ICS1104055

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0827—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱安全專用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetof

:qy

transportincubators

(IEC60601-2-20:1990,A1:1996,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0827—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

22

通用要求…………………

33

試驗(yàn)的通用要求…………………………

43

分類………………………

53

識(shí)別標(biāo)記和文件…………………………

6、3

輸入功率…………………

75

第二篇環(huán)境條件……………

5

環(huán)境條件…………………

105

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

5

電介質(zhì)強(qiáng)度………………

205

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

5

機(jī)械強(qiáng)度…………………

215

運(yùn)動(dòng)部件…………………

226

面角和邊………………

23、6

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性……………………

246

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)……………

7

電磁兼容性………………

367

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)……………

7

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………………

7

超溫………………………

427

防火………………………

438

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、8

壓力容器和受壓部件……………………

459

人為差錯(cuò)…………………

469

供電電源的中斷………………………

4910

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止…………

10

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性……………………

5010

危險(xiǎn)輸出的防止………………………

5112

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)……………

;12

Ⅰ

YY0827—2011

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

12

概述……………………

5412

外殼和罩殼……………

5512

元器件和組件…………………………

5612

第十一篇補(bǔ)充要求………………………

13

報(bào)警……………………

10113

聲壓級(jí)…………………

10214

加濕裝置………………

10314

箱罩內(nèi)的最大空氣速率………………

10415

二氧化碳濃度…………………

105(CO2)15

氧氣供應(yīng)………………

10615

電源……………………

10715

附錄…………………………

18

附錄規(guī)范性附錄參考文獻(xiàn)本專用標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物………

L()———18

附錄資料性附錄導(dǎo)則和原理說(shuō)明………………

AA()18

Ⅱ

YY0827—2011

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)

2-20:。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱安全

IEC60601-2-20:1990《2:

專用要求及修改件

》1(1996-10)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)做了下列修改

IEC60601-2-20:1990:

條款中對(duì)頻段的要求從修改件的

———36.202.2.1a),IEC60601-2-201(1996-10)26MHz~

更改為其理由已經(jīng)在附錄中列出

1GHz80MHz~2.5GHz,AA;

對(duì)于的條款中引用和按照我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)氣瓶和氣瓶

———IEC60601-2-20106.1ISO32ISO407,

閥的要求改為引用和

,GB7144GB15382;

對(duì)于的條款中引用按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的要

———IEC60601-2-2050.111ISO7767,

求改為引用

,YY0601。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)換為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)中將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)換成國(guó)內(nèi)標(biāo)

———,,

準(zhǔn)編號(hào)

;

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的封面前言和引言

———IEC60601-2-20、;

標(biāo)準(zhǔn)中大寫(xiě)字母表示的術(shù)語(yǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)用黑體字表示

———IEC60601-2-20,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求配合使用本專用

GB9706.1—2007《1:》。

標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/

提出并歸口

SC5)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人卓越徐暢林定余許芳芳

:、、、。

Ⅲ

YY0827—2011

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的安全要求本專用標(biāo)準(zhǔn)修正和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣

。GB9706.1—2007《

設(shè)備第部分安全通用要求以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

1:》,。。

通用標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)但不適用的任何部分在本專用標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)指出

、,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致

、。

對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充的條款和圖編號(hào)從開(kāi)始補(bǔ)充的附錄編號(hào)從開(kāi)始補(bǔ)充的項(xiàng)

,101。AA,BB。

目從開(kāi)始

aa),bb)。

附錄中對(duì)應(yīng)給出了一些重要的要求的原理說(shuō)明考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確

AA。

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)還能適當(dāng)促進(jìn)由臨床實(shí)踐的變革技術(shù)的發(fā)展從而產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)修訂需求但這部分附錄并

,、,。

不屬于本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求編有原理說(shuō)明的條款在序號(hào)后面帶有號(hào)

。,“*”。

Ⅳ

YY0827—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱安全專用要求

:

第一篇概述

1適用范圍和目的

除下列條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用

,。

11適用范圍

.

補(bǔ)充

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了條款中所定義的轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的安全要求

2.1.101。

本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于嬰兒培養(yǎng)箱見(jiàn)

(GB11243)。

12目的

.

補(bǔ)充

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱規(guī)定出要求以便對(duì)患者和使用者的危害減至最低并規(guī)定出

,,

鑒別是否符合要求的試驗(yàn)

。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

補(bǔ)充

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)參照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

為了簡(jiǎn)便本專用標(biāo)準(zhǔn)中用通用標(biāo)準(zhǔn)或者通用要求來(lái)簡(jiǎn)稱

,“”“”GB9706.1。

術(shù)語(yǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)指的是通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)一起使用的情況

“