犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６３１—２００８／犐犛犗７４９１：２０００

牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定

犇犲狀狋犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳犮狅犾狅狌狉狊狋犪犫犻犾犻狋狔

（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６３１—２００８／犐犛犗７４９１：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ７４９１：２０００《牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定》。色穩(wěn)定性是牙科材料重要的性能

之一，本標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法可在其他標(biāo)準(zhǔn)中被引用。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ７４９１：２０００重新起草。本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ７４９１：２０００的主要差異和原因如下：

———?jiǎng)h除“規(guī)范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸餾水或去離子水”替代

“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２級(jí)水”。因技術(shù)上是可行的。

———３．１．１發(fā)光源“在試樣上的照度為１５００００ｌｘ，……試樣的整個(gè)表面在任何時(shí)候照度都不應(yīng)偏

離平均值的±１０％”。改為“在試樣上的照度達(dá)１５００００ｌｘ±１５０００ｌｘ”提高可操作性。

———３．２．３色澤比較，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定南／北向漫射日光。我國(guó)處于北半球，本標(biāo)準(zhǔn)選擇了國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)中的北向漫射日光。

與ＩＳＯ７４９１：２０００的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們所涉及的章條的頁(yè)邊空白處用垂直單線

標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、袁慎坡、張研、鄭睿、鄭剛。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６３１—２００８／犐犛犗７４９１：２０００

牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科材料在浸水光照射后的顏色穩(wěn)定性的測(cè)定方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６４２２．２塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露試驗(yàn)方法第２部：氙弧燈（ＧＢ／Ｔ１６４２２．２—１９９９，ｉｄｔ

ＩＳＯ４８９２２：１９９４）

ＣＩＥ出版物１５．２比色法

３試驗(yàn)方法

３．１器具

３．１．１發(fā)光源

中等壓力的氙燈，色溫在５０００Ｋ至１００００Ｋ之間。按ＧＢ／Ｔ１６４２２．２測(cè)量，在試樣上的照度應(yīng)達(dá)

１５００００ｌｘ±１５０００ｌｘ。

也可用其他與氙燈等同的發(fā)光源。

氙燈和紫外線濾光片（３．１．２）在使用１５００ｈ后，因老化其發(fā)光強(qiáng)度會(huì)發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)更換。用

合適的照度計(jì)測(cè)定照度，并相應(yīng)的對(duì)照度進(jìn)行調(diào)整。

３．１．２紫外線濾光片

由光學(xué)玻璃（硼硅酸鹽玻璃）制成，對(duì)３００ｎｍ以下光波的透射率應(yīng)小于１％，對(duì)３７０ｎｍ以上的光波

透射率應(yīng)大于９０％。

３．１．３測(cè)試室

３．１．３．１循環(huán)水浴

蒸餾水或去離子水，溫度維持在（３７±５）℃，水面在試樣上（１０±５）ｍｍ，試樣平行放置在測(cè)試室的

底部。

３．１．３．２試樣夾

由不透明材料制成，最好是金屬的，可用于夾持直徑達(dá)５０ｍｍ的試片。圖１為合適的試樣夾。

３．２步驟

３．２．１試樣制備

每個(gè)牙科材料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試樣尺寸、制樣方法和條件以及對(duì)照樣品的制備均有規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與本

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。

３．２．２照射