ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY05853—2018

代替.

YY0585.3—2005

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part3Filters

g:

(ISO8536-11:2015,Infusionequipmentformedicaluse—

Part11:Infusionfiltersforusewithpressureequipment,MOD)

2018-11-07發(fā)布2020-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

YY0585.3—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號

:155066·2-44953

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY05853—2018

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件分為四個部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05853。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第部分過濾器與

YY0585.3—2005《3:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0585.3—2005,:

修改了采標(biāo)程度由等同采用修改為修改采用

———,“”;

刪除了第章標(biāo)記

———3;

修改了帶內(nèi)和或外圓錐接頭的連接件的要求并刪除了對應(yīng)的試驗(yàn)方法

———5.5/,A.5;

修改了第章標(biāo)簽的要求增加了可用的符號表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存

———9,ISO70002725

在的要求

;

增加了第章處置的要求

———10;

修改了附錄中泄漏試驗(yàn)方法并刪除其中的負(fù)壓試驗(yàn)

———AA.4,。

本部分修改采用醫(yī)用輸液器具第部分壓力輸液器具用一次性使用輸液

ISO8536-11:2015《11:

過濾器

》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁面空白

ISO8536-11:2015,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示并在附錄附錄和附錄之后增加了附錄給出了相應(yīng)技術(shù)性

(︱),A、BCD,

差異及其原因的一覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

———D,ISO8536-11:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心費(fèi)森尤斯卡比中國投資有限公司山東新

:、()、

華安得醫(yī)療用品有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本部分主要起草人賈彧飛洪梅孫首禹李未揚(yáng)夏杰

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0585.3—2005。

Ⅰ

YY05853—2018

.

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用過濾器的設(shè)計(jì)材料物理化學(xué)和生物學(xué)包裝標(biāo)簽

YY0585、、、、、、

處置等要求不包括過濾器濾除微?；蚣?xì)菌的有效性

,。

本部分適用于不超過壓力的輸液設(shè)備用液路和規(guī)定的輸液器上用一次性使用

200kPaYY0286.4

無菌輸液過濾器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2015,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

中華人民共和國藥典

3設(shè)計(jì)

輸液過濾器殼體應(yīng)提供一個排氣系統(tǒng)以防止聚集氣泡阻塞過濾器

,。

4材料

制造輸液過濾器的材料應(yīng)滿足