2025年醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1101，醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行。A.萬級(jí)潔凈區(qū)（局部百級(jí)）B.十萬級(jí)潔凈區(qū)（局部萬級(jí)）C.三十萬級(jí)潔凈區(qū)（局部萬級(jí)）D.百級(jí)潔凈區(qū)（局部千級(jí)）2.以下哪種培養(yǎng)基可用于需氧菌、厭氧菌的無菌檢驗(yàn)？（）A.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）B.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）C.沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）D.麥康凱液體培養(yǎng)基（MAC）3.無菌檢驗(yàn)中，陽性對(duì)照菌液的濃度應(yīng)控制在（）。A.10~100CFU/mLB.100~1000CFU/mLC.1~10CFU/mLD.1000~10000CFU/mL4.醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)的樣本量應(yīng)至少為（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝5.若待檢樣品含防腐劑（如潔爾滅），需在培養(yǎng)基中添加（）中和。A.吐溫-80B.硫代硫酸鈉C.卵磷脂D.聚山梨酯6.無菌檢驗(yàn)時(shí)，陽性對(duì)照的作用是（）。A.驗(yàn)證培養(yǎng)基的無菌性B.驗(yàn)證檢驗(yàn)環(huán)境的潔凈度C.驗(yàn)證檢驗(yàn)系統(tǒng)的有效性D.驗(yàn)證樣品的抑菌性7.以下哪種情況可判定樣品無菌？（）A.所有試驗(yàn)組和陰性對(duì)照組均未長(zhǎng)菌B.試驗(yàn)組長(zhǎng)菌但陰性對(duì)照未長(zhǎng)菌C.陽性對(duì)照未長(zhǎng)菌但試驗(yàn)組未長(zhǎng)菌D.試驗(yàn)組和陽性對(duì)照均長(zhǎng)菌8.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）的培養(yǎng)溫度應(yīng)為（）。A.20~25℃B.30~35℃C.25~30℃D.35~37℃9.無菌檢驗(yàn)中，樣品接種量不得超過培養(yǎng)基體積的（）。A.1/2B.1/3C.1/4D.1/510.若樣品為植入性醫(yī)療器械，其無菌檢驗(yàn)的培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)為（）。A.7天B.10天C.14天D.21天11.以下哪種菌是無菌檢驗(yàn)中需氧菌的陽性對(duì)照菌？（）A.生孢梭菌（Clostridiumsporogenes）B.白色念珠菌（Candidaalbicans）C.金黃色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）D.黑曲霉（Aspergillusniger）12.無菌室環(huán)境監(jiān)測(cè)的沉降菌采樣時(shí)間應(yīng)為（）。A.30分鐘B.60分鐘C.90分鐘D.120分鐘13.培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，接種的菌液濃度應(yīng)為（）。A.10~100CFU/管B.1~10CFU/管C.100~1000CFU/管D.1000~10000CFU/管14.無菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)箱的溫度偏差應(yīng)不超過（）。A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±4℃15.若樣品為液體，需先進(jìn)行（）處理后再接種。A.離心B.過濾C.稀釋D.超聲16.無菌檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年17.以下哪種情況不屬于無菌檢驗(yàn)的污染來源？（）A.操作人員未戴無菌手套B.培養(yǎng)基滅菌不徹底C.樣品本身含菌D.超凈工作臺(tái)風(fēng)速不足18.厭氧菌檢驗(yàn)時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）需（）。A.通入氧氣B.靜置培養(yǎng)C.振搖培養(yǎng)D.避光培養(yǎng)19.無菌檢驗(yàn)中，陰性對(duì)照的作用是（）。A.驗(yàn)證培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力B.驗(yàn)證操作過程的無菌性C.驗(yàn)證樣品的抑菌性D.驗(yàn)證環(huán)境的溫濕度20.若樣品含抗真菌成分，需額外使用（）培養(yǎng)基。A.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）B.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）C.沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）D.營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（NB）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.無菌檢驗(yàn)前需確認(rèn)的關(guān)鍵條件包括（）。A.培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力和無菌性B.環(huán)境潔凈度（沉降菌、浮游菌、塵埃粒子）C.操作人員的無菌操作培訓(xùn)記錄D.培養(yǎng)箱的溫度、濕度校準(zhǔn)記錄2.以下屬于無菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基質(zhì)量控制項(xiàng)目的是（）。A.無菌性檢查B.促生長(zhǎng)能力試驗(yàn)C.指示菌抑制能力試驗(yàn)D.pH值測(cè)定3.無菌檢驗(yàn)中，樣品處理的注意事項(xiàng)包括（）。A.液體樣品需充分混勻后取代表性樣品B.固體樣品需剪碎或溶解后接種C.含抑菌成分的樣品需添加中和劑D.所有樣品需用75%乙醇表面消毒4.陽性對(duì)照失?。ㄎ撮L(zhǎng)菌）的可能原因有（）。A.陽性對(duì)照菌液濃度過低B.培養(yǎng)基滅菌時(shí)間過長(zhǎng)（過度滅菌）C.培養(yǎng)溫度不符合要求D.接種時(shí)菌液未接觸培養(yǎng)基5.無菌檢驗(yàn)環(huán)境的潔凈度要求包括（）。A.萬級(jí)背景下的局部百級(jí)工作區(qū)B.沉降菌≤1CFU/φ90mm·4小時(shí)C.浮游菌≤5CFU/m3D.塵埃粒子≥0.5μm的粒子數(shù)≤3520個(gè)/m36.以下哪些操作會(huì)導(dǎo)致無菌檢驗(yàn)結(jié)果假陽性？（）A.超凈工作臺(tái)在使用前未預(yù)運(yùn)行30分鐘B.操作人員手部消毒不徹底C.培養(yǎng)基在接種前未冷卻至室溫D.樣品包裝開啟后暴露時(shí)間過長(zhǎng)7.無菌檢驗(yàn)中需記錄的關(guān)鍵信息包括（）。A.樣品名稱、批號(hào)、規(guī)格B.培養(yǎng)基名稱、批號(hào)、有效期C.培養(yǎng)溫度、時(shí)間、培養(yǎng)箱編號(hào)D.陽性/陰性對(duì)照的結(jié)果描述8.培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力試驗(yàn)的操作步驟包括（）。A.制備濃度為1~10CFU/mL的指示菌液B.取1mL菌液接種至100mL培養(yǎng)基中C.同時(shí)設(shè)置未接種的培養(yǎng)基作為空白對(duì)照D.培養(yǎng)至規(guī)定時(shí)間后觀察是否有菌生長(zhǎng)9.若無菌檢驗(yàn)中試驗(yàn)組長(zhǎng)菌，可能的處理措施包括（）。A.立即檢查陽性/陰性對(duì)照結(jié)果B.對(duì)長(zhǎng)菌的培養(yǎng)基進(jìn)行涂片鏡檢，判斷菌型C.重新取雙倍樣品量進(jìn)行復(fù)試D.判定樣品不合格并記錄偏差10.無菌檢驗(yàn)用玻璃器皿的處理要求包括（）。A.使用前需經(jīng)121℃滅菌30分鐘B.含殘留培養(yǎng)基的器皿需先浸泡清洗C.干燥后應(yīng)避免二次污染D.可重復(fù)使用的器皿需標(biāo)記滅菌日期三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.無菌檢驗(yàn)的目的是證明樣品絕對(duì)無菌。（）2.若樣品為終末滅菌產(chǎn)品，無菌檢驗(yàn)只需進(jìn)行一次即可。（）3.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）需避光保存，使用前需煮沸驅(qū)氧。（）4.無菌檢驗(yàn)中，陽性對(duì)照和陰性對(duì)照需與樣品同時(shí)進(jìn)行。（）5.樣品接種時(shí)，若培養(yǎng)基溢出，可用75%乙醇擦拭后繼續(xù)操作。（）6.培養(yǎng)過程中若發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基渾濁，可直接判定為陽性。（）7.無菌室的紫外燈應(yīng)在操作結(jié)束后開啟，照射時(shí)間不少于30分鐘。（）8.若樣品含吐溫-80，需在培養(yǎng)基中添加卵磷脂中和其抑菌性。（）9.無菌檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含操作人員、復(fù)核人員的簽名及日期。（）10.厭氧菌檢驗(yàn)時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）需振搖培養(yǎng)以確保氧氣均勻。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)的基本操作流程。2.說明陽性對(duì)照在無菌檢驗(yàn)中的作用及具體操作要求。3.列舉培養(yǎng)基質(zhì)量控制的主要項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)。4.若無菌檢驗(yàn)中環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌）結(jié)果超標(biāo)，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某企業(yè)對(duì)一批外科縫合線（環(huán)氧乙烷滅菌）進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，操作如下：-樣品：3個(gè)最小包裝，每個(gè)包裝內(nèi)取1根縫合線（約10cm）；-培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）各2管，每管100mL；-接種：將縫合線直接浸入培養(yǎng)基，未剪碎；-培養(yǎng)：FTM于25℃培養(yǎng)7天，TSB于37℃培養(yǎng)7天；-結(jié)果：所有試驗(yàn)組培養(yǎng)基澄清，陰性對(duì)照未長(zhǎng)菌，陽性對(duì)照（金黃色葡萄球菌）長(zhǎng)菌良好。問題：上述操作存在哪些不符合規(guī)范之處？應(yīng)如何改進(jìn)？案例2（10分）：某實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行心臟支架無菌檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組TSB培養(yǎng)基在培養(yǎng)第5天出現(xiàn)渾濁，陰性對(duì)照未長(zhǎng)菌，陽性對(duì)照長(zhǎng)菌良好。涂片鏡檢顯示為革蘭氏陽性球菌。問題：（1）該結(jié)果可能的原因是什么？（2）應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.A4.B5.C6.C7.A8.B9.D10.C11.C12.A13.B14.A15.B16.D17.C18.B19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABD7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（無菌檢驗(yàn)是概率性檢驗(yàn)，無法證明絕對(duì)無菌）2.×（需按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，通常需至少3個(gè)最小包裝）3.√（FTM含還原劑，需驅(qū)氧避免氧化失效）4.√（對(duì)照與樣品同步操作以確保系統(tǒng)有效性）5.×（培養(yǎng)基溢出可能導(dǎo)致污染，需重新更換培養(yǎng)基）6.×（需鏡檢確認(rèn)是否為微生物生長(zhǎng)，可能是沉淀）7.√（紫外燈需在無人時(shí)開啟，照射30分鐘以上消毒）8.×（吐溫-80是中和劑，用于中和防腐劑，卵磷脂中和季銨鹽類）9.√（記錄需可追溯，包含人員簽名）10.×（厭氧菌需靜置培養(yǎng)，避免氧氣進(jìn)入）四、簡(jiǎn)答題1.基本操作流程：①環(huán)境準(zhǔn)備：確認(rèn)無菌室潔凈度（沉降菌、塵埃粒子）、超凈工作臺(tái)運(yùn)行正常、紫外燈消毒30分鐘以上；②培養(yǎng)基準(zhǔn)備：檢查培養(yǎng)基名稱、批號(hào)、有效期，進(jìn)行無菌性及促生長(zhǎng)能力預(yù)驗(yàn)證；③樣品處理：按標(biāo)準(zhǔn)取足夠樣本量（至少3個(gè)最小包裝），液體樣品混勻，固體樣品剪碎/溶解，含抑菌成分需添加中和劑；④接種：在超凈工作臺(tái)內(nèi)無菌操作，樣品接種量≤培養(yǎng)基體積1/5，同時(shí)設(shè)置陽性對(duì)照（10~100CFU指示菌）和陰性對(duì)照（未接種培養(yǎng)基）；⑤培養(yǎng)：FTM（需氧/厭氧菌）30~35℃培養(yǎng)14天，TSB（真菌）20~25℃培養(yǎng)14天（植入性器械延長(zhǎng)至14天）；⑥觀察記錄：每天觀察培養(yǎng)基渾濁、產(chǎn)氣等情況，記錄結(jié)果；⑦結(jié)果判定：所有試驗(yàn)組未長(zhǎng)菌、陰性對(duì)照未長(zhǎng)菌、陽性對(duì)照長(zhǎng)菌良好，判定為無菌；否則需復(fù)試或判定不合格。2.陽性對(duì)照的作用及操作要求：作用：驗(yàn)證檢驗(yàn)系統(tǒng)（培養(yǎng)基、操作環(huán)境、人員）的有效性，確保檢驗(yàn)過程無抑制微生物生長(zhǎng)的因素。操作要求：①指示菌選擇：需氧菌用金黃色葡萄球菌，厭氧菌用生孢梭菌，真菌用白色念珠菌；②菌液濃度：10~100CFU/mL（接種后最終濃度1~10CFU/管）；③接種量：與樣品接種量一致（通常1mL）；④同步培養(yǎng)：與樣品同條件培養(yǎng)；⑤結(jié)果判定：陽性對(duì)照必須長(zhǎng)菌，否則檢驗(yàn)結(jié)果無效，需重新試驗(yàn)。3.培養(yǎng)基質(zhì)量控制項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)：①無菌性檢查：取未接種的培養(yǎng)基30~35℃（FTM）和20~25℃（TSB）培養(yǎng)14天，應(yīng)無任何微生物生長(zhǎng)；②促生長(zhǎng)能力試驗(yàn)：接種1~10CFU指示菌，培養(yǎng)至規(guī)定時(shí)間（需氧/厭氧菌5天，真菌7天），應(yīng)明顯長(zhǎng)菌；③指示菌抑制能力試驗(yàn)（僅需氧/厭氧菌培養(yǎng)基）：接種50~100CFU真菌（白色念珠菌），培養(yǎng)5天后應(yīng)無明顯長(zhǎng)菌（用于驗(yàn)證培養(yǎng)基對(duì)非目標(biāo)菌的抑制性）；④pH值：符合藥典規(guī)定（FTM7.1±0.2，TSB7.3±0.2）；⑤外觀：澄清或略有渾濁，無沉淀、變色。4.環(huán)境監(jiān)測(cè)超標(biāo)處理措施：①立即停止檢驗(yàn)操作，記錄超標(biāo)時(shí)間、位置、沉降菌數(shù)量；②排查污染來源：檢查超凈工作臺(tái)風(fēng)速（應(yīng)≥0.35m/s）、紫外燈強(qiáng)度（≥70μW/cm2）、人員操作是否規(guī)范（如未戴口罩、手套）、無菌室清潔消毒記錄（是否定期用甲醛/過氧乙酸熏蒸）；③對(duì)無菌室進(jìn)行徹底消毒（如熏蒸+擦拭），重新進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌、浮游菌、塵埃粒子），直至符合萬級(jí)背景局部百級(jí)要求；④評(píng)估已進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果：若環(huán)境超標(biāo)發(fā)生在樣品接種前，已完成的檢驗(yàn)結(jié)果無效，需重新試驗(yàn)；若發(fā)生在培養(yǎng)階段，需結(jié)合陽性/陰性對(duì)照結(jié)果綜合判定；⑤記錄偏差處理過程，分析根本原因（如消毒周期不足、人員培訓(xùn)不到位），制定糾正預(yù)防措施（如縮短消毒周期、加強(qiáng)操作培訓(xùn)）。五、案例分析題案例1不符合規(guī)范之處及改進(jìn)：（1）樣品量不足：外科縫合線屬于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)至少取3個(gè)最小包裝（符合），但每包裝內(nèi)取1根可能無法覆蓋所有單元，需按標(biāo)準(zhǔn)取足夠數(shù)量（如每包裝取2根）；（2）樣品處理不當(dāng)：縫合線未剪碎，可能導(dǎo)致微生物未充分接觸培養(yǎng)基（需剪為2~5cm小段，增加接觸面積）；（3）培養(yǎng)溫度錯(cuò)誤：FTM用于需氧/厭氧菌，應(yīng)30~35℃培養(yǎng)（原25℃過低，可能抑制細(xì)菌生長(zhǎng)）；（4）培養(yǎng)時(shí)間不足：植入性或非最終滅菌產(chǎn)品需培養(yǎng)14天（原7天過短，可能漏檢緩慢生長(zhǎng)菌）；（5）培養(yǎng)基選擇：若樣品可能含真菌，需同時(shí)使用沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）進(jìn)行真菌檢驗(yàn)（原僅用FTM和TSB，未覆蓋真菌）。改進(jìn)措施：①增加樣品量至每包裝2根，確保代表性