創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹全創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹全創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹全創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)性文件?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕?

食藥監(jiān)械管〔2021〕13號

2021年2月7日發(fā)布，并于2021年3月1日起施行

創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹全創(chuàng)新醫(yī)療器械專利1創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)性文件?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕?

食藥監(jiān)械管〔2021〕13號

2021年2月7日發(fā)布，并于2021年3月1日起施行

創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)性文件至2021年10月26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共262項(xiàng)，已審查225項(xiàng)，同意按創(chuàng)新程序?qū)徟挠?7項(xiàng)?？傮w通過率為16.7%。審查工作情況至2021年10月26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共262專利問題?！沧疃唷橙狈︼@著臨床價值的支持性資料。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)。不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先。產(chǎn)品未定型。查新報告不合格。常見的不同意理由專利問題?！沧疃唷吵Ｒ姷牟煌饫碛蓜?chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件〔專利局部〕申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)創(chuàng)造專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國創(chuàng)造專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)創(chuàng)造專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件〔專利局部〕申請人經(jīng)專利局部的主要問題創(chuàng)造專利文件不全專利申請未公開創(chuàng)造專利的專利權(quán)人與申請人不符非創(chuàng)造專利專利內(nèi)容與申請產(chǎn)品不一致不是產(chǎn)品核心技術(shù)文件混亂專利局部的主要問題創(chuàng)造專利文件不全專利類型創(chuàng)造專利；實(shí)用新型專利；外觀設(shè)計(jì)專利專利文件專利證書〔通知書〕；權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓轉(zhuǎn)讓；許可〔獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；穿插許可〕專利類型專利文件類型合格類型：創(chuàng)造專利證書；創(chuàng)造專利申請公布通知書；創(chuàng)造專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；創(chuàng)造專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；授予創(chuàng)造專利通知書等。不合格類型：外觀設(shè)計(jì)專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請受理通知書；創(chuàng)造專利申請初步審查合格通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段初步審查合格通知書等。專利文件類型合格合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利文件不全實(shí)例1：申請人僅提交了創(chuàng)造專利證書，但未提交權(quán)利要求書、說明書等其他文件。實(shí)例2：申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等文件，但未提供產(chǎn)品創(chuàng)造專利狀態(tài)的相關(guān)文件。專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利文件不全實(shí)例1：專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利文件不全實(shí)例3：申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等文件，但未提供專利已公開的相關(guān)文件，僅提供了創(chuàng)造專利申請文件首頁。專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利文件不全實(shí)例3：專利局部主要問題實(shí)例-申請未公開實(shí)例1：申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等其他文件，提交的是創(chuàng)造專利申請受理通知書。實(shí)例2：申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等其他文件，提交的是國際申請進(jìn)入中國國家階段通知書。專利局部主要問題實(shí)例-申請未公開實(shí)例1：專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利權(quán)人與申請人不符實(shí)例1：申請人的創(chuàng)造專利文件顯示，專利權(quán)人是企業(yè)法人代表或技術(shù)研發(fā)人員，不是申請人。且無轉(zhuǎn)讓的證明性文件。實(shí)例2：境內(nèi)申請人提交的創(chuàng)造專利中，專利權(quán)人是另一醫(yī)療器械企業(yè)，未提交轉(zhuǎn)讓協(xié)議或?qū)＠麢?quán)許可的相關(guān)文件。專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利權(quán)人與申請人不符實(shí)例1：專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利權(quán)人與申請人不符實(shí)例3：申請人的創(chuàng)造專利文件顯示，專利權(quán)人是科研院所，而不是申請人，且未提交相關(guān)受讓資料。專利局部主要問題實(shí)例-創(chuàng)造專利權(quán)人與申請人不符實(shí)例3：專利局部主要問題實(shí)例-非創(chuàng)造專利實(shí)例1：申請人提交的專利文件為實(shí)用新型或外觀的專利，未提供創(chuàng)造專利的相關(guān)文件。實(shí)例2：申請人提交的創(chuàng)造專利是境外專利主管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件，不是中國專利主管機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)文件。專利局部主要問題實(shí)例-非創(chuàng)造專利實(shí)例1：專利局部主要問題實(shí)例-非創(chuàng)造專利實(shí)例3：

申請人提交的專利文件為PCT申請文件。專利局部主要問題實(shí)例-非創(chuàng)造專利實(shí)例3：專利局部主要問題實(shí)例-專利內(nèi)容與產(chǎn)品不一致實(shí)例1：創(chuàng)造專利中產(chǎn)品與申請產(chǎn)品不一致。實(shí)例2：創(chuàng)造專利中產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域與申請產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域不一致。專利局部主要問題實(shí)例-專利內(nèi)容與產(chǎn)品不一致實(shí)例1：專利局部主要問題實(shí)例-不是產(chǎn)品核心技術(shù)實(shí)例1：申請人提交的創(chuàng)造專利所涵蓋的技術(shù)不是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期工作原理/作用機(jī)理的關(guān)鍵技術(shù)。實(shí)例2：是核心技術(shù)，但該企業(yè)已有同類產(chǎn)品獲準(zhǔn)按特別程序?qū)徟?，屬重?fù)申報。專利局部主要問題實(shí)例-不是產(chǎn)品核心技術(shù)實(shí)例1：專利局部主要問題實(shí)例-文件混亂實(shí)例1：申請人將全部創(chuàng)造、實(shí)用新型、外觀的專利文件一并提交，對審查效率有一定影響。實(shí)例2：文件準(zhǔn)備質(zhì)量較差，裝訂順序混亂，影響審查效率。專利局部主要問題實(shí)例-文件混亂實(shí)例1：創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及技術(shù)審評操作流程

介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及技術(shù)審評操作流程

介紹審查工作流程境內(nèi)申請初審境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)視管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)視管理部門對申報工程是否符合要求進(jìn)展初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。符合要求的，申報資料及初審意見一并報送總局受理部門。了解企業(yè)情況加強(qiáng)屬地監(jiān)管審查工作流程境內(nèi)申請初審審查工作流程境外申請形式審查境外申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理效勞中心對申報資料進(jìn)展形式審查，對符合程序規(guī)定的形式要求的予以受理。審查工作流程境外申請形式審查審查工作流程食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)展審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。目前，中心內(nèi)部尚無網(wǎng)絡(luò)辦公流程。審查工作流程食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，中心制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性文件中心制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性文件受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員打印通知書審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作根本流程受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人審查工作流程-預(yù)審資料完備性文件是否齊全、正確專家組組成專家類型〔根底研究、臨床應(yīng)用〕專家數(shù)目回避專家參與研發(fā)利益沖突審查工作流程-預(yù)審資料完備性審查工作流程-會審審查專家應(yīng)具備的條件：堅(jiān)持原那么，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況，在本行業(yè)領(lǐng)域享有較高聲譽(yù)和威望，一般應(yīng)具有正高以上專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)，并對醫(yī)療器械評價工作有一定經(jīng)歷。在擔(dān)任審查專家期間，除在本單位任職外，不能在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職〔含參謀〕或從事醫(yī)療器械研究開發(fā)有償咨詢事務(wù)。專家組長一般應(yīng)為本行業(yè)領(lǐng)軍人物或院士。審查工作流程-會審審查專家應(yīng)具備的條件：審查工作流程-會審審查工作流程-會審審查工作流程-確認(rèn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室召開成員工作會，對專家意見進(jìn)展確認(rèn)。審查結(jié)果為“同意〞的，按程序進(jìn)展公示。同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)展界定。審查結(jié)果為“不同意〞的，制作審查結(jié)果通知書，同時告知不同意理由。成員工作會上達(dá)成的決議以紀(jì)要形式記錄。綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室的日常工作。審查工作流程-確認(rèn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室召開成員工作會，對專審查工作流程-通知單發(fā)放創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人、注冊管理部門和形式審查部門。對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)視管理部門。同意按特別程序進(jìn)展審批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果通知書復(fù)印件同時送至中心相關(guān)業(yè)務(wù)處室。審查工作流程-通知單發(fā)放審查工作流程-公示經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)展特別審批的申請工程，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。審查工作流程-公示經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)展特別審查工作流程-異議的處理來源：申請人對審查結(jié)論及不同意理由的質(zhì)疑；其他企業(yè)或個人對公示產(chǎn)品的創(chuàng)新性質(zhì)疑。時間：申請人收到審查結(jié)果通知書后；擬同意按特別程序進(jìn)展審批產(chǎn)品的公示期內(nèi)。文件要求：一般需提交正式的書面文件。審查工作流程-異議的處理來源：審查工作流程-異議的處理處理流程：綜合業(yè)務(wù)處接收后，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員工作會上提出討論。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室集體研究處理意見。涉及技術(shù)問題的，由原專家組進(jìn)展核實(shí)、復(fù)審，并在成員工作會上進(jìn)展匯報。綜合業(yè)務(wù)處將處理結(jié)果告知異議提交人。審查工作流程-異議的處理處理流程：中心制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性文件中心制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性文件對創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評工作，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評的原那么，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)展體系檢查或考核。對創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評工作，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審業(yè)務(wù)處室指定具有較豐富工作經(jīng)歷的審評人員作為其專門審評員。如無特殊原因，專門審評員一般不得變更。專門審評員對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)展審核，并將審核結(jié)果通知申請人。同意進(jìn)展溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點(diǎn)、參加人員等。業(yè)務(wù)處室指定具有較豐富工作經(jīng)歷的審評人員作為其專門審評員。如溝通交流的范圍〔一〕重大技術(shù)問題；〔二〕重大平安性問題；〔三〕臨床試驗(yàn)方案；〔四〕階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價；〔五〕其他需要溝通交流的重要問題。溝通交流的范圍溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究變更的處理如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械平安性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。