2025年藥品管理法考核試題及答案(范文)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.診斷藥品（用于血源篩查的體外診斷試劑）D.保健品答案：D（解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健品不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？A.委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.直接從事藥品零售活動(dòng)D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；第三十三條規(guī)定MAH應(yīng)建立藥品追溯制度；第三十六條規(guī)定應(yīng)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。MAH無需直接從事零售活動(dòng)，可委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。）4.某藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，但藥品本身質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應(yīng)被認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品屬于劣藥。）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。未履行備案義務(wù)的，最輕可能面臨的處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷平臺(tái)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.追究刑事責(zé)任答案：A（解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，未履行備案義務(wù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用B.在指定連鎖藥店代銷C.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售D.向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)贈(zèng)送答案：A（解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。）7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.降低藥品價(jià)格C.要求企業(yè)修改藥品說明書D.公開譴責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A（解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。）8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)推薦說明C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書D.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的用藥指南答案：C（解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。）9.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，應(yīng)認(rèn)定為：A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D.違規(guī)委托生產(chǎn)答案：A（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，以假藥論處。）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于其職權(quán)？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)直至整改合格D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：D（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱、復(fù)制資料，查封、扣押相關(guān)藥品，但行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥品監(jiān)管部門無此權(quán)限。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第三十七條均有相關(guān)規(guī)定。）2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品、適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等情形。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守的規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：A（解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守GSP；GLP和GCP分別適用于非臨床研究和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.企業(yè)法定代表人身份證明答案：ABC（解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)合格證明。）5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ACD（解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。血液制品不在此列，故B不選。）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的，采取的措施包括：A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會(huì)公布C.暫停藥品生產(chǎn)、銷售D.降低信用等級(jí)答案：ABD（解析：《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，向社會(huì)公布并實(shí)施聯(lián)合懲戒；暫停生產(chǎn)銷售需有明確違法事實(shí)，非信用檔案直接措施。）7.藥品上市后變更按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。以下變更屬于重大變更的有：A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變?cè)纤幧a(chǎn)企業(yè)D.修訂藥品說明書中的不良反應(yīng)信息答案：AC（解析：《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，重大變更指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的關(guān)鍵變更，如生產(chǎn)工藝、原料藥來源等；包裝規(guī)格、說明書修訂屬于中等或微小變更。）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有上述內(nèi)容。）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下行為可能涉及刑事責(zé)任的有：A.生產(chǎn)、銷售假藥造成人員死亡B.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄情節(jié)嚴(yán)重C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)導(dǎo)致重大藥品安全事故D.未按規(guī)定保存藥品購(gòu)進(jìn)記錄答案：ABC（解析：《刑法》第一百四十一條（生產(chǎn)、銷售假藥罪）、第一百四十二條（生產(chǎn)、銷售劣藥罪）及瀆職罪等規(guī)定，ABC均可能涉及刑事責(zé)任；未保存購(gòu)進(jìn)記錄屬于行政違法，一般不涉及刑事。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，個(gè)人符合條件亦可成為MAH。）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須遵守GMP。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注后銷售。（）答案：×（解析：未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥，禁止購(gòu)進(jìn)和銷售。）4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》（與《藥品管理法》銜接）第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷售的，只需承擔(dān)民事賠償責(zé)任，無需承擔(dān)行政責(zé)任。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，除民事責(zé)任外，還需承擔(dān)警告、罰款等行政責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷備案。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)政府批準(zhǔn)。）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、逃避檢查；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查單位的商業(yè)秘密保密。）8.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定開展上市后研究的，處罰如上。）10.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無需符合藥品管理法規(guī)定。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，仍需遵守相關(guān)管理要求。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及立法意義。答案：核心內(nèi)容：（1）MAH是藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理）的責(zé)任主體；（2）MAH可自行或委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，需對(duì)受托方的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督；（3）MAH需建立藥品追溯、上市后評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理等制度。立法意義：（1）落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化全程監(jiān)管；（2）鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)藥品研發(fā)與生產(chǎn)分離，優(yōu)化資源配置；（3）明確責(zé)任鏈條，提高違法成本，保障藥品安全。2.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)及法律責(zé)任的主要差異。答案：界定標(biāo)準(zhǔn)：假藥：（1）成分不符；（2）非藥品冒充藥品；（3）變質(zhì)藥品；（4）適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥：（1）成分含量不符；（2）被污染；（3）未標(biāo)明/更改有效期；（4）未注明/更改產(chǎn)品批號(hào)；（5）超過有效期；（6）擅自添加防腐劑、輔料等。法律責(zé)任差異：（1）生產(chǎn)、銷售假藥：沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15-30倍罰款（不足10萬元按10萬元計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；致人死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。（2）生產(chǎn)、銷售劣藥：沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證，并處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬元按10萬元計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；致人死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害的，處3-10年有期徒刑，情節(jié)特別嚴(yán)重的處10年以上有期徒刑或無期徒刑。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包含哪些主要要求？答案：（1）遵守GMP，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等環(huán)節(jié)；（2）配備質(zhì)量受權(quán)人，獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)；（3）對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，確?？勺匪?；（4）定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)。4.藥品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：（1）廣告內(nèi)容是否以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，是否存在虛假、夸大表述；（2）是否含有禁止性內(nèi)容（如功效/安全性斷言、治愈率/有效率、與其他藥品比較、利用專家/患者名義作推薦等）；（3）廣告中是否標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)；（4）特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）是否違規(guī)發(fā)布廣告；（5）處方藥是否違規(guī)在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（僅限專業(yè)醫(yī)藥刊物）。5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全事件中的應(yīng)急處置措施有哪些？答案：（1）立即組織核實(shí)情況，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；（2）責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品；（3）查封、扣押相關(guān)藥品及原料、設(shè)備；（4）向社會(huì)發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)警示；（5）組織專家對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（6）對(duì)確認(rèn)存在安全隱患的藥品，監(jiān)督MAH或生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回；（7）依法對(duì)違法行為進(jìn)行查處，追究相關(guān)單位和人員責(zé)任；（8）及時(shí)向同級(jí)人民政府和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件處置情況。五、案例分析題（10分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A制藥公司（持有藥品生產(chǎn)許