ICS1140040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0492—2017

代替

YY/T0492—2004

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

Implantablecardiacpacinglead

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0492—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語

3………………………1

技術(shù)要求

4…………………2

物理尺寸

4.1……………2

外觀

4.2…………………3

電極導(dǎo)線電特性的測量

4.3……………3

對機(jī)械力損害的防護(hù)

4.4………………6

對溫度變化損害的防護(hù)

4.5……………9

射線可探測性

4.6X……………………9

加速老化壽命實(shí)驗(yàn)

4.7…………………9

化學(xué)性能要求

4.8………………………10

滅菌

4.9…………………10

對生物效應(yīng)的防護(hù)

4.10………………11

包裝標(biāo)記

4.11、…………………………12

隨機(jī)文件

4.12…………………………13

附錄規(guī)范性附錄化學(xué)性能試驗(yàn)

A()……………………15

Ⅰ

YY/T0492—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管

YY/T0492—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY/T0492—2004,:

將標(biāo)準(zhǔn)的名稱修改為植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

———《》;

增加了電極導(dǎo)線起搏阻抗和感知阻抗的要求

———;

增加了射線可探測性的要求

———;

修改了壽命試驗(yàn)的方法

———;

修改了滅菌殘留物的要求

———;

增加了顆粒釋放的要求

———;

增加了對溶血的生物學(xué)評價要求

———;

參考系列標(biāo)準(zhǔn)修改了對隨機(jī)文件的要求

———ISO14708,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張昳冬夏潔

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0492—2004。

Ⅲ

YY/T0492—2017

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線以下簡稱電極導(dǎo)線的技術(shù)要求試驗(yàn)方法以及標(biāo)記

(“”)、、

包裝運(yùn)輸和貯存要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線電極導(dǎo)線連接器的特性由和

。YY/T0491—2004

規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)對不同的電極導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器所組成的起搏器系統(tǒng)的

YY/T0972—2016(ISO27186)。

功能相容性或可靠性方面沒有做要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T601

環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)溫度變化

GB/T2423.22—20122:N:(IEC60068-2-14:

2009,IDT)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175—2008

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(ISO10993-7:1995,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.18—200118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279(ISO11135:1994,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

GB/T19633(ISO11607:2003,IDT)

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器

GB16174.2—20152:(ISO14708-2:

2005,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(I