ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1528—2017

肌紅蛋白測定試劑盒免疫比濁法

()

Molobinassakitimmunoturbidimetricmethod

ygy()

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1528—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所四川省新成生物科技有限責(zé)任公司南昌百特生物高新

:、、

技術(shù)股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷陳衛(wèi)張友權(quán)代蕾穎

:、、、。

Ⅰ

YY/T1528—2017

肌紅蛋白測定試劑盒免疫比濁法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌紅蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸

()、、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法透射法對人血清或血漿中的肌紅蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒以下簡

()(

稱試劑盒包括手工和半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

:),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)符合

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑處試劑空白吸光度A應(yīng)

(1cm),()≤1.8。

34分析靈敏度

.

測試濃度為肌紅蛋白的樣本所引起的吸光度差值A(chǔ)應(yīng)

100ng/mL(Δ)≥0.01。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

[22,500]ng/mL:

在區(qū)間內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)

a)[22,500]ng/mL,()≥0.990;

在區(qū)間內(nèi)線性相對偏差應(yīng)不超過

b)[100,500]ng/mL,±10%;

在區(qū)間內(nèi)線性絕對偏差應(yīng)不超過

c)[22,100)ng/mL,±10ng/mL。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試的人血清或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)