ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1042-2003代替YY91042-1999牙科學聚合物基充填、修復和粘固材料Dentistry-Polymer-basedfilling.restorativeandlutingmaterials（ISO4049:2000,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準牙科學合物基充填、修復和粘固材料YY1042-2003中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵郵政編碼：100045電話：01051299090、685220062004年1月第一版書號：155066·2-15416版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY1042-2003本標準修改采用ISO4049：2000《牙科學-聚合物基質充填、修復和粘固材料》英文版）本標準與該國際標準的主要差異如下：刪除“前言“和"引言”.規(guī)范性引用文件的引導語采用GB/T1.1—2000中的有關部分取代ISO4049中相應的內容按照“規(guī)范性引用文件在標準中被規(guī)范性引用”的原則.由于ISO8601:1988在本標準中未被規(guī)范引用.故本標準未將其列入規(guī)范性引用文件刪除"規(guī)范性引用文件"中"ISO3696：1987"。并在本標準中以"蒸水或去離子水"替代"ISO3696:1987”中被引用的"2級水"。在參考文獻中將"ISO7405:1997"以YY/T0268—2001《牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第一單元評價與試驗項目選擇》代之，將"ISO10993-1”以GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》代之在"8標簽、標志、包裝及生產(chǎn)廠提供說明書的要求”中增加了"8.4中文標志應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。“7試驗方法”的章標題，修改為"7試驗方法和檢驗規(guī)則"本標準與YY91042—1999《牙科復合樹脂充填材料》主要變化如下：標準名稱由“牙科復合樹脂充填材料"改為"聚合物基充填、修復和粘固材料。原標準中吸水值最大值為50g/mm2,修訂后標準中吸水值最大值為40g/mm'原標準中溶解值最大值為5g/mm",修訂后標準中溶解值最大值為7.5g/mm2標準范圍中增加了“粘固材料”及其“薄膜厚度”的要求和試驗方法。在充填、修復材料的要求和試驗方法中增加了"X線阻射性能”。“檢驗規(guī)則”與“試驗方法”的內容合為一章敘述,章標題為“試驗方法和檢驗規(guī)則”.本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：劉文一、張研。本標準皮除標準的歷次版本發(fā)布情況：B11747-1989；YY91042-1999。

YY1042—2003牙科學聚合物基充填、修復和粘固材料1范圍本標準規(guī)定了用于牙科的以聚合物為基質的充填、修復和粘固材料的要求。該類材料經(jīng)機械混合、人工混合或在口腔內/口腔外采用外加能量等方式激活后，便可直接或間接用于牙齒罐洞的修復。本標準所涵蓋的粘固材料是指用于粘固、固定修復體(例如：嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋等)的材料。本標準不涵蓋樹脂基冠橋材料(ISO10477)和用于防罐的樹脂基窩溝封閉劑材料(ISO6874)。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準。然而·鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO3665:1996攝影術—口腔內齒科X光片一—-技術規(guī)范ISO7491:1999牙科材料牙科材料色穩(wěn)定性測定方法術語和定義下列術語和定義適用于本標準遮色粘固材料opaguerlutingmaterial增強著色的聚合物基粘固材料.用于遮蓋下方的牙齒結構3.2遮色劑OPague聚合物基修復材料中的遮光物質，用來減少其透明度4分類在本標準中，牙科聚合物基修復材料按以下方法分型。a「型：生產(chǎn)廠規(guī)定用于涉及到牙合面修復的聚合物基充填和修復材料b）Ⅱ型：除I型以外其他的聚合物基充填和修復材料，注：聚合物基粘固材料不分型。牙科聚合物基充填、修復和粘固材料分為以下三類。類：通過調和引發(fā)劑和催化劑,使其固化的材料(自凝材料）類：通過外部能源如藍光和熱，使其固化的材料(外部能量激活材料)?？稍俜譃椋?）1組：在口腔內完成的外部能量激活材料2）2組：在口腔外完成的外部能量激活材料。制作完成后再