標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分:家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》是針對(duì)家用光治療設(shè)備制定的安全與性能標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于家庭環(huán)境中,通過(guò)發(fā)射特定波長(zhǎng)范圍內(nèi)的光線對(duì)人體進(jìn)行治療或緩解癥狀的設(shè)備。這些設(shè)備可能包括但不限于使用可見(jiàn)光、紅外線、紫外線等光源的產(chǎn)品。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍,并明確了不包含在本標(biāo)準(zhǔn)下的設(shè)備類型,例如那些主要功能為美容而非醫(yī)療用途的設(shè)備。接著,對(duì)于家用光療設(shè)備提出了詳細(xì)的設(shè)計(jì)與制造要求,確保這些產(chǎn)品在正常使用條件下不會(huì)對(duì)用戶造成傷害。這其中包括了對(duì)電氣安全(如防止電擊)、機(jī)械安全(避免物理性損傷)以及輻射安全(控制過(guò)度暴露于有害光線之下)等方面的具體規(guī)定。
此外,《GB 9706.283-2022》還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供充分的信息以指導(dǎo)正確使用設(shè)備,包括但不限于操作手冊(cè)中應(yīng)包含的安全警告、使用說(shuō)明及維護(hù)指南等內(nèi)容。同時(shí),也要求企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序,確保每一臺(tái)售出的設(shè)備均符合所有相關(guān)的安全性和有效性指標(biāo)。
最后,標(biāo)準(zhǔn)還提到了關(guān)于臨床評(píng)估的要求,即需要有足夠的證據(jù)證明設(shè)備在其聲稱的應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)確實(shí)有效且安全。這意味著除了實(shí)驗(yàn)室測(cè)試外,有時(shí)還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的實(shí)際效果。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 即將實(shí)施
- 暫未開(kāi)始實(shí)施
- 2022-12-29 頒布
- 2026-01-01 實(shí)施





文檔簡(jiǎn)介
ICS1104060
CCSC.40.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB9706283—2022
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分家用光治療
:
設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
Medicalelectricaleuiment—Part2-83Particularreuirementsforthebasic
qp:q
safetyandessentialperformanceofhomelighttherapyequipment
IEC60601-2-832019MOD
(:,)
2022-12-29發(fā)布2026-01-01實(shí)施
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB9706283—2022
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅴ
范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
201.1、………………1
規(guī)范性引用文件
201.2……………………2
術(shù)語(yǔ)與定義
201.3…………………………2
通用要求
201.4……………4
設(shè)備試驗(yàn)的通用要求
201.5ME…………4
設(shè)備和系統(tǒng)的分類
201.6MEME………………………4
設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件
201.7ME、…………6
設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
201.8ME………………………8
設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
201.9MEME…………8
對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)
201.10()………8
對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)
201.11()…………………10
控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)
201.12……………………10
設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)
201.13ME…………………10
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
201.14(PEMS)…………………10
設(shè)備的結(jié)構(gòu)
201.15ME…………………10
系統(tǒng)
201.16ME…………………………10
設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性
201.17MEME……………11
電磁騷擾要求和試驗(yàn)
202…………………11
可用性
206…………………11
家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)要求
211MEME………………11
附錄
…………………………13
附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求
C()MEME………14
附錄資料性標(biāo)記符號(hào)
D()………………17
附錄資料性專用指南與原理
AA()……………………19
附錄資料性家用光治療設(shè)備的防護(hù)鏡
BB()…………21
參考文獻(xiàn)
……………………22
Ⅰ
GB9706283—2022
.
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分
GB9706《》2-83。GB9706:
第部分基本安全和基本性能的通用要求
———1:;
第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)
———1-3::X;
第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求
———2-1:1MeV50MeV;
第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
———2-2:;
第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-3:;
第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
———2-4:;
第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-5:;
第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-6:;
第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-8:10kV1MVX;
第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-11:γ;
第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
———2-12:;
第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求
———2-13:;
第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-16:、;
第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-17:;
第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-18:;
第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
———2-19:;
第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-22:、、;
第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
———2-24:;
第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
———2-25:;
第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
———2-26:;
第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-27:;
第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求
———2-28:X;
第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
———2-29:;
第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-36:;
第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-37:;
第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-39:;
第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-43:X;
第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-44:X;
第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求
———2-45:X;
第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-54:X;
第部分呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求
———2-55:;
第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-60:;
第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
———2-63:X;
第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
———2-65:X;
第部分功能性近紅外光譜設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-71:(NIRS);
Ⅲ
GB9706283—2022
.
第部分光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-75:;
第部分家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-83:;
第部分高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
———2-90:。
本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分家用光治療設(shè)備的基本安全
IEC60601-2-83:2019《2-83:
和基本性能專用要求
》。
本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整
IEC60601-2-83:2019:
對(duì)應(yīng)中的
———202.6.2.1.10IEC60601-2-83:2019202.8。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
IEC60601-2-83:2019:
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)
———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016(201.2、201.7.2.13、
附錄以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
211.8.3.1、D),;
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)附錄兩個(gè)文件之
———GB/T2893.1—2013ISO3864-1:2011(201.2、D),
間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
,;
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)
———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1.4、201.2、201.7.2.3、
兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
211.8.3.1),,;
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)
———YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014(201.1.3、201.1.4、201.2、
以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
201.3、202),;
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)
———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2013(201.1.3、201.2、201.3、
兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
206),,;
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)
———YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.1.3、201.2、201.3、
兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
211),,;
用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)
———GB/T20145—2006IEC62471-1:2016(201.2、201.6、201.10.105、
附錄的條款接收角γ條款對(duì)向角α附錄的條款
AA“201.3.201/201.3.202”、AA“201.6.101
光輻射防護(hù)以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情
”),。
本文件做了下列編輯性改動(dòng)
:
在附錄的條款附加警告和安全須知中增加中警告和
———AA“201.7.9.2.2.101”“201.7.9.2.2.101
注意聲明的內(nèi)容可以用表達(dá)相同含義的其他語(yǔ)句代替
”;
更改了參考文獻(xiàn)
———“”;
刪除了術(shù)語(yǔ)定義的索引
———“”。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口
。
Ⅳ
GB9706283—2022
.
引言
醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成
9706,、、、。
通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此
———:,
基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求
。
并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特
———:,
性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求
。
專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用
———:,
標(biāo)準(zhǔn)
。
指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說(shuō)明
———:。
系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下
GB9706,,:
第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立聽(tīng)力
———2-66:。
設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求
。
本文件涉及家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補(bǔ)充了
。GB9706.1—2020
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求
《1:》。
本文件中星號(hào)標(biāo)注的條款在附錄中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專用指南和原理說(shuō)明附錄的
(*)AA。AA
相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)
,
準(zhǔn)的進(jìn)程
。
Ⅴ
GB9706283—2022
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分家用光治療
:
設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
.、
除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用
,1。
20111范圍
..
替換
:
本文件適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能家用光治療設(shè)備通
。
常由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者使用
。
本文件的范圍包括除激光以外的所有光源
。
如果某一章或條僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說(shuō)明這一點(diǎn)否
MEME,。
則本章或條同時(shí)適用于設(shè)備和系統(tǒng)
,MEME。
20112目的
..
替換
:
本文件的目的是規(guī)定家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求
。
20113并列標(biāo)準(zhǔn)
..
增補(bǔ)
:
本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本部分第中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)
2201.2。
和第章第章和第
YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021YY9706.111—2021202、206
溫馨提示
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