標準解讀

《YY/T 1119-2008 醫(yī)用高分子制品術(shù)語》與《YY/T 1119-1999 醫(yī)用高分子制品術(shù)語》相比，在內(nèi)容上進行了多方面的更新和調(diào)整。新標準中增加了對醫(yī)用高分子材料分類更加細致的描述，明確了不同類型材料的具體定義，比如對于可吸收性與不可吸收性材料、天然與合成材料等有了更清晰的界定。此外，《YY/T 1119-2008》還引入了一些新的概念和技術(shù)名詞，反映了近年來該領(lǐng)域內(nèi)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展趨勢。例如，新增了關(guān)于生物相容性測試相關(guān)術(shù)語，以及針對新型加工技術(shù)（如3D打印）所使用的專業(yè)詞匯。

在結(jié)構(gòu)安排上，《YY/T 1119-2008》也做了相應(yīng)優(yōu)化，使得整個文檔更加系統(tǒng)化、條理化，便于使用者查找相關(guān)信息。同時，考慮到國際交流的需求，新版標準增加了英文對照部分，有助于提高中國醫(yī)療器械行業(yè)在國際市場上的競爭力。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛０１．０４０．１１

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜１１１９—２００８

代替ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９

醫(yī)用高分子制品術(shù)語

犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔狉犲犾犪狋犻狀犵狋狅犿犲犱犻犮犪犾狆狅犾狔犿犲狉狆狉狅犱狌犮狋狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜１１１９—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９《醫(yī)用高分子制品術(shù)語》。

本標準與ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９相比主要變化如下：

本版本在原標準的基礎(chǔ)上，對術(shù)語進行了補充，并對各章重新進行了編排。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標準起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、由少華。

本標準于１９８９年首次發(fā)布（ＺＢＣ４８００５—１９８９），１９９９年首次發(fā)布修訂版（ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９）。

Ⅰ

書

犢犢／犜１１１９—２００８

醫(yī)用高分子制品術(shù)語

１范圍

本標準規(guī)定了用醫(yī)用高分子材料制成、且直接或間接與人體接觸的醫(yī)用高分子制品術(shù)語。本標準

不包括人工器官術(shù)語。

注：本標準主要收載國家標準和醫(yī)藥行業(yè)標準中出現(xiàn)的相關(guān)術(shù)語，對術(shù)語所給的定義只適用于醫(yī)用高分子制品及

其部件，用于指導(dǎo)對產(chǎn)品或部件命名。

２基本術(shù)語

２．１

導(dǎo)管犮犪狋犺犲狋犲狉

經(jīng)穿刺術(shù)或切開術(shù)插入人體的軟管。

２．２

管路狋狌犫犻狀犵

不插入人體組織的軟管。

２．３

插管犮犪狀狀狌犾犪

與人體黏膜接觸或插入腸道、食道、呼吸道或其他部位的軟管，通過它向體內(nèi)輸入藥液、營養(yǎng)液及氣

體或排出體內(nèi)液體。

注：在很多應(yīng)用場合，插管也被稱之為導(dǎo)管。

２．４

可顯影組件狉犪犱犻狅狆犪狇狌犲狆犻犲犮犲

不透Ｘ射線組件

醫(yī)用高分子器械上用于確定體內(nèi)位置的不透Ｘ線的組件，以便在Ｘ線下監(jiān)視。

２．５

注射座犻狀犼犲犮狋犻狅狀狊犻狋犲

注射件

可通過它向體內(nèi)注射藥液且具有穿刺自密封性的彈性裝置。

２．６

采樣口狊犪犿狆犾犻狀犵狆狅狉狋

可通過它從體內(nèi)采集液體樣本的座（穿刺自密封性的彈性裝置）或閥。

２．７

閥狏犪犾狏犲

管路上靠流體原理或?qū)Ｓ闷餍凳构苈逢P(guān)閉或打開裝置的總稱。

２．８

單向閥狅狀犲狑犪狔狏犪犾狏犲

管路上只能使液體向

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