標準解讀
《YY/T 1119-1999 醫(yī)用高分子制品術(shù)語》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一,該標準主要定義了與醫(yī)用高分子材料及其制品相關(guān)的專業(yè)術(shù)語。它旨在為醫(yī)療行業(yè)內(nèi)涉及此類材料和產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗及使用等各個環(huán)節(jié)提供統(tǒng)一的語言基礎(chǔ),以促進溝通的一致性和準確性。
在這一標準中,“醫(yī)用高分子材料”指的是用于制造醫(yī)療器械或直接應(yīng)用于人體以達到診斷、治療或其他健康相關(guān)目的的合成或天然高分子物質(zhì)?!搬t(yī)用高分子制品”則是指由這些材料制成的各種形式的產(chǎn)品,包括但不限于手術(shù)手套、輸液管路、人造器官等。
標準還詳細列舉了一系列具體術(shù)語,如“生物相容性”,指的是材料或其降解產(chǎn)物與宿主之間相互作用的能力,這種相互作用不會引起有害反應(yīng);“老化”描述的是由于環(huán)境因素(如溫度、濕度、光照)作用下,材料性能隨時間逐漸下降的現(xiàn)象;“交聯(lián)度”用來衡量聚合物鏈間通過化學(xué)鍵連接的程度,這直接影響到材料的物理性質(zhì)如強度和彈性。
此外,《YY/T 1119-1999》也涵蓋了關(guān)于加工工藝方面的詞匯,比如“擠出成型”是一種將加熱至塑化狀態(tài)的塑料通過模具擠出形成連續(xù)形狀的過程;“注塑成型”則是在高壓條件下將熔融塑料注入閉合模腔內(nèi)快速冷卻固化成形的技術(shù)。
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文檔簡介
各裝號:3053-1999C48YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/r1119--1999醫(yī)用高分子制品術(shù)語Terminologyrelatingtomedicalpolymerproducts1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/r1119-1999前吉本標準是在ZBC48005—1989《醫(yī)用高分子制品術(shù)語》的基礎(chǔ)上修訂的。本標準對醫(yī)用高分子制品術(shù)語進行了補充,對各章重新進行了編排.對術(shù)語重新進行了調(diào)整,取消了原標準中的人工器官類術(shù)語.本標準的附錄A、附錄B是提示的附錄。本標準從生效之日起,同時代替ZBC48005一1989.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準負責(zé)起草單位:國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人:吳平、田青
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/r1119-1999醫(yī)用高分子制品術(shù)語代替ZBC48005-1989Terminologyrelatingtomedicalpolymerproducts1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)療器械制品中主要由醫(yī)用高分子材料組成,且直接或間接作用于人體的制品術(shù)語。本標準不包括人工器官術(shù)語2基本術(shù)語2.1導(dǎo)管Catheter經(jīng)穿刺術(shù)或切開術(shù)插入人體的軟管2.2管路tubc不插入人體組織,但可與人體粘膜接觸使用的軟管2.3插管Cannula將其插入腸道、食道、呼吸道或其他部位的軟管,通過它向體內(nèi)輸入藥液、營養(yǎng)液及氣體或排出體內(nèi)液體、2.4可顯影導(dǎo)管radiopaquccatheter不透X線,以便臨床監(jiān)視的導(dǎo)管。2.5造影導(dǎo)管AngiographicCatheter向體內(nèi)某部位輸送顯影劑的導(dǎo)管。2.6S注射座injectionsite可通過它向里注射藥液且具有自密封性的裝置2.7閥Valve管路上瓊流體原理使管路關(guān)閉或打開的裝置,分單向閥和雙向閥。2.8開關(guān)cock以手動或機械方式使管路關(guān)閉、打開或轉(zhuǎn)換通路的裝置,2.9)流量調(diào)節(jié)器flowregulator用于調(diào)節(jié)流量的裝置。2.10(球)囊balloon定在導(dǎo)管或插管上,充液或充氣后鼓起,用于擴張管脈、使器械定位或止血的彈性件。2.11球ball涅扁后排出、釋放后吸入液體或氣體(常鼓)的彈性件2.122腔(路)Iumen導(dǎo)管的管路內(nèi)部。2.13接頭fitting用于將導(dǎo)管與管路連接或?qū)⒐苈放c管路連接的裝置。分
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