犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

代替ＧＢ９７０６．１—１９９５

醫(yī)用電氣設(shè)備

第１部分：安全通用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋１：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔

（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０７０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

８基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

９可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

１１無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１２無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

１５電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

１７隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

１８保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

２０電介質(zhì)強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

２３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

２４正常使用時的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

２６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

２７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３２光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

Ⅰ

書

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

３３紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３５聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３７位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

３８標記、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設(shè)備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

４０對ＡＰ型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

４１對ＡＰＧ型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５４

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!５４

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

４７靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

４８生物相容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

４９電源供電的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５０工作數(shù)據(jù)的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５２不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

５３環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６６

５８保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７４

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７４

附錄Ａ（資料性附錄）總導則和編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０１

附錄Ｂ（資料性附錄）制造和（或）安裝時的試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２４

附錄Ｃ（資料性附錄）試驗順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２４

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）標記用符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２７

附錄Ｅ（資料性附錄）絕緣路徑的檢驗和試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２９

附錄Ｆ（資料性附錄）易燃混合氣的試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３３

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）沖擊試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３４

附錄Ｈ（資料性附錄）用螺紋連接的接線端子!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３４

附錄Ｊ（資料性附錄）電源變壓器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３４

附錄Ｋ（規(guī)范性附錄）測量患者漏電流時應用部分連接示例（見第１９章）!!!!!!!!!!１３５

Ⅱ

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３７

表１規(guī)定的大氣條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

表２設(shè)備外部標記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

表３設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表４連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

表５試驗電壓!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

表８墜落高度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

表９電線進線口處氣密性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

表１０ａ）容許的最高溫度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

表１０ｂ）容許的最高溫度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

表１１故障狀態(tài)下的最高溫度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５８

表１２電動機繞組的溫度極限!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５９

表１３旋轉(zhuǎn)控制器的試驗扭矩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６５

表１５電源軟電線的名義截面積!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６７

表１８固定軟電線用零件的試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６８

表１９環(huán)境溫度為２５℃時網(wǎng)電源變壓器繞組過載和短路狀態(tài)下容許的最高溫度!!!!!!!!７０

表２０電源變壓器試驗電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７１

表１６爬電距離和電氣間隙!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７４

圖１規(guī)定的接線端子和導線的圖例（見第２章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７７

圖２Ⅰ類設(shè)備的圖例（見２．２．４）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７８

圖３帶金屬外殼Ⅱ類設(shè)備的圖例（見２．２．５）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７８

圖４無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７９

圖５可拆卸的網(wǎng)電源連接（見第２章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７９

圖６無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７９

圖７標準試驗指（見第１６章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８０

圖８試驗針（見第１６章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８０

圖９試驗鉤（見第１６章）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８１

圖１０供電網(wǎng)的一端近似地電位時的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!!!８１

圖１１供電網(wǎng)對地電位近似對稱時的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!!!８１

圖１２規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!８２

圖１３規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路［１９．４ｂ）］!!!!!!!!!!!!!８２

圖１４由規(guī)定按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路!!!!!!!!!!!!!!８２

圖１５測量裝置的圖例及其頻率特性［見１９．４ｅ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８３

圖１６具有或沒有應用部分的Ⅰ類設(shè)備對地漏電流的測量電路［１９．４ｆ）和表４的注］!!!!!!８４

圖１７使用規(guī)定的Ⅰ類單相電源，具有或沒有應用部分的設(shè)備對地漏電流的測量電路

［１９．４ｆ）４的注］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８４

圖１８外殼漏電流的測量電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８５

圖１９使用規(guī)定的單相電源具有或沒有應用部分的設(shè)備外殼漏電流的測量電路!!!!!!!!８６

圖２０從應用部分至地的患者漏電流的測量電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８７

圖２１由應用部分上的外來電壓所引起的從Ｆ型應用部分至地的患者漏電流的測量電路!!!!８８

圖２２由信號輸入部分或信號輸出部分上的外來電壓引起的從應用部分至地的患者漏電流的測量

Ⅲ

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８９

圖２３內(nèi)部電源供電設(shè)備從應用部分至外殼的患者漏電流的測量電路［見１９．４ｈ）］!!!!!!８９

圖２４內(nèi)部電源供電設(shè)備從Ｆ型應用部分至外殼的患者漏電流的測量電路［見１９．４ｈ）］!!!!９０

圖２５內(nèi)部電源設(shè)備，由信號輸入部分或信號輸出部分上的外來電壓引起的從應用部分至地的患

者漏電流的測量電路［見１９．４ｈ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９０

圖２６患者輔助電流的測量電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９１

圖２７內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測量電路［見１９．４ｊ）］!!!!!!!!!!!!!９１

圖２８電熱元件在工作溫度下電介質(zhì)強度試驗電路圖例（見２０．４）!!!!!!!!!!!!!!９２

圖２９在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃氣體中純電阻電路上測得的最大容許電流犐ｚＲ和最大容

許電壓犝ｚＲ的函數(shù)關(guān)系（見４０．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９２

圖３０在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃氣體中電容電路上測得的最大容許電壓犝ｚＣ和電容

犆ｍａｘ的函數(shù)關(guān)系（見４０．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９３

圖３１在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃氣體中電感電路上測得的最大容許電流犐ｚＬ和電感

犔ｍａｘ的函數(shù)關(guān)系（見４０．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９３

圖３２在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃氣體中純電阻電路上測得的最大容許電流犐ｚＲ和最大容許

電壓犝ｚＲ的函數(shù)關(guān)系（見４１．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９４

圖３３在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃氣體中電容電路上測得的最大容許電壓犝ｚＣ和電容

犆ｍａｘ的函數(shù)關(guān)系（見４１．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９４

圖３４在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃氣體中電感電路上測得的最大容許電流犐ｚＬ和電感犔ｍａｘ的

函數(shù)關(guān)系（見４１．３）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３５無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３６無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３７無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３８水壓試驗壓力與最高容許工作壓力的比例關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖３９例１（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９５

圖４０例２（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４１例３（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４２例４（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４３例５（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４４例６（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９６

圖４５例７（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９７

圖４６例８（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９７

圖４７例９（見５７．１０）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９７

圖４８球壓試驗裝置（見５９．２）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９８

圖４９無通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９８

圖５０測試電壓施加于防除顫應用部分跨接的患者連接處［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!９９

圖５１測試電壓施加于防除顫應用部分的單個患者連接處［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!１００

Ⅳ

犌犅９７０６．１—２００７／犐犈犆６０６０１１：１９８８

前言

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標準由兩部分構(gòu)成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

其中第１部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準，目前由ＩＥＣ國際標準等同轉(zhuǎn)化為我

國標準的有：

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標準：診斷Ｘ射線設(shè)備輻

射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）；

ＧＢ９７０６．１５—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求１．并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：１９９５）；

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０１１２：２００１，ＩＤＴ）。

本部分為ＧＢ９７０６的第１部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１１：１９８８《醫(yī)用電氣設(shè)備———第１部分：安全通用要求》（英文版）及其修

改件１：１９９１和修改件２：１９９５。本部分與ＩＥＣ６０６０１１相比，主要差異如下：

———按照ＧＢ／Ｔ１．１對一些編排格式進行了修改；

———對于標準中引用的其他國際標準，若已轉(zhuǎn)化為我國標準，本部分將引用的國際標準號替換為相

應的國家標準號，并在附錄Ｌ中注明采用關(guān)系；

———ＩＥＣ６０６０１１修改件２的４．１０的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對ＩＰＸ８設(shè)備或設(shè)備部件的

試驗要求在描述上有矛盾，基于附錄Ａ的說明，在本次修訂中進行了統(tǒng)一，即ＩＰＸ８設(shè)備或設(shè)

備部件不進行潮濕預處理試驗；

———在附錄Ａ６．１ｚ）中增加有關(guān)甲基化酒精的配比，以供參考；

———增加了附錄性質(zhì)的說明。

本部分代替ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．１—１９９５相比主要變化如下：

———將ＩＥＣ６０６０１１修改件２（１９９５）的內(nèi)容加入本部分中：

●對應用部分的識別取決于它在正常使用時與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求，而不是考慮它

的電氣特性；單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來定義；

●電擊防護程度的分類（ＣＦ／ＢＦ／Ｂ型）不再聯(lián)系設(shè)備這個詞，而是明確與單獨的應用部分相關(guān)。

這樣更為合理，因為防護程度實際上由應用部分來決定；這意味著沒有另外的要求和試驗，但對

所需操作要有更多的鑒別和說明；

●對在應用部分上標以防除顫器放電電壓標志且無專用標準的設(shè)備增加了通用要求；

●在患者漏電流中增加了對直流分量的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致；

●通過使用ＩＰ代碼來澄清有關(guān)防進液的等級，如基礎(chǔ)安全標準ＧＢ４２０８的詳細說明，是一個進

步；

●在ＧＢ９７０６．１—１９９５版中的有些“不采用”以“無通用要求”代替，以避免誤解。這意味著如認為

有必要的話，專用標準可規(guī)定要求；

●引用標準增加了ＧＢ９７０６．１現(xiàn)行的并列標準：ＧＢ９７０６．１５、ＹＹ０５０５—２００５、ＧＢ９７０６．１２和

ＩＥＣ６０６０１１