第第1頁共15頁合劑質(zhì)量控制風(fēng)險評估概述基本情況介紹質(zhì)量部QC概述：QC部門由4名人員組成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度4名。所有人員均經(jīng)相關(guān)法規(guī)、儀器操作規(guī)程及安全操作規(guī)程培訓(xùn)考核后上崗。質(zhì)檢室設(shè)有精密儀器一室、理化檢測室、高溫儀器二室、天平室、留樣室、穩(wěn)定性實驗室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、紫外—可見分光光度計等，各儀器均制定了使用操作及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。各物料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險會導(dǎo)致檢驗結(jié)果失敗、不能表征產(chǎn)品的真實特性甚至損害患者的利益。對質(zhì)量檢驗過程進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的風(fēng)險評估，有效識別潛在風(fēng)險點(diǎn)，科學(xué)降低潛在風(fēng)險以消除可能造成的危害程度，提高檢驗過程的預(yù)防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險管理的原則，對質(zhì)量控制要素和過程進(jìn)行風(fēng)險識別、評估，對確定的風(fēng)險因素進(jìn)行分級并采取驗證或有效的控制措施，以消除、降低風(fēng)險至可接受的程度。1.3風(fēng)險評估小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。質(zhì)量部經(jīng)理組織成立風(fēng)險評估小組，參與風(fēng)險的識別、分析、制定控制措施及監(jiān)督執(zhí)行。QC主管起草并上報風(fēng)險評估報告，組織推動報告的正確執(zhí)行。QC參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。范圍質(zhì)量控制風(fēng)險評估是對實驗室樣品檢驗全過程的所有質(zhì)量風(fēng)險影響因素進(jìn)行評估，對各個風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行分析，確定風(fēng)險界別，制定風(fēng)險控制措施，對嚴(yán)重的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行驗證，最大限度的降低風(fēng)險的嚴(yán)重性，提高質(zhì)量風(fēng)險的可控性。風(fēng)險評估方法進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失敗模式效果分析）。風(fēng)險評估流程風(fēng)險識別風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、認(rèn)知和描述的過程。包括對風(fēng)險來源的識別、歷史數(shù)據(jù)、理論分析，風(fēng)險管理小組成員分析了質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的各種影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全的主要因素的風(fēng)險，即找出潛在的失敗模式。質(zhì)量控制過程的風(fēng)險識別過程主要考慮法規(guī)、人員培訓(xùn)、儀器、物料、環(huán)境及試劑試液等要素。風(fēng)險分析及等級判定針對風(fēng)險識別項中已識別出來的潛在失敗模式，開始分析這些失敗模式一旦發(fā)生所產(chǎn)生影響、危害，危害的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失敗模式的風(fēng)險指數(shù)。嚴(yán)重程度（Severity）測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五個等級，如下：嚴(yán)重程度（S）描述定性定量毀滅性5質(zhì)量事故造成違法或傷害顧客國嘉制藥國嘉制藥第頁風(fēng)險評估結(jié)論質(zhì)量風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對質(zhì)量控制的風(fēng)險管理進(jìn)行評估、控制，并進(jìn)行了認(rèn)真總結(jié)：各風(fēng)險點(diǎn)的風(fēng)險降低措施已被嚴(yán)格實施。我們對質(zhì)量控制系統(tǒng)所有操作規(guī)程、中風(fēng)險的預(yù)防措施以及質(zhì)量控制手段在內(nèi)的整個質(zhì)量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風(fēng)險設(shè)計并實施的，質(zhì)量體系可控。經(jīng)對風(fēng)險降低后風(fēng)險指標(biāo)進(jìn)行重新評估認(rèn)為：原剩余的中等風(fēng)險采取措施嚴(yán)格按措施執(zhí)行均能降為可接受的低風(fēng)險。對中風(fēng)險采取措施，每月將不定期對其效果進(jìn)行檢查，如未達(dá)到預(yù)期效果，即風(fēng)險沒有降至可接受水平，應(yīng)重新制定措施。如質(zhì)量控制系統(tǒng)有任何環(huán)境、設(shè)備、參數(shù)等的變更以及在監(jiān)控過程中出現(xiàn)任何偏差，應(yīng)重新對其進(jìn)行風(fēng)險評估。審核批準(zhǔn)風(fēng)險