犐犆犛１１．０４０．３０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５２—２００９

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

犈犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面執(zhí)行ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》，電磁兼

容性要求遵照ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求

和試驗》同期執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）

提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：重慶西山科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭毅軍、張金彬、梁曦。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５２—２００９

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義、性能和安全要求、試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于網(wǎng)電源供電的電動骨組織手術(shù)設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動骨組織手術(shù)設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科的同類設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００９金屬材料洛氏硬度試驗第１部分：試驗方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、

Ｎ、Ｔ標(biāo)尺）（ＩＳＯ６５０８１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—２００９金屬材料維氏硬度試驗第１部分：試驗方法（ＩＳＯ６５０７１：２００５，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—２００９醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

ＪＢ／Ｔ７９９１．４—２００１電鍍超硬磨料制品磨頭

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術(shù)器械標(biāo)志

ＹＹ１１３７—２００５骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

ＹＹ９１０５７—１９９９醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

電動骨組織手術(shù)設(shè)備犲犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲

由網(wǎng)電源供電，提供手術(shù)刀具所需機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。

３．２

主機犿犪犻狀犳狉犪犿犲

電動骨組織手術(shù)設(shè)備中為手機提供機械動力能和（或）電能，并對