ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒

Ureaplasmanucleicacidamplificationdetectionkit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1256—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義技術(shù)要求試驗

(“”)、、

方法標(biāo)識標(biāo)簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測人泌尿生殖道呼吸道中解脲脲原體的核酸擴(kuò)增檢測試劑盒采用的技術(shù)方法

、、,

有實時熒光法恒溫擴(kuò)增法膜雜交法基因芯片法等

PCR、、PCR、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

脲原體ureaplasma

一群無細(xì)胞壁的最小的原核細(xì)胞型微生物真核生物的專性寄生菌脲原體屬以能利用自身的尿

,,,

素酶分解尿素后以提供代謝的能源而得名

。

注1從表型和基因型上目前將脲原體個標(biāo)準(zhǔn)血清型菌株分為兩大生物群或完全獨立的物種微小脲原體

:,14():

和解脲脲原體生物群對應(yīng)微小脲原體包括血清型

(Ureaplasmaparvum)(Ureaplasmaurealyticum),1()1、

血清型血清型及血清型生物群對應(yīng)解脲脲原體包括血清型血清型血清型血清型

3、614;2():2、4、5、7、

血清型血清型血清型血清型血清型及血清型

8、9、10、11、1213。

注2微小脲原體是新近從解脲脲原體分出的生物變型傳統(tǒng)上仍沿用解脲脲原體也做為解脲脲原體儲

:,,ATCC

存本標(biāo)準(zhǔn)所指解脲脲原體包括微小脲原體和解脲脲原體

;。

4命名分類和組成

、

41命名

.

解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒方法學(xué)

()。

42分類

.

可按如下方式分類

:

根據(jù)采用的方法學(xué)原理分為實時熒光檢測試劑盒恒溫擴(kuò)增檢測試劑盒雜交檢

a):PCR、、PCR

測試劑盒基因芯片檢測試劑盒等