ICS1714050

C38..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1035—2021

代替

YY91035—1999,YY/T91077—1999

聽診器

Stethoscope

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1035—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

附錄規(guī)范性附錄聽診器頻響曲線空氣振動式傳感器測試方法

6A()———…………5

Ⅰ

YY/T1035—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替聽診器和聽診器傳聲特性測試方法與

YY91035—1999《》YY/T91077—1999《》,

相比主要變化如下

YY91035—1999:

修改了標準適用范圍電子聽診器也屬于聽診器范疇見第章年版的第章

———,(1,19991);

修改了聽診器的電鍍零部件要求見年版的

———(4.1.5,19994.12);

修改了聲衰減式聽診器的頻響曲線衰減限值見年版的

———(4.2.2,19994.2.2);

修改了耳環(huán)彈力彈性限值要求及試驗方法見年版的

———、(4.3,19994.5、4.6);

修改了傳聲連接導管要求見年版的

———(4.4,19994.7);

增加了術語和定義解釋部分見第章

———(3);

增加了電子聽診器專用性能要求見

———(4.2.3);

增加了電氣安全性電磁兼容性生物相容性環(huán)境適應性要求見

———、、、(4.5、4.6、4.7、4.8);

刪除了原標準中按規(guī)定程序批準的圖樣及文件制造見年版的

———(19994.1);

刪除了原標準中電鍍零部件的表面粗糙度要求見年版的

———(19994.11);

刪除了原標準中第章檢驗規(guī)則見年版的第章

———6“”(19996)。

與相比主要變化如下

YY/T91077—1999:

增加了術語和定義解釋部分見第章

———(3);

修改了聲壓級達到時非線性失真系數指標見年版的

———110dB(A.1.1.2,19992.2);

修改了耦合腔的描述改為耳模擬器見年版的

———“”,“”(A.1.1.3,19992.3);

修改了測試環(huán)境增加測試本底噪聲要求見年版的第章

———,(A.2.1,19993);

增加了頻響測試的模式見年版的

———(A.3.2,19994.2);

增加等效輸入噪聲級總諧波失真的測試要求見與年版的

———、(A.3.2.2A.3.2.3,19994.2);

刪除部分老舊的試驗儀器及方法見年版的

———(19992.11)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位歸口

。

本標準起草單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗所上海市醫(yī)療器械檢測所江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公

:、、

司江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司廣東漢泓醫(yī)療科技有限公司

、、。

本標準主要起草人胡濟民張宜川劉茹王大偉張海敏鄧國鑫祝增凱姜列龍黃真江王皓

:、、、、、、、、、、

黃毅新楊紅光

、。

本標準所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB11237—1989,ZBC38002—87;

———YY91035—1999,YY/T91077—1999。

Ⅲ

YY/T1035—2021

聽診器

1范圍

本標準規(guī)定了聽診器的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于聽診器包括電子聽診器

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

金屬制件的鍍層分類技術要求

YY/T0076

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

聽診器stethoscope

用于測聽人體心肺等器官活動聲響變化的器械

、。

32

.

電子聽診器electronicstethoscope

用電子器件實現(xiàn)其功能的聽診器

。

33

.

聲增益式聽診器acousticgainstethoscope

具有電子放大功能的聽診器