犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０７１０—２００９

牙科學聚合物基冠橋材料

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犘狅犾狔犿犲狉犫犪狊犲犱犮狉狅狑狀犪狀犱犫狉犻犱犵犲犿犪狋犲狉犻犪犾狊

（ＩＳＯ１０４７７：２００４，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

牙科學聚合物基冠橋材料

ＹＹ０７１０—２００９

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１．２５字數(shù)３３千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００７６

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０７１０—２００９

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標準修改采用ＩＳＯ１０４７７：２００４《牙科學聚合物基冠橋材料》。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參

考ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第１單元：評價與試驗》。

本標準依據(jù)ＩＳＯ１０４７７：２００４重新起草，與ＩＳＯ１０４７７：２００４的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們

所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。

本標準與該國際標準的主要差異和原因如下：

———規(guī)范性引用文件的ＩＳＯ１５６２和ＩＳＯ８８９１已經(jīng)被ＩＳＯ２２６７４替代，因此本標準將ＩＳＯ１５６２和

ＩＳＯ８８９１刪除，增加ＩＳＯ２２６７４標準；

———規(guī)范性引用文件中將ＩＳＯ３６９６：１９８７改為修改采用該標準的我國標準ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８《分

析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》；

———７．７粘接強度，增加了７．７．２方法２和７．７．２．１～７．７．２．５內(nèi)容，同時增加了圖５，原方法改為

７．７．１方法１，其余條款號依次順延；

———參考文獻中將部分國際標準改為相應(yīng)的國內(nèi)標準。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準負責起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：林紅、孫志輝、李媛、鄭剛、鄭睿、張研。

Ⅰ

書

犢犢０７１０—２００９

牙科學聚合物基冠橋材料

１范圍

本標準規(guī)定了聚合物基冠橋材料的分類和要求，同時也規(guī)定了與這些標準要求相應(yīng)的試驗方法。

本標準適用于在技工室制作與金屬表面接觸或不接觸的永久貼面或前牙冠的聚合物基冠橋材料。

本標準也適用于生產(chǎn)廠聲稱不需要借助金屬基底材料上的突起或網(wǎng)格固位即可與金屬基底材料粘接的

聚合物基冠橋材料。

本標準不適用于直接牙體修復(fù)中所用的冠、貼面或修補的聚合物基材料，也不適用于那些用于后牙

承力區(qū)的材料。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９金屬維氏硬度試驗第１部分：試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ６５０７１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＩＳＯ８６０１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ９２５８．１—２０００涂附磨具用磨料粒度分析第１部分：粒度組成（ｉｄｔＩＳＯ６３４４１：１９９８）

ＹＹ／Ｔ０６３