(wěn)定可靠等。2.根據(jù)評價(jià)結(jié)果，如確認(rèn)結(jié)果符合要求，特殊過程可正式投入使用；如確認(rèn)結(jié)果不符合要求，生產(chǎn)部門應(yīng)分析原因，采取措施進(jìn)行改進(jìn)，并重新進(jìn)行確認(rèn)，直至確認(rèn)結(jié)果符合要求為止。五、特殊過程的控制（一）過程參數(shù)控制1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照特殊過程確認(rèn)方案的要求，對特殊過程的過程參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保過程參數(shù)始終處于規(guī)定的范圍內(nèi)。2.操作人員應(yīng)定期對過程參數(shù)進(jìn)行檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)過程參數(shù)偏離規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并報(bào)告上級主管。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對過程參數(shù)的控制情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保過程參數(shù)的控制有效。（二）設(shè)備維護(hù)與管理1.生產(chǎn)部門應(yīng)建立特殊過程設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息，便于查閱和追溯。3.對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)制定設(shè)備操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，確保設(shè)備在出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)采取有效的措施進(jìn)行處理，減少對生產(chǎn)的影響。（三）人員培訓(xùn)與管理1.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對特殊過程操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)程、質(zhì)量要求、安全注意事項(xiàng)等，確保操作人員具備相應(yīng)的技能和知識。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗操作，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對操作人員的技能和工作質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行糾正和改進(jìn)。（四）環(huán)境條件控制1.對于對環(huán)境條件有特殊要求的特殊過程，生產(chǎn)部門應(yīng)采取相應(yīng)的措施對環(huán)境條件進(jìn)行控制，確保環(huán)境條件符合規(guī)定的要求。2.環(huán)境條件控制措施應(yīng)包括溫度、濕度、潔凈度、通風(fēng)等方面的控制，必要時(shí)應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。3.操作人員應(yīng)按照環(huán)境條件控制要求進(jìn)行操作，發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。六、不合格品控制（一）不合格品的識別與隔離1.在特殊過程生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)和監(jiān)測，及時(shí)識別出不合格品。2.對于識別出的不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行隔離，防止不合格品混入合格品中。不合格品應(yīng)放置在指定的區(qū)域，并做好標(biāo)識。（二）不合格品的評審與處置1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括不合格品的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、產(chǎn)生原因、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。2.根據(jù)評審結(jié)果，確定不合格品的處置方式，處置方式包括返工、返修、報(bào)廢、讓步接收等。3.不合格品的處置應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)生時(shí)間、處置方式、處置結(jié)果等。（三）糾正措施與預(yù)防措施1.對于特殊過程中出現(xiàn)的不合格品，生產(chǎn)部門應(yīng)組織相關(guān)人員分析原因，采取糾正措施，