標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0121-1993 金屬異形接骨板》是一項(xiàng)針對(duì)用于骨折固定手術(shù)中的特殊形狀金屬接骨板的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了對(duì)接骨板材質(zhì)、尺寸規(guī)格、機(jī)械性能以及表面處理等方面的具體要求，以確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

在材料選擇上，《YY 0121-1993》規(guī)定了可用于制造此類產(chǎn)品的幾種金屬及其合金類型，如不銹鋼、鈦及鈦合金等，并對(duì)每種材料的化學(xué)成分做出了明確規(guī)定。此外，還要求所有材料都必須符合相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于尺寸規(guī)格，《YY 0121-1993》給出了不同類型接骨板的標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度、寬度、厚度范圍以及其他幾何參數(shù)限制，以便于臨床應(yīng)用時(shí)能夠根據(jù)患者具體情況選擇合適的產(chǎn)品。

在機(jī)械性能方面，本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列舉了對(duì)抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率等關(guān)鍵物理指標(biāo)的具體數(shù)值要求，旨在保證接骨板具有足夠的強(qiáng)度和韌性來(lái)支持骨骼愈合過(guò)程中的負(fù)荷。

關(guān)于表面質(zhì)量，《YY 0121-1993》強(qiáng)調(diào)了對(duì)接骨板內(nèi)外表面光滑度和平整度的要求，同時(shí)指出不允許存在裂紋、氣孔或其他可能影響使用安全性的缺陷。此外，還特別提到了對(duì)于經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化、涂層等特殊工藝處理后的接骨板表面特性也應(yīng)滿足特定條件。


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  • 1993-07-19 頒布
  • 1993-12-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0121-93金屬異形接骨板1993-07-19發(fā)布1993-12-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

(京)新登字023號(hào)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)金屬異形接骨板YY0121-93中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045htp://電話：(010)51299090、685220061994年2月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-9087版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0121-93：形接E骨金板主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬異形接骨板（簡(jiǎn)稱異形板)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于異形板。該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折斷端連接用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB3621鈦及鈦合金板材GB4234外科植入物用不銹鋼棒和鋼絲GB4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件ZBC35005接骨板、接骨螺釘耐腐蝕性能試驗(yàn)方法3代號(hào)異形板類產(chǎn)品代號(hào)按表1的規(guī)定.表1代號(hào)接骨板型式螺孔型式代號(hào)維形異形球形產(chǎn)品分類4.1異形板產(chǎn)品型號(hào)按表2的規(guī)定。國(guó)家醫(yī)

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