2025年醫(yī)療器械知識測試題含答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.適用人群D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確規(guī)定，醫(yī)療器械分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合判定。風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理要求越嚴(yán)格（如三類醫(yī)療器械需國家藥監(jiān)局注冊）。2.下列屬于二類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用棉簽（非無菌）答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2018版），電子血壓計(jì)屬于二類醫(yī)療器械（6820普通診察器械）；手術(shù)衣（非無菌）、醫(yī)用棉簽（非無菌）為一類（風(fēng)險(xiǎn)低，僅需備案）；心臟起搏器為三類（植入式高風(fēng)險(xiǎn)器械）。3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)具備的基本條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品臨床評價(jià)D.必須為境內(nèi)企業(yè)答案：D解析：境外企業(yè)可通過境內(nèi)代理人申請注冊，因此“必須為境內(nèi)企業(yè)”錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)均為《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對申請人的基本要求（如具備質(zhì)量體系、技術(shù)人員、完成臨床評價(jià)等）。4.無菌醫(yī)療器械的“無菌”定義是指（）。A.產(chǎn)品上無活的微生物B.產(chǎn)品上微生物數(shù)量≤10CFU/件C.產(chǎn)品上僅含條件致病菌D.產(chǎn)品經(jīng)消毒處理答案：A解析：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）定義，“無菌”指產(chǎn)品中無存活的微生物，需通過滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷、輻照）實(shí)現(xiàn)，而非消毒（消毒僅降低微生物數(shù)量）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為報(bào)告主體；患者個(gè)人可通過上述主體或監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。6.下列需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械是（）。A.一類醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂紗布）B.通過同品種比對可證明安全有效的二類醫(yī)療器械C.創(chuàng)新醫(yī)療器械（已通過創(chuàng)新審查）D.三類植入式醫(yī)療器械（如人工髖關(guān)節(jié)）答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入式產(chǎn)品）通常需開展臨床試驗(yàn)；一類無需臨床試驗(yàn)（僅需產(chǎn)品檢驗(yàn)）；二類若通過同品種比對或文獻(xiàn)資料證明安全有效，可免臨床；創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審評，但仍需視風(fēng)險(xiǎn)決定是否臨床。7.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)日期和使用期限C.廣告宣傳用語D.預(yù)期用途答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確，說明書需包含產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)日期/使用期限、預(yù)期用途等，但禁止包含廣告宣傳用語（如“最佳療效”“包治百病”）。8.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的醫(yī)療器械，其殘留量需符合（）。A.GB/T16886.7B.GB9706.1C.YY/T0287D.ISO13485答案：A解析：GB/T16886.7是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中關(guān)于環(huán)氧乙烷殘留量的標(biāo)準(zhǔn)；GB9706.1是醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求；YY/T0287是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485等同采用）；ISO13485是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。9.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是（）。A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）B.用于輔助診斷肺炎的AI影像分析軟件C.電子病歷系統(tǒng)D.辦公用Excel表格答案：B解析：《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》定義，SaMD指用于醫(yī)療目的、單獨(dú)或與硬件配合使用的軟件，如輔助診斷的AI軟件；HIS、電子病歷、辦公軟件不直接用于醫(yī)療診斷或治療，不屬于醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合（）。A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：ISO13485是專門針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與其等效；ISO9001是通用質(zhì)量管理體系，ISO14001是環(huán)境管理體系，ISO45001是職業(yè)健康安全管理體系。11.三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在期滿前6個(gè)月申請。12.下列屬于植入類醫(yī)療器械的是（）。A.一次性使用無菌注射器B.心臟支架C.醫(yī)用口罩D.體溫計(jì)答案：B解析：植入類醫(yī)療器械指全部或部分插入人體或自然腔道，或替代人體自然腔道中生物組織的器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)）；注射器、口罩、體溫計(jì)為非植入式。13.醫(yī)療器械臨床評價(jià)的核心目的是（）。A.證明產(chǎn)品美觀性B.證明產(chǎn)品安全有效C.降低生產(chǎn)成本D.滿足廣告宣傳需求答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，臨床評價(jià)是通過分析臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下的安全性和有效性，是注冊審批的關(guān)鍵依據(jù)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械需取得（）。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.無需許可或備案答案：B解析：一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可/備案；二類需備案（取得《經(jīng)營備案憑證》）；三類需許可（取得《經(jīng)營許可證》）（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）。15.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.標(biāo)簽可僅用英文標(biāo)注（出口產(chǎn)品除外）C.標(biāo)簽需包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.標(biāo)簽需包含“無菌”“一次性使用”等特殊標(biāo)識（如適用）答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽必須使用中文，出口產(chǎn)品可按進(jìn)口國要求標(biāo)注；其他選項(xiàng)均為標(biāo)簽必須內(nèi)容。16.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.消費(fèi)者協(xié)會答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，需主動召回存在缺陷的產(chǎn)品；使用單位需配合召回，但不承擔(dān)主體責(zé)任。17.下列需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的醫(yī)療器械是（）。A.僅接觸完整皮膚的血壓計(jì)袖帶B.接觸無菌組織的手術(shù)器械C.用于環(huán)境消毒的紫外線燈D.電子體溫計(jì)（不接觸人體）答案：B解析：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T16886.1-2011）規(guī)定，與人體接觸的醫(yī)療器械需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)（如接觸無菌組織的手術(shù)器械需評估細(xì)胞毒性、致敏性等）；僅接觸完整皮膚的器械（如血壓計(jì)袖帶）風(fēng)險(xiǎn)較低，可能豁免部分試驗(yàn)；紫外線燈、電子體溫計(jì)（不接觸人體）無需生物學(xué)評價(jià)。18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是（）。A.企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)D.注冊/備案的核心技術(shù)文件答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊/備案的核心文件，需涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，由企業(yè)制定并經(jīng)藥監(jiān)局審核，其效力等同于“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。19.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.患者因未按說明書操作導(dǎo)致的傷害B.醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的非預(yù)期傷害C.產(chǎn)品過期后使用導(dǎo)致的傷害D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的傷害答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》定義，不良事件指正常使用中發(fā)生的與器械相關(guān)的非預(yù)期傷害；患者操作不當(dāng)、產(chǎn)品過期、自身疾病導(dǎo)致的傷害不屬于不良事件。20.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的適用條件不包括（）。A.產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值B.產(chǎn)品技術(shù)原理為國內(nèi)首次應(yīng)用C.產(chǎn)品已完成大規(guī)模臨床試驗(yàn)D.產(chǎn)品技術(shù)具有創(chuàng)新性答案：C解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足“技術(shù)創(chuàng)新”“顯著臨床價(jià)值”“國內(nèi)首次應(yīng)用”等條件，申請時(shí)可處于研發(fā)階段（無需完成大規(guī)模臨床），目的是加速審評。二、判斷題（每題1分，共10分）1.體外診斷試劑（如新冠病毒檢測試劑盒）屬于醫(yī)療器械。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確將體外診斷試劑納入醫(yī)療器械管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類（如血糖試紙）、二類（如常規(guī)生化試劑）、三類（如腫瘤標(biāo)志物檢測試劑）。2.一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求需經(jīng)國家藥監(jiān)局審核。（）答案：×解析：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人自行制定并提交備案，無需藥監(jiān)局審核；二類、三類需經(jīng)注冊審核。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身無需具備生產(chǎn)條件。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，委托生產(chǎn)需符合規(guī)定（如受托方具備相應(yīng)資質(zhì)），但不得全部委托（需保留核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)）。4.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“治愈率99%”等療效數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對化、承諾性用語（如“治愈率99%”），需客觀描述產(chǎn)品性能，數(shù)據(jù)需有臨床證據(jù)支持。5.無菌醫(yī)療器械的滅菌效果需通過無菌檢測（如微生物培養(yǎng)）驗(yàn)證，無需進(jìn)行無菌保證水平（SAL）計(jì)算。（）答案：×解析：無菌醫(yī)療器械需同時(shí)滿足無菌檢測和無菌保證水平（SAL≤10??）要求，SAL是滅菌工藝驗(yàn)證的核心指標(biāo)（如環(huán)氧乙烷滅菌需證明SAL≤10??）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械（如國外已上市但未在國內(nèi)注冊的產(chǎn)品）。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械必須取得注冊證或備案憑證（進(jìn)口產(chǎn)品需取得我國注冊/備案），未注冊的境外產(chǎn)品不得經(jīng)營。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑事件與器械相關(guān)時(shí)需報(bào)告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》要求，報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”，無需等待明確因果關(guān)系，以盡早發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。8.醫(yī)療器械軟件（SaMD）的更新（如算法優(yōu)化）無需重新注冊。（）答案：×解析：若軟件更新影響安全性或有效性（如算法改變診斷邏輯），需按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》重新提交注冊；非實(shí)質(zhì)性更新（如界面優(yōu)化）可申請變更注冊。9.植入類醫(yī)療器械的使用期限需通過加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》規(guī)定，植入類器械（如人工關(guān)節(jié)）需通過加速老化試驗(yàn)（模擬長期使用條件）驗(yàn)證使用期限，確保在有效期內(nèi)性能符合要求。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以不包含風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。（）答案：×解析：ISO13485和我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量體系需包含風(fēng)險(xiǎn)管理（如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)分析、不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制），質(zhì)量手冊需覆蓋此內(nèi)容。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械“三類”的定義及管理要求。答案：三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、Ⅲ類體外診斷試劑）。管理要求包括：（1）注冊審批：由國家藥監(jiān)局審評審批，需提交詳細(xì)的技術(shù)資料、臨床評價(jià)資料（通常需開展臨床試驗(yàn)）；（2）生產(chǎn)監(jiān)管：生產(chǎn)企業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，接受嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查；（3）上市后監(jiān)管：需建立不良事件監(jiān)測體系，定期提交再評價(jià)報(bào)告；（4）經(jīng)營監(jiān)管：經(jīng)營企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并執(zhí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)制度。2.列舉3種常見的無菌醫(yī)療器械滅菌方法，并說明其適用范圍。答案：（1）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌：適用于不耐高溫、不耐濕的醫(yī)療器械（如塑料導(dǎo)管、電子體溫計(jì)），但需控制殘留量（≤10μg/g）；（2）輻照滅菌（γ射線或電子束）：適用于耐輻射的醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、注射器），滅菌速度快，無殘留；（3）濕熱滅菌（高壓蒸汽）：適用于耐高溫、耐濕的醫(yī)療器械（如金屬手術(shù)器械、玻璃器皿），需確保物品可承受121℃以上高溫。3.醫(yī)療器械臨床評價(jià)的主要路徑有哪些？答案：（1）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對：通過分析已上市同品種器械的臨床數(shù)據(jù)（如文獻(xiàn)、不良事件報(bào)告），證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種的安全有效性等同；（2）臨床試驗(yàn)：對于高風(fēng)險(xiǎn)或無同品種比對的器械（如三類植入器械），需開展前瞻性、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，收集自身臨床數(shù)據(jù)；（3）真實(shí)世界證據(jù)：利用真實(shí)臨床使用中的數(shù)據(jù)（如醫(yī)院電子病歷、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)）評價(jià)產(chǎn)品性能，適用于已上市產(chǎn)品的更新或擴(kuò)展用途。4.簡述醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書的核心區(qū)別。答案：（1）載體形式：標(biāo)簽直接附于產(chǎn)品或包裝上（如小標(biāo)簽、印刷體），說明書通常為獨(dú)立文件（如紙質(zhì)手冊、電子文檔）；（2）內(nèi)容繁簡：標(biāo)簽內(nèi)容需簡潔，包含關(guān)鍵信息（如產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、使用期限）；說明書需詳細(xì)，包含預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、技術(shù)參數(shù)等；（3）使用場景：標(biāo)簽在使用時(shí)直接可見（如拆包前查看包裝標(biāo)簽），說明書需在使用前閱讀（如操作指導(dǎo)）。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”通常包括哪些？需采取哪些控制措施？答案：關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的生產(chǎn)步驟，通常包括：（1）滅菌/消毒工序（影響無菌性）；（2）植入物的材料處理（如鈦合金表面涂層）；（3）電子類器械的電路焊接（影響功能穩(wěn)定性）；（4）體外診斷試劑的配液（影響檢測準(zhǔn)確性）?？刂拼胧┌ǎ海?）制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書；（2）使用經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備（如滅菌柜需做性能確認(rèn)）；（3）實(shí)施過程監(jiān)控（如記錄滅菌溫度、時(shí)間、壓力）；（4）進(jìn)行工序檢驗(yàn)（如無菌檢測、性能測試）；（5）人員培訓(xùn)（持證上崗）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌骨科鋼板（三類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者出現(xiàn)鋼板斷裂，懷疑與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）醫(yī)院處理