ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0827—2011

醫(yī)用電氣設備

第2部分轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全專用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetof

:qy

transportincubators

(IEC60601-2-20:1990,A1:1996,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0827—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術語和定義………………

22

通用要求…………………

33

試驗的通用要求…………………………

43

分類………………………

53

識別標記和文件…………………………

6、3

輸入功率…………………

75

第二篇環(huán)境條件……………

5

環(huán)境條件…………………

105

第三篇對電擊危險的防護…………………

5

電介質(zhì)強度………………

205

第四篇對機械危險的防護…………………

5

機械強度…………………

215

運動部件…………………

226

面角和邊………………

23、6

正常使用時的穩(wěn)定性……………………

246

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護……………

7

電磁兼容性………………

367

第六篇對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護……………

7

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………………

7

超溫………………………

427

防火………………………

438

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、8

壓力容器和受壓部件……………………

459

人為差錯…………………

469

供電電源的中斷………………………

4910

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止…………

10

工作數(shù)據(jù)的準確性……………………

5010

危險輸出的防止………………………

5112

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗……………

;12

Ⅰ

YY0827—2011

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

12

概述……………………

5412

外殼和罩殼……………

5512

元器件和組件…………………………

5612

第十一篇補充要求………………………

13

報警……………………

10113

聲壓級…………………

10214

加濕裝置………………

10314

箱罩內(nèi)的最大空氣速率………………

10415

二氧化碳濃度…………………

105(CO2)15

氧氣供應………………

10615

電源……………………

10715

附錄…………………………

18

附錄規(guī)范性附錄參考文獻本專用標準提到的出版物………

L()———18

附錄資料性附錄導則和原理說明………………

AA()18

Ⅱ

YY0827—2011

前言

醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成

:

第部分醫(yī)用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫(yī)用電氣設備的第部分轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全專用要求本專用標準是對

2-20:。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標準的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標準修改采用國際標準醫(yī)用電氣設備第部分轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全

IEC60601-2-20:1990《2:

專用要求及修改件

》1(1996-10)。

本專用標準對做了下列修改

IEC60601-2-20:1990:

條款中對頻段的要求從修改件的

———36.202.2.1a),IEC60601-2-201(1996-10)26MHz~

更改為其理由已經(jīng)在附錄中列出

1GHz80MHz~2.5GHz,AA;

對于的條款中引用和按照我國標準中對氣瓶和氣瓶

———IEC60601-2-20106.1ISO32ISO407,

閥的要求改為引用和

,GB7144GB15382;

對于的條款中引用按我國標準中對呼吸氣體監(jiān)護儀的要

———IEC60601-2-2050.111ISO7767,

求改為引用

,YY0601。

對于標準中引用的國際標準若已轉(zhuǎn)換為我國標準本專用標準中將國際標準編號換成國內(nèi)標

———,,

準編號

;

刪除了標準中的封面前言和引言

———IEC60601-2-20、;

標準中大寫字母表示的術語本專用標準用黑體字表示

———IEC60601-2-20,。

本專用標準應與醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求配合使用本專用

GB9706.1—2007《1:》。

標準中的要求優(yōu)先于該標準中的相應要求

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/

提出并歸口

SC5)。

本專用標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本專用標準主要起草人卓越徐暢林定余許芳芳

:、、、。

Ⅲ

YY0827—2011

引言

本專用標準涉及轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的安全要求本專用標準修正和補充了醫(yī)用電氣

。GB9706.1—2007《

設備第部分安全通用要求以下簡稱通用標準本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準

1:》,。。

通用標準中相關但不適用的任何部分在本專用標準中已經(jīng)指出

、,。

本專用標準的篇章和條的編號與通用標準一致

、。

對通用標準進行補充的條款和圖編號從開始補充的附錄編號從開始補充的項

,101。AA,BB。

目從開始

aa),bb)。

附錄中對應給出了一些重要的要求的原理說明考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確

AA。

實施標準還能適當促進由臨床實踐的變革技術的發(fā)展從而產(chǎn)生的標準修訂需求但這部分附錄并

,、,。

不屬于本專用標準的要求編有原理說明的條款在序號后面帶有號

。,“*”。

Ⅳ

YY0827—2011

醫(yī)用電氣設備

第2部分轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全專用要求

:

第一篇概述

1適用范圍和目的

除下列條文外通用標準的該章適用

,。

11適用范圍

.

補充

:

本專用標準規(guī)定了條款中所定義的轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的安全要求

2.1.101。

本專用標準不適用于嬰兒培養(yǎng)箱見

(GB11243)。

12目的

.

補充

:

本專用標準的目的是為對轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱規(guī)定出要求以便對患者和使用者的危害減至最低并規(guī)定出

,,

鑒別是否符合要求的試驗

。

13專用標準

.

補充

:

本專用標準參照醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

為了簡便本專用標準中用通用標準或者通用要求來簡稱

,“”“”GB9706.1。

術語本專用標準指的是通用標準和本專用標準一起使用的情況

“