獸用處方管理辦法一、總則（一）目的為加強獸用處方藥管理，規(guī)范獸用處方藥的使用行為，保障動物用藥安全、有效，根據(jù)《獸藥管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人。（三）定義1.獸用處方藥：是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。2.獸醫(yī)處方箋：是指獸醫(yī)開具的、作為動物用藥憑證的醫(yī)療文書。（四）基本原則獸用處方藥的管理應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理用藥的原則，確保動物用藥安全，防止濫用獸藥。二、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)獸用處方藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注“獸用處方藥”字樣。（二）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原料采購、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗等信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。（三）標(biāo)簽和說明書管理1.獸用處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并標(biāo)明“獸用處方藥”字樣。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)注明獸藥的通用名稱、商品名稱、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。三、獸藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營許可證，并按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營獸藥。2.經(jīng)營獸用處方藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方銷售”的警示標(biāo)識。（二）采購與銷售管理1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購獸藥，采購時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。2.銷售獸用處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方箋進(jìn)行，處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上。3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括獸藥的通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等信息，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。（三）儲存與運輸管理1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的儲存要求，設(shè)置不同的倉庫或區(qū)域，分類存放獸藥。2.儲存獸藥應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲、防鼠等條件，確保獸藥質(zhì)量穩(wěn)定。3.運輸獸藥應(yīng)當(dāng)采取必要的防護措施，防止獸藥在運輸過程中受到損壞、污染。四、獸藥使用管理（一）使用單位資質(zhì)要求1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員，并按照國家有關(guān)規(guī)定建立用藥記錄制度。2.規(guī)模養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)應(yīng)當(dāng)配備與其養(yǎng)殖規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師或者鄉(xiāng)村獸醫(yī)。（二）處方開具與使用1.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥使用規(guī)范和動物診療規(guī)范開具處方箋，處方箋應(yīng)當(dāng)注明動物品種、年齡、體重、診斷結(jié)果、獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、休藥期等信息。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方箋上注明的用法用量使用獸藥，不得使用假劣獸藥和國家禁止使用的獸藥。3.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，記錄內(nèi)容包括動物品種、年齡、體重、用藥時間、用藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、休藥期等信息，用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存二年以上。（三）不良反應(yīng)報告與處理1.獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該獸藥，并及時向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。2.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時對獸藥不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實，并采取相應(yīng)的措施。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國獸用處方藥的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是否符合本辦法規(guī)定的資質(zhì)要求。2.獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動是否符合本辦法規(guī)定的規(guī)范和要求。3.獸用處方藥的標(biāo)簽、說明書、處方箋等是否符合本辦法規(guī)定。4.獸藥不良反應(yīng)報告制度的執(zhí)行情況。（三）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。2.生產(chǎn)、經(jīng)營假劣獸用處方藥的，依照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰。3.未按照本辦法規(guī)定開具、使用處方箋的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)