醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗監(jiān)查6、法律的基礎有兩個，而且只有兩個……公平和實用。——伯克7、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序?！獊喞锸慷嗟?、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開?！椤た茽栴D10、一切法律都是無用的，因為好人用不著它們，而壞人又不會因為它們而變得規(guī)矩起來?！轮円怂贯t(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗監(jiān)查醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗監(jiān)查6、法律的基礎有兩個，而且只有兩個……公平和實用?！?、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亞里士多德9、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開?！椤た茽栴D10、一切法律都是無用的，因為好人用不著它們，而壞人又不會因為它們而變得規(guī)矩起來。——德謨耶克斯醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查公司名稱培訓師問題?1什么是醫(yī)療器械臨床試驗?2臨床試驗流程大致是什么?3什么是臨床試驗“監(jiān)查”?臨床試驗臨床試驗監(jiān)查4臨床試驗相關工作該怎么做?5我們該做些什么?青少年是祖國的未來,是二十一世紀的建設人才,如果沒有很強壯的身體,就不能擔當起如此重任,所以,搞好農(nóng)村小學體育課教學是一個事關重大的問題,各級領導及教育行政部門應該重視這個問題,要讓廣大農(nóng)村青少年從小健全地發(fā)育身體,成為祖國建設的合格人才。1目前農(nóng)村學校體育教學的現(xiàn)狀我國是一個人口重多的農(nóng)業(yè)大國,農(nóng)業(yè)人口占了很大的比例。那么,農(nóng)村小學的體育課教學又是什么樣的情況呢,對體育課的教學以如何開展素質(zhì)教育的呢?這個問題我作了一些調(diào)查和了解。據(jù)了解,當前農(nóng)村小學體育課教學較普遍存在的問題是:首先領導不夠重視,因為體育知識設有列入升學考試的范疇,有的學校只重語文、數(shù)學學科的教育教學。第二是教育經(jīng)費嚴重不足,鄉(xiāng)財政只保教師工資,這還是好的,有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)連教師的基本工資都不能保證,這就直接影響著農(nóng)村小學的教育教學工作。這些因素,便導致了以下的現(xiàn)象:教育經(jīng)費緊缺,多數(shù)農(nóng)村小學沒有一套完整的體育設備器材,有的學校連籃球場也沒有,還有的學校連球也沒有幾個;由于某些學校領導不夠重視體育課的教學,一是體育課時沒有開設,二是根本沒有開設體育這門課程;由于某些教師不重視體育課的教學,便成了“一堂課,兩個球,老師學生都自由”的現(xiàn)象。當前,農(nóng)村小學體育課教學多數(shù)是采取“放羊”式,又特別是條件差的村民小。有的村民小學生小學畢業(yè)后還不會做廣播體操,隊列基礎知識也很差。以上情況都屬實,有的問題不是學校的領導能夠解決的,如經(jīng)費問題,師資力量的問題,這應該引起有關領導的注意。2體育課教學中如何開展素質(zhì)教育2.1有關領導及體育教師應解決對素質(zhì)教育的認識問題,許多報刊及資料都很少談到體育課如何實施素質(zhì)教育的問題。體育雜志上也就是報道一些體育戰(zhàn)線上的有名人物,根本沒見到一篇研究怎樣教好體育課的文章。體育課和其他課同樣重要,在體育課教學中應開展素質(zhì)教育,德、智、體、美、勞“五育”的和諧組合是豐富多彩的,也是個性化的?！拔逵钡牟煌M合造就了千差萬別的獨立個體,形成了各式各樣的人才。一個優(yōu)秀的體育工作者和一個乒乓球的世界明星,就其個體來講,都是和諧發(fā)展的典型,但其“五育”的內(nèi)涵和外在表現(xiàn)以及各育的發(fā)展層次和水平卻有很在的差異。面向每個學科,面向每學生,就是根據(jù)不同學科及學生的具體情況,因勢利導,促進學生個體的最佳發(fā)展。2.2要上好體育課,教師是關鍵,農(nóng)村小學上體育課的教師,絕大多數(shù)都不是專業(yè)學校畢業(yè)的,同時也沒有更多的機會參加培訓,有的體育教師沒有認真學習,體育教學有一定的困難,更談不上在體育課中實施素質(zhì)教育。當前,對于體育課的教學,除了領導的重視及支持外,教師應努力提高自身的思想素質(zhì)和業(yè)務素質(zhì)。有條件的農(nóng)村小學應安排教師到專業(yè)學校參加業(yè)務培訓,增添體育設施及器材、嚴格按照國家教委規(guī)定安排體育課時。體育教師應主動、積極的學習體育教學大綱,并認真鉆研大綱對各年級學生的要求,認真學習有關體育課的業(yè)務知識、提高自已的思想素質(zhì)和業(yè)務素質(zhì)。2.3教師要掌握體育的內(nèi)容。學校體育的內(nèi)容,具體規(guī)定在體育和衛(wèi)生常識的教學大綱中:其中包括身體操練,運用自然力進行鍛煉以及衛(wèi)生保健等方面。操練和鍛煉是以促進學生身體的正常發(fā)育、增強學生身體發(fā)育的特點而確定的。身體鍛煉的內(nèi)容包含:體操(單杠、雙扛、吊環(huán)、縱跳馬,自由體操、高低械、單衡杠、橫跳馬)游戲,田徑〈長跑、短跑、中長跑、跳高、跳遠、立定跳遠鉛球〉球類(足球、排球、籃球、乒乓球等)武術,游泳和軍事體育活動。除以上活動外,還可以充分利用月光、空氣、水進行鍛煉,有的地方還可能開展爬山、滑冰、滑雪等多種活動。運用自然因素來鍛煉身體的方式既方便,也不花錢。它對于增強體質(zhì),增強身體對寒冷、炎熱等自然環(huán)境的適應能力,訓練吃苦耐勞,克服困難的精神,都有著很大的作用。但這些活動一定要在教師及家長的組織下進行。2.4開展素質(zhì)教育。一是要使教育教學工作面向全體學生,而不是少數(shù)學生。比如,學生做廣播體操,教師就對全體學生都指導,讓他們的每個動作準確、整齊,而不是只輔導少數(shù)同學。二是要讓全體學生在德智體美勞等方面全面的而不是平均的發(fā)展,讓學生在原有的基礎上得到不同程度的提高。三是在打好全面素質(zhì)的基礎上,注重發(fā)展學生的興趣愛好、個性特長,形成多層次,多類型的人才結(jié)構(gòu)。如全體學生中,有打籃球的特長、打乒乓球的特長、打羽毛球的特長、體操的特長、田徑的特長等?？傊?學校應按國家教委的規(guī)定開設課時,培養(yǎng)每個學生自我鍛煉、自我保健能力、良好的耐力、速度、力量、靈巧、柔韌等體能素質(zhì)及自我調(diào)節(jié)能力。教師應深鉆教材,認真?zhèn)湔n,明確教材的要求;同時要考慮學生的年齡特點、性別、身體發(fā)育情況以及已有的操練基礎,認真上好每一節(jié)課,調(diào)動全體學生的學習積極性,為祖國培養(yǎng)出更多更好的建設人才。隨著計算機多媒體的迅速發(fā)展，給我們的教育領域帶來了一場巨大的變革。作為一名從事數(shù)學教學工作6年的年輕教師深刻地體會到，這幾年來信息技術和數(shù)學學科教學的整合，越來越多地造福了廣大的教師和學生群體?！稁缀萎嫲濉窞槭裁磿粡V大的老師和學生群體所認可，那是因為他有個最大的優(yōu)點，就是入門容易，操作簡單，沒有電腦基礎的人只要會數(shù)學都可以使用，而且實用性強，在此我就自己的親身感受，結(jié)合幾個課堂實例簡單地談談《幾何畫板》應用到課堂教學中的好處。一、《幾何畫板》在函數(shù)教學中的應用函數(shù)和函數(shù)的數(shù)學思想在中學數(shù)學課本中是貫穿始終的，初中我們就認識了正比例函數(shù)，一次函數(shù)，二次函數(shù)，高中我們還要學習指數(shù)函數(shù)，對數(shù)函數(shù)，冪函數(shù)，三角函數(shù)等等，數(shù)列，不等式，解析幾何等內(nèi)容解題時也要用到數(shù)形結(jié)合，函數(shù)的思想方法。實例1：y=Asin（ωx+？漬）新授課在講函數(shù)y=Asin（ωx+？漬）的圖象時，傳統(tǒng)教學只能將A、ω、？漬代入有限個值，觀察各種情況時的函數(shù)圖象之間的關系，而且畫圖非常繁瑣，利用《幾何畫板》則可以以A，ω，？漬的縱坐標為參數(shù)作圖（如圖1），當拖動這三個點時，即分別改變此三角函數(shù)的振幅，初相和周期，圖象即刻就可生成。這樣在教學時既快速靈活，又具有一般性。二、《幾何畫板》在立體幾何中的應用實例2：三棱錐的體積在講到三棱錐體積的時候，如何讓學生清楚地知道三棱錐體積公式的來歷，為什么它是等底等高三棱柱體積的三分之一是傳統(tǒng)教學的一個難點，現(xiàn)在我們可以利用《幾何畫板》演示將三棱柱分割成三個體積相等的三棱錐的過程（如圖2），既避免了學生空洞的想象而難以理解，又鍛煉了學生用分割幾何體的方法解決問題的能力。三、《幾何畫板》在解析幾何中的應用常規(guī)的教學工具（直尺、圓規(guī)等）在作圖和演示時都有一定的局限性，不能生動形象地把圖形展示給學生，即使是用ppt展示事先作好的圖，也不能動態(tài)地去演示，無法揭示事物變化時候的規(guī)律，《幾何畫板》則能很好地解決這些問題。實例3：橢圓的性質(zhì)習題課我用《幾何畫板》提出了這樣一個問題：如圖3和圖4，A是圓D內(nèi)一定點，B是圓上的動點，當點B在圓上運動時，線段AB的垂直平分線l圍成一個橢圓，那么直線l上哪個點在這個橢圓上呢？動態(tài)的演示使得學生感到問題非常有趣，解決問題的熱情也隨之高漲。有的學生猜想是點C，重新跟蹤點C發(fā)現(xiàn)點C的軌跡是一個圓。再實驗、再觀察。有一些學生開始發(fā)現(xiàn)，需要畫半徑DB，作出DB與l的交點E，點E在這個橢圓上.為什么點E的軌跡是一個橢圓呢？學生嘗試運用剛學習過的橢圓的定義準確地做了解釋。這節(jié)課把一個難度比較大的問題拋給學生，換作是傳統(tǒng)教學模式下，學生不知道從哪里入手，一下就被打垮了，而采用《幾何畫板》教學，提高了學生的積極性和參與度，給問題的解決鋪設了適當?shù)呐_階，達到了極好的教學效果。四、《幾何畫板》使用需要注意的事項把《幾何畫板》引入課堂，如果使用恰當無疑對教師的教學和學生的學習都是非常有幫助的，我們還要鼓勵學生自己使用幾何畫板去研究解決問題，但使用不好也會起到反作用。所以，我們使用時應注意以下幾點：首先，多媒體技術在教學中的應用應該是為教學服務的，在教學中起輔助的作用，不應以多媒體的應用為主體而忽略了知識的傳授，更應注意避免多媒體在教學中所起的負面影響。作為現(xiàn)代教育技術引入課堂的《幾何畫板》也應如此；其次，《幾何畫板》確實為教學提供了很大的方便，但我們在應用的時候，要充分地用它來引導學生的學習，讓它幫助學生思考，并通過計算機演示實驗幫助學生完成思考過程，形成對知識的理解，而不是利用計算機直接地給出結(jié)論，否則會使學生養(yǎng)成過分依賴《幾何畫板》的習慣，挫傷學生的創(chuàng)造意識和實踐能力。例如，設函數(shù)f（x）=x2-4x-5①畫出函數(shù)f（x）的圖象并寫出它的單調(diào)遞增區(qū)間。②如果關于x的方程f（x）=a2-2a+1有4個不相等的實數(shù)根，求實數(shù)a的取值范圍。此問中本來是要畫出函數(shù)圖象，然后利用函數(shù)圖象，數(shù)形結(jié)合來解決下面的問題，如果用幾何畫板，輸入函數(shù)解析式，圖像立刻出現(xiàn)了，題目解決了。可是問題真的解決了嗎？考試卷子上出現(xiàn)這個題，還是不會做，我們老師要讓學生學會的是如何畫出這個含絕對值的函數(shù)圖象，所以此題用幾何畫板教學，并沒有真正讓學生弄懂。醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗監(jiān)查6、法律的基礎有兩個，而且只有醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查公司名稱培訓師醫(yī)療器械臨床試驗問題?1什么是醫(yī)療器械臨床試驗?2臨床試驗流程大致是什么?3什么是臨床試驗“監(jiān)查”?臨床試驗臨床試驗監(jiān)查4臨床試驗相關工作該怎么做?5我們該做些什么?問題?第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗定義常見試驗臨床試驗指任何在人體(病藥物臨床試驗人或健康志愿者)進化藥、中藥、中藥保行藥物的系統(tǒng)性研究護品種、生物制品。以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應2、醫(yī)療器械臨床試驗:及/或試驗藥物的吸收支架材料、診斷試劑分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物3、其他:疫苗。的療效與安全性第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗>醫(yī)療器械臨床試驗定義:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器預期目的具、材料或者其他物品,1、對疾病的預防、診斷、包括所需要的軟件;其治療、監(jiān)護、緩解用于人體體表及體內(nèi)的2、對損傷或者殘疾的診作用不是用藥理學、免斷、治療、監(jiān)護、緩解疫學或者代謝的手段獲補償?shù)?但是可能有這些手3、對解剖或者生理學過段參與并起一定的輔助程的研究、替代、調(diào)節(jié)作用。4、妊娠控制。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗○醫(yī)療器械的特點學科交叉種類繁多有效科學監(jiān)管才能保證產(chǎn)品不同類別產(chǎn)品風險差異大安全、有效新技術應用快總有例外第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗①醫(yī)療器械臨床試驗的特點臨床試驗是產(chǎn)品注冊中法定項目臨床試驗是產(chǎn)品注冊中一個歷時長、成本大、權(quán)重高的重點和難點環(huán)節(jié);·臨床試驗結(jié)果承載于文字資料,主要為方案、協(xié)議分報告和總報告臨床試驗報告是審評中產(chǎn)品科學性的主要依據(jù),在審評中權(quán)重較高;臨床試驗是企業(yè)驗證產(chǎn)品臨床使用的風險及控制風險的重要手段。第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗“臨床試驗”在產(chǎn)品生產(chǎn)的整個生命周期:上市經(jīng)銷使用臨床生產(chǎn)臨床試驗、產(chǎn)品注冊研制風險o-o投入第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織職責目標規(guī)范職責:發(fā)起人監(jiān)查人監(jiān)管機構(gòu)目標目標規(guī)范執(zhí)行人規(guī)范職責:職責:第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織相關方「監(jiān)管機構(gòu)統(tǒng)計方備選分中心個檢驗科室一檢驗主任技術審批充分操作人臨床專家物流/采購監(jiān)查人管理科室臨床試驗倫理臨床機構(gòu)銷售市場質(zhì)量/技術支持生產(chǎn)研發(fā)第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗簡要流程申辦方研究者統(tǒng)計方臨床前倫執(zhí)行方案動|攉礎物型式檢驗統(tǒng)計報準意蔡劃克準備一啟動會一中期會一盲態(tài)審核一總結(jié)會報告第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療