標準解讀

YY/T 0987.5-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗方法》是一項針對外科植入物在磁共振成像（MRI）環(huán)境中可能受到的影響進行評估的技術(shù)標準。該標準特別關(guān)注于因外部磁場導致的植入物體內(nèi)部產(chǎn)生的扭矩效應，這種效應有可能對患者造成傷害或影響醫(yī)療設備的功能。

根據(jù)此標準，磁致扭矩是指當一個具有鐵磁性質(zhì)的物體被置于強磁場中時，由于其內(nèi)部磁化矢量試圖與外加磁場方向?qū)R而產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)力矩。對于外科植入物而言，如果其材料包含鐵磁成分，則在MRI檢查過程中可能會經(jīng)歷這樣的扭矩作用，從而引發(fā)移動、旋轉(zhuǎn)甚至損傷周圍組織的風險。

本標準規(guī)定了一種實驗方法來測量和評價特定類型的外科植入物在外加梯度磁場條件下所受的最大磁致扭矩值。通過將樣品放置于模擬人體內(nèi)環(huán)境的測試裝置中，并逐漸增加外部磁場強度直至達到預設條件為止，在此期間記錄下每個階段施加給樣品的力矩大小及其變化情況。此外，還要求詳細描述實驗設置、操作步驟以及數(shù)據(jù)分析過程等信息，以確保不同實驗室之間結(jié)果的一致性和可比性。

該標準適用于各種設計用于長期或臨時植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如心臟起搏器導線、人工關(guān)節(jié)組件等。它為制造商提供了一個科學合理的方法來驗證其產(chǎn)品的MRI安全性，并幫助醫(yī)療機構(gòu)更好地了解如何安全地使用這些植入物配合MRI技術(shù)進行診斷治療。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09875—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第5部分磁致扭矩試驗方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part5Maneticallinducedtoruetestmethod

:gyq

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09875—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………3

意義和應用

5………………3

儀器設備

6…………………3

試驗樣品

7…………………4

步驟

8………………………5

計算

9………………………5

報告

10………………………5

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T09875—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09875。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環(huán)境中無源植入物磁致扭矩的標準試驗

ASTMF2213—2006《

方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2213—2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.1ASTMF2503-08;

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119-07;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

刪除中第章第章和

———ASTMF2213—200611、12X1.4。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人繆輝李佳焦永哲孫冰李俊菲

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09875—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第5部分磁致扭矩試驗方法

:

1范圍

的本部分包括磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗方法及扭矩

YY/T0987

與器械重力矩的比較

。

本部分不涉及其他可能的安全問題包括但不限于磁場空間梯度產(chǎn)生的磁致位移力射頻加熱及致

,、

熱噪聲器械之間的相互作用器械和磁共振系統(tǒng)的功能

、、、。

本部分所指扭矩是由靜磁場和植入物磁矩作用產(chǎn)生的靜磁扭矩本部分不包含由于靜磁場

MRI。

與渦電流相互作用導致器械旋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生的動態(tài)扭矩導線中的電流也可能產(chǎn)生扭矩

。。

扭矩測量裝置的靈敏度應大于重力矩的重力矩等于器械最大線性尺寸和重量的乘積

1/10,。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評價方法

YY/T0987.33:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗方法

YY/T0987.44:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

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