2025年藥品管理法試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪類物品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防疾病的生物制品B.用于治療疾病的化學(xué)藥C.用于診斷人的疾病的體外診斷試劑D.用于增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)能力的營養(yǎng)補(bǔ)充劑答案：D（《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。營養(yǎng)補(bǔ)充劑若未明確疾病治療/預(yù)防功能，不屬于藥品。）2.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是？A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家醫(yī)療保障局答案：C（《藥品管理法》第八條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管。）3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.上市后管理答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體負(fù)責(zé)，但MAH需承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測等關(guān)聯(lián)責(zé)任。）4.藥品追溯制度的核心要求是？A.所有藥品必須賦唯一電子標(biāo)識B.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息僅向監(jiān)管部門開放答案：B（《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。電子標(biāo)識非強(qiáng)制所有藥品，需分階段實(shí)施；追溯系統(tǒng)需多方協(xié)同；信息需向社會(huì)開放。）5.下列哪項(xiàng)情形不屬于《藥品管理法》界定的“假藥”？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等；成分含量不符屬于劣藥。）6.關(guān)于中藥管理，下列說法錯(cuò)誤的是？A.中藥飲片生產(chǎn)需取得藥品生產(chǎn)許可證B.經(jīng)典名方制劑實(shí)施簡化注冊審批C.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片無需備案答案：D（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒參照中藥飲片管理。）7.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康部門答案：B（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。）8.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即？A.停止銷售，通知相關(guān)單位暫停銷售和使用B.自行銷毀問題藥品C.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告D.等待監(jiān)管部門調(diào)查后處理答案：A（《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。）9.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是？A.處方藥B.中藥飲片C.疫苗D.非處方藥答案：C（《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，最低罰款金額為貨值金額的多少倍？A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍答案：B（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。）11.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，監(jiān)管部門可采取的措施不包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：A（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。警告是逾期不改正前的措施，而非直接處罰。）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以？A.在市場上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，無需審批D.更改包裝后作為商品出售答案：B（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；制劑不得在市場上銷售，但可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，需經(jīng)批準(zhǔn)。）13.藥品上市后變更中，無需報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是？A.藥品生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品包裝材料的微小變更C.藥品適應(yīng)癥的增加D.藥品規(guī)格的調(diào)整答案：B（《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理。其中，重大變更需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更需備案或報(bào)告。包裝材料微小變更通常屬于備案事項(xiàng)。）14.藥品價(jià)格監(jiān)測和成本調(diào)查的負(fù)責(zé)部門是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案：C（《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)測和成本調(diào)查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等違法行為。）15.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得外，罰款基數(shù)為？A.違法生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)成本B.違法生產(chǎn)藥品的貨值金額C.企業(yè)上一年度銷售額D.違法所得的5倍答案：B（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。）16.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)某權(quán)威醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“適用所有人群”D.“通用名稱和批準(zhǔn)文號”答案：D（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告需顯著標(biāo)明通用名稱、批準(zhǔn)文號；禁止使用“最佳”“權(quán)威驗(yàn)證”“適用所有人群”等絕對化用語。）17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)?；颊邆€(gè)人可報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。）18.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.要求企業(yè)自行銷毀C.僅向醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)D.無需公開信息答案：A（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并依法公布。）19.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，不應(yīng)？A.出示執(zhí)法證件B.對企業(yè)商業(yè)秘密保密C.要求企業(yè)停止生產(chǎn)配合檢查D.查閱企業(yè)生產(chǎn)記錄答案：C（《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密；監(jiān)督檢查不得妨礙企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益。）20.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員的處罰不包括？A.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入C.處所獲收入百分之五十以上五倍以下罰款D.追究刑事責(zé)任答案：無（根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條，生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。選項(xiàng)C中“百分之五十以上五倍”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為“百分之三十以上三倍以下”。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為承擔(dān)全部責(zé)任答案：ABC（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、實(shí)施追溯制度；經(jīng)營企業(yè)的銷售責(zé)任由其自身承擔(dān)，MAH承擔(dān)關(guān)聯(lián)責(zé)任而非全部責(zé)任。）2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品有？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品（按劣藥論處）C.超過有效期的藥品（按劣藥論處）D.標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品（按假藥論處）答案：ABCD（根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品屬于假藥；被污染的、超過有效期的屬于劣藥；適應(yīng)癥超范圍屬于假藥。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括？A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所C.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的獨(dú)家代理協(xié)議答案：ABC（《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具備：藥學(xué)技術(shù)人員、相適應(yīng)的營業(yè)場所與設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理制度等；獨(dú)家代理協(xié)議非必備條件。）4.國家對中藥品種實(shí)行保護(hù)制度，中藥保護(hù)品種分為兩級，其區(qū)分依據(jù)包括？A.對特定疾病的療效B.品種的稀缺性C.臨床應(yīng)用的廣泛性D.處方組成、工藝制法的特殊程度答案：AD（《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定，中藥一級保護(hù)品種的條件：對特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。二級保護(hù)品種：符合一級或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。）5.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的療效和安全性比較答案：ABD（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。說明不良反應(yīng)是允許的，需客觀標(biāo)明。）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容包括？A.建立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.收集、分析、評價(jià)不良反應(yīng)信息C.對嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)采取控制措施D.僅報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABC（《藥品管理法》第八十條規(guī)定，監(jiān)測制度要求相關(guān)主體收集、報(bào)告、分析不良反應(yīng)，對嚴(yán)重或群發(fā)的不良反應(yīng)及時(shí)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等控制措施；所有不良反應(yīng)均需報(bào)告，而非僅新的和嚴(yán)重的。）7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括？A.麻醉藥品B.精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.血液制品答案：ABD（《藥品管理法》第六十一條明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于處方藥，需憑處方銷售，但不在禁止網(wǎng)絡(luò)銷售范圍內(nèi)。）8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：ABC（《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定，藥監(jiān)部門可行使現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押涉案藥品等職權(quán)；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓屬于行政處罰，需經(jīng)調(diào)查后依法作出，非檢查時(shí)直接行使。）9.下列屬于生產(chǎn)、銷售假藥劣藥從重處罰的情形有？A.以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查的D.假藥、劣藥造成人身傷害后果的答案：ABCD（《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定，從重處罰情形包括：以特殊人群為主要使用對象；生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假劣藥；拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；造成人身傷害后果等。）10.藥品召回的主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB（《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，藥品召回是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配合召回，但非主動(dòng)召回主體。）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品定義中的“診斷人的疾病”包括體外診斷試劑。（）答案：√（《藥品管理法》第二條明確將體外診斷試劑納入藥品范疇。）2.假藥包括變質(zhì)的藥品，劣藥包括被污染的藥品。（）答案：√（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥，被污染的藥品為劣藥。）3.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×（2021年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》要求，中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得藥品批準(zhǔn)文號。）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：×（《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。）5.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，需先進(jìn)行處方審核，方可銷售。（）答案：√（《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，明確要求先處方后銷售。）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“逐級、定期”報(bào)告制度，不得越級報(bào)告。（）答案：×（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定，必要時(shí)可越級報(bào)告。）7.藥品追溯制度要求所有藥品必須賦唯一標(biāo)識（追溯碼）。（）答案：×（《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》提出“分步實(shí)施”，優(yōu)先對高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如疫苗、血液制品）賦碼，非所有藥品強(qiáng)制。）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意后，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。）9.藥品監(jiān)督檢查可采取“雙隨機(jī)、一公開”方式，即隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員，及時(shí)公開檢查結(jié)果。（）答案：√（《藥品管理法》第一百零九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品安全信用分類管理，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對信用良好的單位減少監(jiān)督檢查頻次?！半p隨機(jī)一公開”是常用檢查方式。）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，除罰款外，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。（）答案：√（《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)（MAH），依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（2）可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)需對受托方進(jìn)行監(jiān)督；（3）負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品追溯、召回等；（4）依法承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的民事、行政及刑事責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)及主要區(qū)別是什么？答案：（1）假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥界定：①藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等。（3）區(qū)別：假藥本質(zhì)是“成分虛假或功能虛假”，直接危害療效或安全性；劣藥本質(zhì)是“質(zhì)量缺陷”，可能影響療效或增加風(fēng)險(xiǎn)，但非本質(zhì)虛假。3.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：（1）主體責(zé)任：MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需建立追溯系統(tǒng)；（2）信息內(nèi)容：涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（如品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、上市許可持有人等）；（3）協(xié)同共享：追溯信息需在各主體間互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯；（4）技術(shù)要求：采用信息化手段（如電子標(biāo)識、數(shù)據(jù)庫），確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（5）監(jiān)管要求：藥品監(jiān)督管理部門建立全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，對追溯信息進(jìn)行監(jiān)督。4.《藥品管理法》對中藥管理有哪些特殊規(guī)定？答案：（1）鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新：支持經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的研發(fā)，簡化注冊審批；（2）中藥飲片管理：生產(chǎn)需符合炮制規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需備案；（3）中藥配方顆粒：參照中藥飲片管理，需取得藥品批準(zhǔn)文號；（4）中藥材種植：鼓勵(lì)道地藥材生產(chǎn)，支持規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化種植；（5）中藥保護(hù)：實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，分級保護(hù)重要中藥品種；（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑：允許配制市場無供應(yīng)的中藥制劑，限制市場銷售。5.藥品廣告的審批流程及禁止內(nèi)容有哪些？答案：（1）審批流程：藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號；廣告內(nèi)容需以藥品說明書為準(zhǔn)，經(jīng)審核后方可發(fā)布；批準(zhǔn)文號有效期為1年。（2）禁止內(nèi)容：①表示功效、安全性的斷言或保證（如“無效退款”“療效最佳”）；②利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、患者、醫(yī)生等名義作推薦；③與其他藥品的療效和安全性比較；④虛假或引人誤解的內(nèi)容；⑤法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：2023年3月，某市市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥店銷售的“復(fù)方感冒靈顆?！保ㄅ?0221201）經(jīng)檢驗(yàn)，其對乙酰氨基酚含量僅為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的50%。經(jīng)查，該批次藥品由B制藥公司生產(chǎn)，B公司為節(jié)省成本，在生產(chǎn)過程中未按處方投料。A藥店采購時(shí)未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)，且未索要該批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告。問題：（1）該批次“復(fù)方感冒靈顆?！睉?yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）（2）B制藥公司應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（7分）（3）A藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（8分）答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥。本案中對乙酰氨基酚含量僅為標(biāo)準(zhǔn)的50%，符合劣藥界定。（2）B制藥公司的責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值不足十萬元按十萬元計(jì)）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑤對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員，沒收違法行為期間所獲收入，處30%-300%罰款，十年至終身禁業(yè)；⑥若造成健康損害，承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（生產(chǎn)、銷售