新藥臨床管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)新藥臨床試驗(yàn)的管理，確保新藥臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保障受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)新藥研發(fā)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)開展的新藥臨床試驗(yàn)活動，包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會等相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。（三）基本原則1.遵循法規(guī)原則：新藥臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.倫理審查原則：充分尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和健康，所有新藥臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)。3.科學(xué)規(guī)范原則：試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，采用先進(jìn)的技術(shù)和方法，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對新藥臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的防范措施，保障試驗(yàn)順利進(jìn)行。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.資質(zhì)要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具備開展臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和場地條件。按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。2.職責(zé)負(fù)責(zé)組織實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)，制定臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。對參與臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)和管理，確保其熟悉臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。保障臨床試驗(yàn)所需的物資和設(shè)備，維護(hù)試驗(yàn)設(shè)施的正常運(yùn)行。對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制和審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。（二）申辦者1.資質(zhì)要求具有依法成立的法人資格，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，具備開展新藥臨床試驗(yàn)的能力和條件。按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門提交新藥臨床試驗(yàn)申請，并獲得批準(zhǔn)。2.職責(zé)負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查新藥臨床試驗(yàn)。提供臨床試驗(yàn)所需的資金、物資和技術(shù)支持，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。選擇具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)任務(wù)，并與其簽訂臨床試驗(yàn)合同。建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理。負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和結(jié)果。（三）監(jiān)查員1.資質(zhì)要求具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)和技術(shù)要求。經(jīng)過申辦者培訓(xùn)并獲得監(jiān)查員資格證書。2.職責(zé)定期對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、SOP和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行。與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者保持密切溝通，及時(shí)解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，檢查試驗(yàn)記錄和報(bào)告是否完整、規(guī)范。協(xié)助研究者處理受試者的疑問和投訴，保障受試者的權(quán)益。（四）倫理委員會1.組成要求由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成，人數(shù)不得少于5人，且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。委員應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立、公正的品格，熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)和倫理原則。2.職責(zé)對新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理原則和法規(guī)要求。審查試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等相關(guān)文件，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程，對試驗(yàn)中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行及時(shí)處理。定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保試驗(yàn)持續(xù)符合倫理要求。（五）研究者1.資質(zhì)要求具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)和技術(shù)要求。經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)并獲得研究者資格。2.職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行操作。向受試者充分說明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益，獲得受試者的知情同意。及時(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和不良事件，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。配合申辦者和監(jiān)查員的工作，接受倫理委員會的監(jiān)督和審查。三、臨床試驗(yàn)方案管理（一）方案制定1.基本原則臨床試驗(yàn)方案應(yīng)科學(xué)合理，具有充分的理論依據(jù)和前期研究基礎(chǔ)。明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)類型、研究對象、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、樣本量、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。2.制定流程申辦者組織相關(guān)專家和人員制定臨床試驗(yàn)方案初稿。提交給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會進(jìn)行審查，根據(jù)審查意見進(jìn)行修改完善。最終方案經(jīng)申辦者批準(zhǔn)后實(shí)施，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）方案修訂1.修訂情形在臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在缺陷或不適應(yīng)實(shí)際情況，需要進(jìn)行修訂。出現(xiàn)新的安全性信息或有效性數(shù)據(jù)，可能影響試驗(yàn)結(jié)果和受試者權(quán)益時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂方案。2.修訂流程研究者提出方案修訂申請，詳細(xì)說明修訂的原因和內(nèi)容。申辦者組織相關(guān)人員對修訂申請進(jìn)行評估和審核。將修訂后的方案提交給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會再次審查，獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）方案執(zhí)行與監(jiān)督1.執(zhí)行要求研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，不得擅自更改。確保試驗(yàn)過程中各項(xiàng)操作符合SOP的要求，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.監(jiān)督措施監(jiān)查員定期對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查，檢查方案執(zhí)行情況。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立質(zhì)量控制部門，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期檢查和抽查。倫理委員會對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求整改。四、受試者權(quán)益保護(hù)（一）知情同意1.知情同意書內(nèi)容詳細(xì)說明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代治療方案等信息。明確受試者的權(quán)利和義務(wù)，包括自愿參加、隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利等。采用通俗易懂的語言，確保受試者能夠理解。2.知情同意過程研究者或其指定的研究人員向受試者充分解釋知情同意書的內(nèi)容，給予受試者足夠的時(shí)間考慮。受試者在充分理解的基礎(chǔ)上，自愿簽署知情同意書。對于無行為能力的受試者，應(yīng)當(dāng)獲得其法定代理人的書面知情同意。（二）隱私保護(hù)1.措施要求采取必要的措施保護(hù)受試者的個(gè)人隱私，對受試者的身份信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者應(yīng)建立完善的信息管理制度，防止信息泄露。2.數(shù)據(jù)管理對受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲和傳輸，確保數(shù)據(jù)的安全性。在數(shù)據(jù)收集、整理、分析和報(bào)告過程中，采取匿名化處理措施，保護(hù)受試者的隱私。（三）權(quán)益保障1.受試者補(bǔ)償申辦者應(yīng)當(dāng)給予受試者適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，以彌補(bǔ)其因參加試驗(yàn)可能遭受的不便和風(fēng)險(xiǎn)。補(bǔ)償方式和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在知情同意書中明確說明。2.受試者損害賠償對于因臨床試驗(yàn)導(dǎo)致受試者受到損害的，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。建立受試者損害賠償機(jī)制，及時(shí)處理受試者的賠償申請。五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告1.記錄要求研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗(yàn)操作、觀察指標(biāo)等。記錄應(yīng)采用原始記錄的形式，不得事后補(bǔ)記或編造。2.報(bào)告要求按照規(guī)定的格式和時(shí)間要求，定期向申辦者和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和數(shù)據(jù)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或篡改數(shù)據(jù)。（二）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制措施建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)的錄入、審核、清理等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。采用雙人錄入、數(shù)據(jù)核對、邏輯檢查等方法，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)審核申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性等方面。（三）數(shù)據(jù)存檔與保存1.存檔要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行存檔，保存期限按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。存檔數(shù)據(jù)應(yīng)包括原始記錄、電子數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等相關(guān)資料。2.保存措施采用安全可靠的存儲方式，如電子存儲和紙質(zhì)備份相結(jié)合，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。定期對存檔數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。六、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.制度建立申辦者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的職責(zé)和流程。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋試驗(yàn)方案制定、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、文件管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.制度執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，定期對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估。對違反質(zhì)量管理制度的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，確保制度的有效性。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量控制活動開展定期的內(nèi)部質(zhì)量控制檢查，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面評估。接受藥品監(jiān)督管理部門和其他相關(guān)部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，及時(shí)整改存在的問題。2.持續(xù)改進(jìn)措施根據(jù)質(zhì)量控制檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。不斷完善質(zhì)量管理體系和工作流程，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量水平。七、臨床試驗(yàn)文件管理（一）文件分類與編號1.文件分類臨床試驗(yàn)文件主要包括試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊、原始記錄、數(shù)據(jù)報(bào)告、監(jiān)查報(bào)告、倫理審查文件等。對各類文件進(jìn)行分類管理，便于查找和使用。2.文件編號為每份文件賦予唯一的編號，建立文件編號與內(nèi)容的對應(yīng)關(guān)系。文件編號應(yīng)具有系統(tǒng)性和邏輯性，便于識別和追溯。（二）文件編制與審核1.編制要求文件編制應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。采用統(tǒng)一的格式和模板，確保文件的一致性。2.審核流程文件編制完成后，由相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確保文件質(zhì)量。審核內(nèi)容包括文件的準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性等方面。（三）文件存檔與查閱1.存檔要求按照規(guī)定的期限和方式對臨床試驗(yàn)文件進(jìn)行存檔，確保文件的可追溯性。對重要文件進(jìn)行備份，防止文件丟失。2.查閱管理建立文件查閱制度，明確查閱權(quán)限和流程。查閱文件應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的安全和保密。八、臨床試驗(yàn)監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.監(jiān)督主體藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行日常監(jiān)督。申辦者建立內(nèi)部監(jiān)查體系，定期對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查。2.監(jiān)督內(nèi)容檢查試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的真實(shí)性、受試者權(quán)益保護(hù)措施的落實(shí)情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。（二）外部