標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1204-2013 總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)》是一項(xiàng)專門針對(duì)總膽汁酸測(cè)定試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于通過酶循環(huán)方法進(jìn)行總膽汁酸濃度測(cè)量的體外診斷產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、性能指標(biāo)以及試驗(yàn)方法等。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于以血清或血漿為樣本，在臨床實(shí)驗(yàn)室中使用酶循環(huán)法來定量檢測(cè)人體內(nèi)總膽汁酸含量的試劑盒。接著，對(duì)術(shù)語和定義進(jìn)行了詳細(xì)說明，確保行業(yè)內(nèi)對(duì)于關(guān)鍵概念有一致的理解。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)列出了包括但不限于準(zhǔn)確性、精密度（批內(nèi)與批間）、線性范圍、穩(wěn)定性等多項(xiàng)性能參數(shù)的具體要求，并給出了相應(yīng)的測(cè)試方法。例如，關(guān)于準(zhǔn)確度的要求是通過與參考方法比較或采用回收率實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證；而精密度則需要評(píng)估同一批次內(nèi)部及不同批次之間的變異系數(shù)。

此外，《YY/T 1204-2013》還涵蓋了標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息的重要性及其應(yīng)包含的基本要素如名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，同時(shí)要求說明書提供詳細(xì)的使用指導(dǎo)、儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)等信息。

最后，標(biāo)準(zhǔn)附錄提供了幾種典型的酶循環(huán)法原理示例，幫助理解和實(shí)施相關(guān)技術(shù)要求。這些資料有助于制造商開發(fā)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1204-2021
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1204-2013總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)_第1頁
YY/T 1204-2013總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)_第2頁
YY/T 1204-2013總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1204-2013總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1204—2013

總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法

()

TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod

y(yy)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1204—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1204—2013

總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明

()、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或

(),

血漿中總膽汁酸量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測(cè)定原理

本方法采用的原理是羥基類固醇脫氫酶可以將膽汁酸上位氫基轉(zhuǎn)移到氧化

3α-(3α-HSDH)C3α

型硫代輔酶上生成酮類固醇

b-(Thio-NAD),3-。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應(yīng)不大于波長光徑

0.80(405nm、1.0cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

在波長光徑下空白吸光度的變化應(yīng)不大于

405nm、1.0cm,0.04/min。

44線性區(qū)間

.

線性區(qū)間上限至少達(dá)到在線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論