標準解讀

《YY 0300-1998 牙科學 合成樹脂牙》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標準之一，專門針對用于牙科修復的合成樹脂牙材料。該標準旨在規(guī)范合成樹脂牙的產(chǎn)品質(zhì)量、性能要求及試驗方法，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。根據(jù)標準內(nèi)容，主要涵蓋了以下幾個方面：

首先，在定義與分類上，明確了合成樹脂牙的概念及其分類方式，包括按顏色、形態(tài)等不同特征進行區(qū)分，以便于用戶選擇適合的具體產(chǎn)品。

其次，對于物理性能提出了具體要求，如抗壓強度、耐磨性、吸水性等關(guān)鍵指標，這些都是評價合成樹脂牙耐用程度的重要參數(shù)。通過設(shè)定這些指標的標準值，可以有效保證產(chǎn)品的基本使用性能。

再者，關(guān)于外觀質(zhì)量和尺寸規(guī)格也有詳細規(guī)定，比如表面光滑度、顏色均勻性以及牙齒大小比例等，這些都是直接影響到最終修復效果的因素。此外，還特別強調(diào)了合成樹脂牙應(yīng)具備良好的生物相容性，即對人體無毒副作用，并且不會引起過敏反應(yīng)或其他不良影響。

最后，該標準還包括了一系列嚴格的檢驗規(guī)則和測試方法，用以驗證上述各項要求是否達標。這不僅有助于生產(chǎn)廠家控制產(chǎn)品質(zhì)量，也為監(jiān)管部門提供了有效的監(jiān)督依據(jù)。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0300-2009
  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實施
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文檔簡介

備案號：1961-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0300-.19988v1a0333.1953牙科學合成樹脂牙Dentistry--Syntheticpolymerteeth1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0300—1998本標準等效采用國際標準ISO3336：1993牙科學合成樹脂牙》，并依據(jù)ISO3336:1993對GB8265—87《合成樹脂牙》進行了修訂。通過使本標準在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上盡可能與ISO3336：1993一致或等效，對提高合成樹脂牙的產(chǎn)品質(zhì)量及標準化水平，促進技術(shù)進步，適應(yīng)國際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟交流將起著積極作用。依據(jù)ISO3336:1993對GB8265一87進行修訂時，增加了第7章檢驗規(guī)則內(nèi)容,各章中的條號和內(nèi)容不變或稍有改變。本標準對GB8265一87作下列的修改：合成樹脂牙的尺寸與模型圖譜規(guī)定數(shù)值相差應(yīng)在5%以內(nèi)取消了合成樹脂牙硬度的技術(shù)要求，由合成樹脂牙的微裂試驗確定聚合物的交聯(lián)狀況等效表-增加了為獲得合成樹脂牙與義齒基托聚合物牢固粘接時應(yīng)作出特殊加工處理的說明要求。應(yīng)提供模型圖譜和色標。本標準從生效之日起，同時代替GB8265—87。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：上海齒科材料廠本標準主要起草人：董建中、徐梁、張露、

YY0300一1998ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由IS0的技術(shù)委員會完成，各成員團體著對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO3336是由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會，SC2修復材料分技術(shù)委員會擬定本國際標準第二版取消并代替第一版(ISO3336：1977)。主要修改內(nèi)容如下：a）按照ISO7491：1985《齒科聚合材料顏色穩(wěn)定性的測定》要求，對色澤穩(wěn)定性的測定程序作了修改：b）制造廠為使合成樹脂牙與義齒基托聚合物牢固粘接需作特殊加工處理時，必須提供有關(guān)說明；）制造廠為方便牙醫(yī)選用合成樹脂牙，必須提供合成樹脂牙的具體尺寸，尤其是寬度尺寸；d）合成樹脂牙的微裂試驗(6.8)能確定聚合物的不充分交聯(lián)，故省略了合成樹脂牙硬度的試驗本標準建議對6.6粘接性能的試驗步驥變更留待下一次修改，

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準合成樹脂牙牙科學YY0300—1998cqvISO3336:1993Dentistry-Syntheticpolymerteeth1范圍本標準規(guī)定了合成樹脂牙的分類、技術(shù)要求、抽樣、試驗方法、標志、包裝、運輸和存。本標準適用于由合成聚合物，如聚甲基丙烯酸甲酯及其共集物組成的作牙科修復的合成樹脂牙。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-—90包裝儲運圖示標志GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6387-86齒科材料名詞術(shù)語GB9938—88牙位和口腔區(qū)域的標示法YY0268-1995口腔材料生物學評價第一單元：口腔材料生物性能評價導則YY0270—1995義齒基托聚合物(義齒基托樹脂)3分類合成樹脂牙分為以下類型：-第一類：前牙；第二類：后牙4要求4.1尺寸在按6.2規(guī)定檢查時，合成樹脂牙的尺寸與制造廠模型圖譜所規(guī)定的尺寸相差應(yīng)在5%以內(nèi)，4.2色澤及融合性在按6.3規(guī)定檢查時，前牙和后牙的比色板應(yīng)與制造廠色標相符，無明顯的色澤差異。4.3無生物毒性按照YY0268的規(guī)定4.4無孔隙和其他缺陷在按6.4(也應(yīng)參照7

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