C33備案號：8596-2001YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0127.7-2001neqISO7405:1997口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2：Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpanddentineusagetest2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.7-2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405：1997《牙科學(xué)用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價一-一牙科材料試驗方法》。本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO7405：1997《牙科學(xué)--用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價-科材料試驗方法》并增加了最終結(jié)果評價。本標(biāo)準(zhǔn)皮除并替代YY91042—1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》附錄AA1牙髓試驗。本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)在動物選擇、試驗周期、試驗牙齒數(shù)目及牙髓反應(yīng)的評價上均有不同。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則》提供了具體的方法。本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起，同時代替YY91042一1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》附錄AA1牙髓試驗。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、岳林。

YY/T0127.7-2001ISO前言本國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會與世界牙科聯(lián)盟（FDI)共同起草，它取代了ISO/TR7405：1984，在技術(shù)上進行了修改，并轉(zhuǎn)化成本國際標(biāo)準(zhǔn)。此國際標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)用于牙科醫(yī)療器械的牙科材料的臨床前試驗。它是從ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學(xué)評價》及其附件發(fā)展而來，并取代ISO/TR7405。使用時應(yīng)與ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。此標(biāo)準(zhǔn)在許多重要方面與ISO/TR7405不同。首先它含有一些只針對牙科材料的具體的試驗方法。以前在ISO/TR7405中的許多試驗方法現(xiàn)在已包含在IS010993系列標(biāo)準(zhǔn)中，故在此標(biāo)準(zhǔn)中不包含這些方法的細則。其次·僅僅是委員會成員國認(rèn)為已有足夠發(fā)表的資料的試驗方法才包含在本標(biāo)準(zhǔn)中。第三，推薦試驗方法時，首先要考慮盡可能地減少使用動物的原則

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/0127.7-一2001牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗neaIsO7405：1997代替YY91042-1999附錄AA1BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpanddentineusagetest1范醫(yī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評價牙科材料與牙本質(zhì)及牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所必需的一些操作過程亦包含在此評價中。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求(idtTSO10993-2:1992)YY0272—1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀試樣按產(chǎn)品說明預(yù)備試驗材料。若廠家建議使用襯層材料或賽洞處理劑（如牙本質(zhì)粘合劑）則按廠家建議的操作過程進行操作。4明性對照材料符合YY0272-1995的齒科氧化鋅丁香酚水門汀陽性對照在未暴露的牙髓上所用的充填材料或技術(shù)能引起牙髓的中一重度反應(yīng)者是合適的陽性對照(如硅水門?。?。6試驗動物6.1動物保護應(yīng)按照：a）GB/T16886.2-ISO10993-2或b）實驗動物的國家法規(guī)要求。注：動物應(yīng)單籠飼養(yǎng)，并