1、生物制藥導論課程教學大綱一、課程的基本信息適應對象：制藥工程四年制本科學生課程代碼：27E02225學時分配：32賦予學分：1.5先修課程：有機化學 分析化學 藥物分析 藥物化學后續(xù)課程： 藥理學 藥事管理二、課程性質(zhì)與任務(wù)本課程是制藥工程專業(yè)學生的專業(yè)選修課程，通過該課程學習可讓學生系統(tǒng)了解現(xiàn)代生物制藥的概念、原理、研究方法、發(fā)展方向及其涉及學科和領(lǐng)域。內(nèi)容主要包括： (1) 國內(nèi)外生物制藥現(xiàn)狀和前沿；(2) 藥物研發(fā)的主要模式；（3）傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代中藥中藥學和天然藥物化學；(4) 生命科學在藥學中的應用 生物藥物與生物技術(shù)制藥；（5）研究藥物治療作用基礎(chǔ)的科學藥理學；（6）將藥物制成適宜劑

2、型的科學藥劑學；（7）藥物質(zhì)量控制的方法學藥物分析學；（8）藥品注冊、生產(chǎn)、流通和使用的管理藥事管理學。三、教學目的與要求通過本課程的教學，幫助學生掌握生物制藥的基本方法原理，了解生物制藥在科學研究、國民經(jīng)濟、社會生活中的應用和生物制藥前沿領(lǐng)域的新進展。為學生將來從事該領(lǐng)域科研、創(chuàng)業(yè)和實踐工作奠定基礎(chǔ)。并且要求學生準確理解生物制藥的基本概念和基本原理，系統(tǒng)掌握現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域的主要方法與應用技術(shù)。提高學生綜合運用所學知識分析和解決實際問題的能力。學生能夠掌握生物藥物學科研究的主要范疇。四、教學內(nèi)容與安排第一章 緒論時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 生物制藥的定義以及涉及的相關(guān)學科和領(lǐng)域，生物制藥學的性質(zhì)

3、和任務(wù)；生物藥物的定義、國內(nèi)外生物制藥現(xiàn)狀和前沿?；疽螅毫私馍锼幬锇l(fā)展過程，研究新進展，生物制藥業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景；理解生物制藥的定義， 了解生物制藥國內(nèi)外生物制藥現(xiàn)狀和前沿。重點：生物制藥學的性質(zhì)和任務(wù)，生物藥物的質(zhì)量控制，藥物研發(fā)的基本原則。難點：生物藥物的質(zhì)量控制。 藥物研發(fā)的主要模式時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 我國新藥研發(fā)的歷史和現(xiàn)狀，新藥研發(fā)的主要模式，目前基因工程藥物研發(fā)的表達體系及特點?；疽螅毫私馕覈滤幯邪l(fā)的歷史和現(xiàn)狀，掌握新藥研發(fā)的主要模式和四大主要基因工程藥物生物藥物表達體系的特點。重點：新藥研發(fā)的主要模式和四大主要基因工程藥物生物藥物表達體系的特點。第三章 傳統(tǒng)中藥與

4、現(xiàn)代中藥中藥學和天然藥物化學時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 中藥和天然藥物的概念；中藥學的研究范圍、研究目地和任務(wù)；天然藥物化學的概念、研究內(nèi)容、研究目地和任務(wù)；有效成分和無效成分的概念；天然藥物化學的發(fā)展簡史及其與 現(xiàn)代科學技術(shù)進步的關(guān)系；各類化學成分?；疽螅赫莆罩兴帉W和天然藥物化學的研究內(nèi)容和任務(wù)；熟悉天然藥物化學的發(fā)展簡史及其和現(xiàn)代科學技術(shù)進步的關(guān)系；了解有效成分和無效成分的關(guān)系，以及各類成分的基本結(jié)構(gòu)特點。重點：中藥和天然藥物的概念,天然藥物中主要有效成分類型, 天然藥物化學中主要有效成分的提取、分離的基本方法。難點：天然藥物化學中主要有效成分的提取、分離的基本方法。第四章 生命科學在藥學

5、中的應用 生物藥物與生物技術(shù)制藥時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 生物學和生物技術(shù)的發(fā)展簡史；以現(xiàn)代分子生物學理論為基礎(chǔ)的現(xiàn)代生物技術(shù)，特別是與生物技術(shù)制藥關(guān)系密切的基因工程、酶工程、細胞工程和發(fā)酵工程；國內(nèi)外在生物制藥領(lǐng)域的重要成就和進展?；疽螅赫莆丈锛夹g(shù)、生物工程和生物制藥的基本含義和內(nèi)容；熟悉現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的發(fā)展歷程、主要技術(shù)體系以及主要生物技術(shù)藥物應用的概況；了解生物學發(fā)展簡史、國內(nèi)外生物技術(shù)、生物制藥領(lǐng)域的重要成就和進展。重點：生物技術(shù)、生物工程和生物制藥的基本含義和內(nèi)容，現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的發(fā)展歷程、主要技術(shù)體系以及主要生物技術(shù)藥物應用。第五章 研究藥物治療作用基礎(chǔ)的科學藥理學時數(shù)：4

6、學時教學內(nèi)容： 藥理學的基本概念和研究內(nèi)容，包括藥效學和藥動學。藥理學的發(fā)展簡史。藥理學與其他學科的關(guān)聯(lián)。藥理學研究的基本方法以及藥理學的發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。基本要求：掌握藥理學的基本概念和主要研究內(nèi)容；熟悉藥物作用的選擇性、兩重性以及藥物副作用和毒性反應，影響藥物吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和排泄的重要因素；了解藥理學發(fā)展史以及毒理學研究的基本內(nèi)容。重點和難點：藥效學的概念；受體學說與作用機制概論；受體動力學概論；藥物的量效關(guān)系概論；藥代動力學學的概念；藥物的體內(nèi)過程；藥物代謝動力學概論；毒理學基本概念和主要內(nèi)容；藥理學的研究方法。第六章 將藥物制成適宜劑型的科學藥劑學時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 藥

7、劑學的概念、歷史發(fā)展沿革、任務(wù)、分支學科以及未來研究動態(tài)；藥物劑型的重要性和分類；普通片劑、注射劑、延遲釋放制劑、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)和靶向給藥系統(tǒng)等?；疽螅赫莆账巹W的概念和任務(wù)；熟悉藥劑學歷史發(fā)展沿革、分支學科、藥物劑型的重要性和分類；了解藥劑學領(lǐng)域未來研究動態(tài)，以及普通片劑、注射劑、延遲釋放制劑、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)和靶向給藥系統(tǒng)等所涉及的研究領(lǐng)域。重點：藥劑學的概念，藥物劑型的重要性和分類，靶向給藥系統(tǒng)。難點：延遲釋放制劑和靶向給藥系統(tǒng)。第七章 藥物質(zhì)量控制的方法學藥物分析學時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 藥物分析學的性質(zhì)和任務(wù)；藥物分析學和藥學其它學科的聯(lián)系；藥物分析和藥品質(zhì)量標準主要內(nèi)容；我國現(xiàn)行藥品

8、質(zhì)量標準體系；中國藥典和國外藥典概況；全面控制藥品質(zhì)量的科學管理?；疽螅赫莆账幬铩㈦s質(zhì)和藥物分析的定義和藥品質(zhì)量檢驗的基本內(nèi)容；熟悉我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準體系，中國藥典和國外藥典概況，我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標準體系，全面控制藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容；了解藥物分析學科的性質(zhì)和任務(wù)，藥物分析學科與藥學領(lǐng)域各學科的聯(lián)系和地位，藥品質(zhì)量檢驗工作的一般程序，現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品質(zhì)量分析中應用。重點：藥物分析和藥品質(zhì)量標準主要內(nèi)容；我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準體系；中國藥典和國外藥典概況；全面控制藥品質(zhì)量的科學管理。第八章 藥品注冊、生產(chǎn)、流通和使用的管理藥事管理學時數(shù)：4學時教學內(nèi)容： 藥事管理的性質(zhì)和任務(wù)，包括藥事管理

9、學科的范疇和應用領(lǐng)域；與相關(guān)學科的關(guān)系；藥品的特殊性，包括安全性和經(jīng)濟性。醫(yī)藥行業(yè)的特征；藥事管理主要方法和手段?；疽螅赫莆账幨鹿芾?、藥品等概念，藥品的特殊性，新藥、精神藥品和麻醉藥品等的概念，以及藥品管理的重要內(nèi)容；熟悉對藥品研發(fā)進行管理的重要性，熟悉藥事管理學科范疇和應用領(lǐng)域，開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件和藥物臨床研究內(nèi)容、注意事項；了解藥事管理學的學科性質(zhì)、主要應用領(lǐng)域及與相關(guān)學科的關(guān)系，藥品監(jiān)督與管理的部門及組織、藥事管理學的研究方法。重點：藥事管理的性質(zhì)和任務(wù)，藥事管理主要方法和手段。五、教學設(shè)備和設(shè)施教室，黑板，投影儀，多媒體電腦。六、課程考核與評估學期論文平時成績及考勤占30%，學期論文成績占