ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706220—2021

代替.

YY0827—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分嬰兒轉(zhuǎn)運

:

培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-20Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofinfanttransportincubators

(IEC60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706220—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險源的防護(hù)

201.8ME()…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()……………………10

對超溫和其他危險源的防護(hù)

201.11()…………………10

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12……………………11

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………16

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………16

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………16

系統(tǒng)

201.16ME…………………………18

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………18

電磁兼容性要求和測試

202-……………18

預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

212*……18

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………20

參考文獻(xiàn)

……………………28

索引

…………………………29

圖空氣溫度傳感器的位置

201.101………………………3

圖轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱溫度變化

201.102…………4

圖重量試驗裝置布局

201.103…………14

圖本部分主要要求的圖解

AA.1………………………20

表增加的基本性能要求

201.101…………4

YY9706220—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的專用要求

———2:。

本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分

《》2-20。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全專用要求本部分與

YY0827—2011《2:》。

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0827—2011,:

按照的內(nèi)容修訂原標(biāo)準(zhǔn)這個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變

———IEC60601-2-20:2009+A1(2016),

化由原來的篇變?yōu)檎铝硗庠黾与姶偶嫒菪缘囊蠛蜏y試

,11,17,;

增加了嬰兒術(shù)語和定義見

———(201.3.207);

增加了基本性能的概念和要求見

———(201.4.3.101);

修改了試驗環(huán)境溫度見年版的

———(201.5.3,201110);

增加了重量秤有關(guān)要求見

———(201.12.1.116);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求見

———(PEMS)(201.14);

增加了設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性要求和測試見

———MEME(202);

修改了電磁兼容性的要求和測試見年版的

———(202,201136);

增加了參考文獻(xiàn)和引用定義和術(shù)語的索引見索引

———()。

本部分修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和

IEC60601-2-20:2009《2:

基本性能專用要求及修改件

》1(2016)。

本部分與技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-20:2009+AMD1(2016):

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

刪除了和

●ISO32ISO407;

增加了和

●GB/T7144GB/T15382;

標(biāo)準(zhǔn)中涉及系列標(biāo)準(zhǔn)和同一標(biāo)準(zhǔn)的不同版本的情況時由于國內(nèi)未轉(zhuǎn)化對應(yīng)關(guān)系的系列標(biāo)準(zhǔn)

———,

或未轉(zhuǎn)化相關(guān)版本的標(biāo)準(zhǔn)因此為了保持與原文一致的意思保留國際標(biāo)準(zhǔn)號

。,;

將中的更改為

———201.1.43.1393.147。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海德爾格醫(yī)療器械

:、、

有限公司

。

本部分主要起草人林定余洪偉陳惠銘卓越郭永兵嚴(yán)粹人

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY0827—2011。

Ⅰ

YY9706220—2021

.

引言

本部分涉及嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求本部分修正和補(bǔ)充了

。GB9706.1—

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)本部分的要

2007《1:》,《》。

求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分的章或條的名稱與通用標(biāo)準(zhǔn)中所對應(yīng)章或條的名稱一致

。

本部分中沒有提及的章或條通用標(biāo)準(zhǔn)或特定并列標(biāo)準(zhǔn)中的這些章或條無修改地適用

,。

通用標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)但不適用的任何部分在本部分中已經(jīng)指出

、,。

本部分的章和條的編號通過加前綴與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)例如本部分對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)

“201”(,201.1

第章的內(nèi)容或通過加前綴與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)此處的是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編

1),“20×”,×

號的末位數(shù)字例如本部分對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中第

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

章的內(nèi)容本部分中對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中第章的內(nèi)容

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34,

等等

)。

對通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條圖和表格從開始編號

、201.101。

由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從至因此本部分中增加的定義從開始編號

3.13.147,,201.3.201。

本部分增加附錄的編號為等增加項目的編號為等

AA、BB,aa)、bb)。

附錄中對應(yīng)給出了一些重要的要求在條款號后面有帶有號的條款的原理說明考慮到

AA(“*”)。

理解這些要求的原理不僅有利于正確實施標(biāo)準(zhǔn)還能適當(dāng)促進(jìn)由臨床實踐的變革技術(shù)的發(fā)展從而產(chǎn)

,、,

生標(biāo)準(zhǔn)修訂的需求但這部分附錄并不屬于本部分的要求

。。

Ⅱ

YY9706220—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分嬰兒轉(zhuǎn)運

:

培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替代

:

本部分適用于嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能的要求如嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱也稱為

,,ME

設(shè)備

。

如果一章或一條明確指出僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)題和章或條的正文會說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)

,MEME。

除通用標(biāo)準(zhǔn)和外本部分范圍內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)中所導(dǎo)致的危

7.2.138.4.1,MEME

險源在本部分中沒有具體要求

()。

注參見通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本部分規(guī)定了嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的安全要求但如果制造商在其風(fēng)險管理文檔中說明危險所帶來的

,

風(fēng)險與設(shè)備的治療收益相比是處于一個可接受的水平那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符

,,

合性替代方法可被視為符合

。

本部分不適用

:

通過毯子襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備詳情請參見

———、,YY0834;

不屬于嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的嬰兒培養(yǎng)箱