犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６２５—２００８

牙科學正畸產(chǎn)品：正畸絲

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犘狉狅犱狌犮狋狊：犠犻狉犲狊

（ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２５—２００８

前言

本標準修改采用ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１《牙科學正畸產(chǎn)品：正畸絲》。主要修改內(nèi)容為：ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１中

的引用標準ＩＳＯ６８９２：１９９８已等同轉(zhuǎn)化為ＧＢ／Ｔ２２８—２００２《金屬材料：室溫拉伸試驗方法》，因此，本標

準直接引用ＧＢ／Ｔ２２８—２００２；ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，本標

準推薦在評價可能的生物學危害時，請參見ＹＹ／Ｔ０２６８《用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評

價評價與試驗項目選擇》；本標準在編制過程中，對ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１的８．２“彎曲試驗方法”進行了驗

證，根據(jù)驗證結(jié)果將“撓曲速率５ｍｍ／ｍｉｎ”改為“撓曲速率１ｍｍ／ｍｉｎ～１０ｍｍ／ｍｉｎ”。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準由有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中

心、杭州西湖生物材料有限公司、３Ｍ公司起草。

本標準主要起草人：馮景蘇、劉克付、劉坤鵬、鄭剛、李媛、孫志輝、曹征旺、韓潔。

Ⅰ

書

犢犢０６２５—２００８

牙科學正畸產(chǎn)品：正畸絲

１范圍

本標準規(guī)定了對用于制作固定和可摘正畸治療器具的正畸絲的要求和試驗方法。其中包括預成型

的正畸弓絲，但不包括彈簧和其他預成制品。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗方法（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度犪狌狊狋犲狀犻狋犲犳犻狀犻狊犺狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲，犃犳

形狀記憶合金從其低溫相向高溫相轉(zhuǎn)變完成的溫度。

３．２

彎曲剛度犫犲狀犱犻狀犵狊狋犻犳犳狀犲狊狊

在彎曲試驗的撓度與載荷成正比階段，彎曲剛度被定義為增加單位撓度所需增加的載荷。量綱為

兆帕ＭＰａ。

３．３

描述符犱犲狊犮狉犻狆狋狅狉

以千分之一英寸為單位標明正畸絲名義截面尺寸的符號（例如：圓絲１６，１７，１８，方絲１７×２５，

２１×２１）。

注：國內(nèi)外正畸絲產(chǎn)品尺寸均以英寸為單位，故保留ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１使用的單位。

３．４

對角線犱犻犪犵狅狀犪犾

正畸絲截面的最大尺寸（見圖１）。

３．５

線彈性犾犻狀犲犪狉犲犾犪狊狋犻犮犻狋狔

在低于材料的彈性極限時，引起的機械應變與所施加的應力是成正比的機械特性。

３．６

多股正畸絲犿狌犾狋犻狊狋狉犪狀犱狑犻狉犲

由兩支或多支單絲經(jīng)同軸扭絞或編織而成的正畸絲。

３．７

非線彈性狀狅狀犾犻狀犲犪狉犲犾犪狊狋犻犮犻