ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068116—2019

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第16部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part16Testforclimaticstressinofackainsstem

:gpggy

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第16部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

:

YY/T0681.16—2019

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中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號(hào)

:155066·2-34061

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T068116—2019

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前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:;

第部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)

———14:;

第部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

———16:。

本部分為的第部分

YY/T068116。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

、()。

本部分主要起草人王冬偉李未揚(yáng)李勇董丹丹

:、、、。

Ⅰ

YY/T068116—2019

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第16部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng)

YY/T0681

變作用下仍能為產(chǎn)品提供保護(hù)不受損壞或變化的統(tǒng)一基準(zhǔn)

。

本部分適用于作為一項(xiàng)評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力的獨(dú)立試驗(yàn)也適用于作為單一包裝的包裝系

;

統(tǒng)經(jīng)受過夜或兩天供貨所需進(jìn)行的試驗(yàn)之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方法

。

本部分不適用于冷藏冷凍或低溫貯運(yùn)包裝系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

氣候應(yīng)變climaticstressing

將包裝系統(tǒng)試驗(yàn)樣品暴露于溫濕度條件下進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的狀態(tài)調(diào)節(jié)以此模擬預(yù)期設(shè)定的貯存和

,

流通系統(tǒng)條件

。

3概述

流通環(huán)境中被運(yùn)輸?shù)牟豢紤]運(yùn)輸方式器械在年度內(nèi)各時(shí)間段運(yùn)往各地特別是進(jìn)出口會(huì)經(jīng)歷

(),()

各種氣候和物理環(huán)境本部分設(shè)計(jì)成用于建立在運(yùn)輸過程中可能遇到的氣候條件和持續(xù)時(shí)間給包裝系

。

統(tǒng)造成的氣候應(yīng)變提供指南以評(píng)價(jià)在流通過程中包裝對(duì)內(nèi)裝物或器械提供保護(hù)的能力

,。

4意義和應(yīng)用

本部分提供了用發(fā)生于實(shí)際流通過程中的氣候條件對(duì)包裝系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)的方法推薦的暴露

。

水平是基于已有的運(yùn)輸搬運(yùn)和貯存環(huán)境當(dāng)前工業(yè)規(guī)范以及已出版的研究等方面的信息這些條件

、、、。

不是絕對(duì)的極端條件但它們是世界上冷氣候和熱氣候的日記錄的均值

,。

5儀器

51房間或箱其規(guī)格能使得單個(gè)樣品容器或包裝暴露于所選擇的溫度和濕度下的循環(huán)空氣中

.(),