2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家層面直接監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、科學(xué)性、可追溯性C.真實(shí)性、合法性、完整性D.準(zhǔn)確性、可追溯性、科學(xué)性答案：C（依據(jù)條例第二十二條）3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C（依據(jù)條例第三十條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ).具有良好商業(yè)信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證D.合法答案：D（依據(jù)條例第四十五條）5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)人、備案人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門(mén)答案：B（依據(jù)條例第五十一條）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照要求及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門(mén)A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.收集、匯總和發(fā)布C.分析、整改和跟蹤D.匯總、整改和評(píng)價(jià)答案：A（依據(jù)條例第六十一條）7.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）管理A.重點(diǎn)監(jiān)管B.全程追溯C.特殊審批D.年度審查答案：B（依據(jù)條例第十五條）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年A.3B.5C.7D.10答案：B（依據(jù)條例第二十七條）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：D（依據(jù)條例第八十一條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A（依據(jù)條例第八十九條）11.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，進(jìn)行（）A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.倫理審查C.臨床評(píng)價(jià)D.質(zhì)量抽檢答案：C（依據(jù)條例第二十三條）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（）A.停產(chǎn)整改B.報(bào)告監(jiān)管部門(mén)C.召回已上市產(chǎn)品D.調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃答案：A（依據(jù)條例第三十二條）13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)條例第九十條）14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)宣傳材料答案：B（依據(jù)條例第七十一條）15.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理A.醫(yī)療器械召回B.監(jiān)督抽檢C.不良事件監(jiān)測(cè)D.緊急控制答案：A（依據(jù)條例第六十六條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)答案：ABCD（依據(jù)條例第三十四條）2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定備案C.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料D.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)答案：AC（依據(jù)條例第八十八條、八十九條）3.屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.血壓計(jì)B.手術(shù)衣C.心電圖機(jī)D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：AC（第二類為中度風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)；手術(shù)衣為一類，注射器為三類）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（依據(jù)條例第二十九條）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，下列行為符合規(guī)定的有（）A.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)并記錄D.重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械前，進(jìn)行嚴(yán)格消毒答案：ABC（條例第五十一條禁止重復(fù)使用一次性器械）6.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)條例第七十一條）7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD（依據(jù)條例第七十七條）8.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)，需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD（依據(jù)條例第二十二條）9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械答案：AB（依據(jù)條例第八十一條、八十二條）10.醫(yī)療器械上市后研究的目的包括（）A.確認(rèn)產(chǎn)品受益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系B.改進(jìn)產(chǎn)品性能C.完善標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D.降低生產(chǎn)成本答案：ABC（依據(jù)條例第六十三條）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。（）答案：√（條例第十五條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√（條例第三十三條）3.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格即可。（）答案：×（條例第四十五條要求必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)）4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。（）答案：√（條例第七十一條）5.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）答案：√（條例第七十八條）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不需要對(duì)其產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存條件進(jìn)行研究，只需在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中注明即可。（）答案：×（條例第三十五條要求需研究并在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中注明）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（條例第四十一條規(guī)定一類無(wú)需許可，實(shí)行備案）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（）答案：×（條例第四十七條規(guī)定保存期限不少于規(guī)定使用期限屆滿后5年）9.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（條例第六十條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。（）答案：√（條例第六十六條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）管理部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（三類）或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（二類）審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（3）程序要求：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)（包括臨床評(píng)價(jià)）；備案僅需提交符合規(guī)定的資料，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。（4）證書(shū)性質(zhì)：注冊(cè)證是準(zhǔn)予上市的許可證明，有有效期（5年）；備案憑證是備案信息的確認(rèn)，無(wú)固定有效期。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？答案：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程。（2）應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等內(nèi)容。（3）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。（4）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停產(chǎn)整改，經(jīng)整改符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3.列舉醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)。答案：（1）從合法的注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（2）妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限不少于規(guī)定使用期限屆滿后5年；沒(méi)有規(guī)定使用期限的，保存期限不少于5年。（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照注冊(cè)人、備案人的要求進(jìn)行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用后應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀并記錄。（4）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行并記錄；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，按衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定定期維護(hù)保養(yǎng)并記錄。（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并通知注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必要時(shí)召回。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中的職權(quán)與責(zé)任。答案：職權(quán)：（1）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他資料；查封、扣押不符合要求的醫(yī)療器械及相關(guān)物品；查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（2）對(duì)可能危害人體健康的醫(yī)療器械采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。（3）根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果。責(zé)任：（1）監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（2）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理；對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有關(guān)部門(mén)處理。（3）建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用檔案，對(duì)有嚴(yán)重失信行為的單位和個(gè)人實(shí)施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（共10分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，已生產(chǎn)500臺(tái)，銷售300臺(tái)，銷售單價(jià)200元，庫(kù)存200臺(tái)，成本價(jià)150元/臺(tái)。（2）倉(cāng)庫(kù)中存放有一批未備案的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂紗布”，貨值金額8000元，已銷售2000元。（3）銷售記錄顯示，A公司曾向某醫(yī)院銷售過(guò)一批已超過(guò)使用期限的“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類），貨值金額1.5萬(wàn)元，醫(yī)院尚未使用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析A公司上述行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：1.針對(duì)未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為：根據(jù)條例第八十一條，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款。本案中，A公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)貨值金額=已銷售金額（300×200=6萬(wàn)元）+庫(kù)存金額（200×200=4萬(wàn)元）=10萬(wàn)元，超過(guò)1萬(wàn)元。因此，應(yīng)沒(méi)收違法所得6萬(wàn)