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2025年藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共30分)1.藥物警戒體系主文件(PVSMP)的核心目的是:A.記錄個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告的具體數(shù)據(jù)B.描述藥物警戒體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施和持續(xù)維護(hù)C.替代藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)D.匯總年度安全性更新報(bào)告(PSUR)的結(jié)論答案:B2.根據(jù)中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,PVSMP的責(zé)任主體是:A.質(zhì)量保證部門(mén)(QA)B.藥物警戒負(fù)責(zé)人(PVLead)C.研發(fā)部門(mén)D.生產(chǎn)企業(yè)法定代表人答案:B3.PVSMP中“組織架構(gòu)與職責(zé)”章節(jié)無(wú)需明確的內(nèi)容是:A.藥物警戒部門(mén)與其他部門(mén)(如醫(yī)學(xué)、研發(fā))的接口B.藥物警戒負(fù)責(zé)人的具體聯(lián)系方式(如郵箱、電話(huà))C.外部合作方(如CRO)的藥物警戒職責(zé)D.市場(chǎng)部的產(chǎn)品推廣策略答案:D4.以下哪項(xiàng)不是PVSMP更新的觸發(fā)條件?A.公司藥物警戒負(fù)責(zé)人變更B.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布新的藥物警戒法規(guī)C.產(chǎn)品上市后新增適應(yīng)癥D.季度個(gè)例安全報(bào)告(ICSR)數(shù)量波動(dòng)答案:D5.PVSMP中“質(zhì)量保證”章節(jié)應(yīng)包含的內(nèi)容是:A.近3年ICSR的漏報(bào)率統(tǒng)計(jì)B.藥物警戒體系內(nèi)部審核的頻率、方法和整改措施C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng))的具體參數(shù)設(shè)置D.藥物警戒人員的年度培訓(xùn)記錄答案:B6.關(guān)于PVSMP的適用范圍,正確的描述是:A.僅適用于已上市藥品B.適用于所有在研、上市及退市藥品(如仍有安全監(jiān)測(cè)義務(wù))C.僅適用于企業(yè)自主研發(fā)的藥品D.不適用于通過(guò)MAH轉(zhuǎn)讓獲得的藥品答案:B7.ICH指南中與PVSMP直接相關(guān)的是:A.ICHE2A(臨床安全性數(shù)據(jù)管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn))B.ICHQ10(藥品質(zhì)量體系)C.ICHE2F(藥物警戒體系主文件)D.ICHM4(通用技術(shù)文檔)答案:C8.PVSMP中“系統(tǒng)與工具”章節(jié)需說(shuō)明的內(nèi)容不包括:A.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)(如ARISg)的供應(yīng)商及版本B.數(shù)據(jù)庫(kù)權(quán)限管理(如數(shù)據(jù)錄入、審核、導(dǎo)出的權(quán)限分配)C.系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的頻率和流程D.市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)軟件(如SPSS)答案:D9.以下關(guān)于PVSMP存檔要求的描述,正確的是:A.僅需電子版存檔,無(wú)需紙質(zhì)版B.存檔期限為藥品退市后5年C.需在公司總部和各分支機(jī)構(gòu)同步存檔D.存檔版本需包含所有歷史版本(包括草稿)答案:B10.PVSMP與藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的關(guān)系是:A.RMP是PVSMP的子集,需完全包含在SMP中B.PVSMP描述體系框架,RMP針對(duì)具體產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.兩者內(nèi)容完全獨(dú)立,無(wú)交叉D.RMP替代PVSMP中的“信號(hào)檢測(cè)”章節(jié)答案:B11.某跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)和歐盟均有藥品上市,其PVSMP應(yīng):A.針對(duì)不同地區(qū)單獨(dú)撰寫(xiě),避免法規(guī)沖突B.以最嚴(yán)格地區(qū)的法規(guī)(如歐盟GVP)為基準(zhǔn),覆蓋所有地區(qū)要求C.僅遵循中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》D.僅描述全球統(tǒng)一流程,忽略地區(qū)差異答案:B12.PVSMP中“培訓(xùn)”章節(jié)需明確的內(nèi)容是:A.所有員工的年度培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)要求(如≥20小時(shí))B.藥物警戒相關(guān)崗位(如PV專(zhuān)員、醫(yī)學(xué)審核員)的培訓(xùn)內(nèi)容、頻率及考核方式C.新員工入職培訓(xùn)的具體課件內(nèi)容D.外部培訓(xùn)(如行業(yè)會(huì)議)的參與人員名單答案:B13.以下哪項(xiàng)不符合PVSMP的撰寫(xiě)原則?A.使用清晰、簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言,避免專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)堆砌B.內(nèi)容需與實(shí)際運(yùn)行的藥物警戒體系一致(即“寫(xiě)你所做”)C.僅描述“理想狀態(tài)”的流程,不涉及當(dāng)前存在的缺陷D.引用最新版法規(guī)、指南作為依據(jù)(如2023年版GVP)答案:C14.PVSMP中“變更管理”章節(jié)應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容是:A.藥物警戒體系變更的分類(lèi)(如重大變更、一般變更)B.藥品生產(chǎn)工藝變更的審批流程C.市場(chǎng)價(jià)格調(diào)整的溝通機(jī)制D.臨床試驗(yàn)方案變更的倫理審查要求答案:A15.關(guān)于PVSMP的審核與批準(zhǔn),正確的是:A.僅需藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.需經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)(QA)審核,藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.需由公司總經(jīng)理直接批準(zhǔn)D.無(wú)需保留審核記錄答案:B二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分,少選、錯(cuò)選均不得分)1.PVSMP的作用包括:A.向監(jiān)管部門(mén)展示企業(yè)藥物警戒體系的合規(guī)性B.為內(nèi)部人員提供藥物警戒活動(dòng)的框架性指導(dǎo)C.替代藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的詳細(xì)流程D.作為監(jiān)管檢查時(shí)的核心參考文件答案:ABD2.PVSMP應(yīng)包含的核心章節(jié)有:A.概述(目的、適用范圍、法規(guī)依據(jù))B.組織架構(gòu)與職責(zé)(內(nèi)部部門(mén)及外部合作方)C.系統(tǒng)與工具(數(shù)據(jù)庫(kù)、IT支持)D.產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)答案:ABC3.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素包括:A.足夠的資源(人員、預(yù)算、培訓(xùn))B.有效的信息管理系統(tǒng)(如ICSR處理系統(tǒng))C.標(biāo)準(zhǔn)化的流程(如信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制)D.與患者組織的定期溝通機(jī)制答案:ABC4.PVSMP需要更新的情形包括:A.藥物警戒負(fù)責(zé)人離職,新負(fù)責(zé)人到崗B.公司收購(gòu)新的藥品上市許可(MA)C.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指南》(2024版)D.藥物警戒部門(mén)從獨(dú)立部門(mén)調(diào)整為質(zhì)量部下的二級(jí)部門(mén)答案:ABCD5.PVSMP與以下哪些文件存在關(guān)聯(lián)?A.藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)B.年度安全性更新報(bào)告(PSUR)C.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)D.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告(CSR)答案:ABC6.根據(jù)中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,PVSMP應(yīng)至少包括:A.藥物警戒負(fù)責(zé)人的姓名、職位和聯(lián)系方式B.藥物警戒機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和人員配備情況C.藥物警戒信息系統(tǒng)的基本情況D.近3年藥品不良反應(yīng)發(fā)生率統(tǒng)計(jì)答案:ABC7.PVSMP中“質(zhì)量保證”章節(jié)應(yīng)涵蓋:A.內(nèi)部審核的計(jì)劃、執(zhí)行與整改跟蹤B.外部審計(jì)(如監(jiān)管檢查、客戶(hù)審計(jì))的結(jié)果及改進(jìn)措施C.藥物警戒活動(dòng)的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI),如ICSR報(bào)告及時(shí)率D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案:ABC8.撰寫(xiě)PVSMP時(shí)需驗(yàn)證的內(nèi)容包括:A.內(nèi)容與現(xiàn)行法規(guī)(如GVP、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》)的一致性B.職責(zé)描述與實(shí)際組織架構(gòu)的匹配性C.流程描述與已生效SOP的協(xié)調(diào)性D.術(shù)語(yǔ)使用與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如MedDRA、WHO-ART)的統(tǒng)一性答案:ABCD9.跨國(guó)企業(yè)PVSMP的國(guó)際協(xié)調(diào)要求包括:A.覆蓋所有運(yùn)營(yíng)地區(qū)的法規(guī)要求(如中國(guó)、歐盟、美國(guó))B.明確地區(qū)差異的處理方式(如ICSR報(bào)告時(shí)限的差異)C.統(tǒng)一全球藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的版本和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(如ICHE2B(R3))D.僅遵循總部所在國(guó)的法規(guī)答案:ABC10.PVSMP的終止情形包括:A.企業(yè)不再持有任何藥品上市許可(MA)B.藥品全部退市且無(wú)剩余安全監(jiān)測(cè)義務(wù)C.企業(yè)關(guān)閉藥物警戒部門(mén)D.藥品轉(zhuǎn)由其他MAH持有且相關(guān)責(zé)任完全轉(zhuǎn)移答案:ABD三、判斷題(每題2分,共20分,正確填“√”,錯(cuò)誤填“×”)1.PVSMP是藥物警戒體系的綱領(lǐng)性文件,需強(qiáng)制提交給監(jiān)管部門(mén)(如NMPA)。(×)(注:通常無(wú)需強(qiáng)制提交,僅在監(jiān)管檢查時(shí)提供。)2.PVSMP需涵蓋企業(yè)所有藥品(包括在研、上市、退市但仍需監(jiān)測(cè)的藥品)。(√)3.藥物警戒體系的資源僅指人員數(shù)量,無(wú)需考慮專(zhuān)業(yè)背景和培訓(xùn)。(×)4.PVSMP中“組織架構(gòu)”需繪制清晰的部門(mén)隸屬關(guān)系圖,并標(biāo)注關(guān)鍵崗位(如PVLead)。(√)5.PVSMP更新后,無(wú)需追溯修訂歷史,僅保留最新版本即可。(×)(注:需保留版本歷史,包括修訂日期、修訂內(nèi)容和批準(zhǔn)人。)6.PVSMP中可簡(jiǎn)要描述個(gè)例安全報(bào)告(ICSR)的處理流程,但無(wú)需包含SOP中的詳細(xì)步驟(如“登錄ARISg系統(tǒng)→選擇報(bào)告類(lèi)型→填寫(xiě)患者信息”)。(√)7.藥物警戒信息系統(tǒng)的驗(yàn)證(如CSV)報(bào)告需作為PVSMP的附件。(√)8.PVSMP可替代風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP),無(wú)需單獨(dú)撰寫(xiě)RMP。(×)9.企業(yè)并購(gòu)導(dǎo)致藥物警戒職責(zé)轉(zhuǎn)移時(shí),需在PVSMP中更新“外部合作方職責(zé)”章節(jié)。(√)10.PVSMP的存檔只需在藥物警戒部門(mén)保存,無(wú)需同步至質(zhì)量部或法務(wù)部。(×)四、簡(jiǎn)答題(每題6分,共30分)1.簡(jiǎn)述藥物警戒體系主文件(PVSMP)的核心目的。答案:PVSMP的核心目的是全面、清晰地描述企業(yè)藥物警戒體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施和持續(xù)維護(hù)情況,包括組織架構(gòu)、職責(zé)分配、資源配置、系統(tǒng)工具、流程設(shè)計(jì)及質(zhì)量保證等關(guān)鍵要素,確保藥物警戒活動(dòng)符合法規(guī)要求,同時(shí)為內(nèi)部人員和監(jiān)管部門(mén)提供體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性參考。2.列舉PVSMP應(yīng)包含的至少5個(gè)核心章節(jié),并說(shuō)明各章節(jié)的主要內(nèi)容。答案:(1)概述:說(shuō)明文件目的、適用范圍、法規(guī)依據(jù)(如GVP、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》);(2)組織架構(gòu)與職責(zé):描述藥物警戒部門(mén)的隸屬關(guān)系、內(nèi)部各崗位(如PVLead、醫(yī)學(xué)審核員)及外部合作方(如CRO)的職責(zé);(3)資源管理:包括人員數(shù)量與資質(zhì)、培訓(xùn)計(jì)劃及預(yù)算分配;(4)系統(tǒng)與工具:介紹藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)(如ARISg)、IT系統(tǒng)的功能、權(quán)限管理及數(shù)據(jù)備份流程;(5)質(zhì)量保證:涵蓋內(nèi)部審核計(jì)劃、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(如ICSR及時(shí)率)、外部審計(jì)結(jié)果及整改措施。3.簡(jiǎn)述PVSMP更新的觸發(fā)條件(至少4項(xiàng))。答案:(1)法規(guī)或指南更新(如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新的藥物警戒規(guī)定);(2)組織架構(gòu)調(diào)整(如PV部門(mén)合并或拆分);(3)關(guān)鍵人員變更(如藥物警戒負(fù)責(zé)人離職);(4)新增或終止藥品上市許可(MA);(5)藥物警戒系統(tǒng)或工具升級(jí)(如更換數(shù)據(jù)庫(kù)供應(yīng)商);(6)監(jiān)管檢查或內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)體系缺陷需整改。4.說(shuō)明PVSMP與藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的區(qū)別與聯(lián)系。答案:區(qū)別:PVSMP是綱領(lǐng)性文件,描述體系的整體框架;SOP是操作性文件,規(guī)定具體活動(dòng)的詳細(xì)步驟(如ICSR錄入流程)。聯(lián)系:SMP需引用SOP作為支撐,確保流程與體系設(shè)計(jì)一致;SOP的制定需基于SMP的框架要求,兩者共同構(gòu)成藥物警戒體系的文件層級(jí)(SMP→SOP→記錄)。5.簡(jiǎn)述跨國(guó)企業(yè)撰寫(xiě)PVSMP時(shí)需考慮的國(guó)際協(xié)調(diào)要點(diǎn)(至少4項(xiàng))。答案:(1)覆蓋所有運(yùn)營(yíng)地區(qū)的法規(guī)要求(如中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、歐盟GVP、美國(guó)21CFR310);(2)明確地區(qū)差異的處理機(jī)制(如ICSR報(bào)告時(shí)限的差異);(3)統(tǒng)一全球藥物警戒數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(如ICHE2B(R3)格式、MedDRA術(shù)語(yǔ));(4)協(xié)調(diào)全球與地區(qū)藥物警戒部門(mén)的職責(zé)(如全球PV負(fù)責(zé)政策制定,地區(qū)PV負(fù)責(zé)執(zhí)行);(5)確保信息系統(tǒng)兼容多地區(qū)需求(如多語(yǔ)言支持、時(shí)區(qū)設(shè)置)。五、案例分析題(每題10分,共20分)案例1:某生物制藥公司2023年1月首次撰寫(xiě)PVSMP,內(nèi)容包含“概述”“組織架構(gòu)”“資源管理”三章,未涉及“質(zhì)量保證”“系統(tǒng)與工具”“變更管理”等章節(jié)。2024年3月,國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展藥物警戒檢查,發(fā)現(xiàn)其SMP內(nèi)容不完整,要求整改。問(wèn)題:(1)該公司PVSMP存在哪些缺陷?(2)應(yīng)補(bǔ)充哪些核心章節(jié)及具體內(nèi)容?答案:(1)缺陷:未覆蓋《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求的核心章節(jié),如“質(zhì)量保證”“系統(tǒng)與工具”“變更管理”,導(dǎo)致體系描述不完整,無(wú)法證明藥物警戒活動(dòng)的合規(guī)性和可追溯性。(2)需補(bǔ)充章節(jié)及內(nèi)容:①質(zhì)量保證:內(nèi)部審核的頻率、方法、整改跟蹤;關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(如ICSR及時(shí)率、漏報(bào)率);外部審計(jì)結(jié)果及改進(jìn)措施。②系統(tǒng)與工具:藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的名稱(chēng)、供應(yīng)商、功能(如ICSR錄入、信號(hào)檢測(cè));權(quán)限管理(如數(shù)據(jù)錄入、審核權(quán)限分配);數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)流程;系統(tǒng)驗(yàn)證(如CSV)報(bào)告概述。③變更管理:變更分類(lèi)(重大/一般)、評(píng)估流程(如對(duì)體系的影響分析)、審批權(quán)限(如PVLead批準(zhǔn))、溝通機(jī)制(如向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告)。案例2:某跨國(guó)藥企2023年5月更新PVSMP,僅修改了“組織架構(gòu)”章節(jié)(因PV部門(mén)從獨(dú)立部門(mén)調(diào)整為研發(fā)部下的二級(jí)部門(mén)),未更新“職責(zé)”部分,導(dǎo)致“藥物警戒負(fù)責(zé)人”仍標(biāo)注為已離職的A先生(實(shí)際由B女士接任)。2023年10月,歐盟EMA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)SMP中職責(zé)描述與實(shí)際不符,判定為嚴(yán)重缺陷。問(wèn)題:(1)該公司SMP更新存在哪些問(wèn)題?(2)應(yīng)如何正確執(zhí)行SMP更新?答案:(1)問(wèn)題:①更新不徹底,僅修改“組織架構(gòu)”未同步更新“職責(zé)”章節(jié),
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