1、(20116年新新版)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度及工工作程序序(全套)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度xxxxxxx醫(yī)醫(yī)療科技技有限公公司20166年醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度目錄錄1.質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職責(zé)QQMSTT-MSS-00012.質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定QMMST-MS-00223.采購購、收貨貨、驗收收管理制制度QMMST-MS-00334.供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度QMMST-MS-00445.倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫庫管理制制度QMMST-MS-00556.銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度

2、QMSST-MMS-00067.不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度QMSST-MMS-00078.醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度QMMST-MS-00889.醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度QMSST-MMS-000910.醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度QMSST-MMS-001011.設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及驗證和和校準(zhǔn)管管理制度度QMSST-MMS-001112.衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度QMSST-MMS-001213.質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核管管理制度度QMSST-MMS-001314.醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報告管管理制度度QMSST-MMS-00

3、1415.購購貨者資資格審查查管理制制度QMMST-MS-015516.醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯管理制制度QMMST-MS-016617.質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核管管理制度度QMSST-MMS-001718.質(zhì)質(zhì)量管理理自查制制度QMMST-MS-018819.醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨查查驗記錄錄制度QQMSTT-MSS-011920.醫(yī)醫(yī)療器械械銷售記記錄制度度QMSST-MMS-00202、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量工作程程序目錄錄1.質(zhì)量量管理文文件管理理程序QQMSTT-QPP-00012.醫(yī)療療器械購購進(jìn)管理理工作程程序QMMST-QP-00223.醫(yī)療療器械驗驗收管理理工作程程序QMMST

4、-QP-00334.醫(yī)療療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作程序QQMSTT-QPP-00045.醫(yī)療療器械出出入庫管管理及復(fù)復(fù)核工作作程序QQMSTT-QPP-00056.醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸管理理工作程程序QMMST-QP-00667.醫(yī)療療器械銷銷售管理理工作程程序QMMST-QP-00778.醫(yī)療療器械售售后服務(wù)務(wù)管理工工作程序序QMSST-QQP-00089.不合合格品管管理工作作程序QQMSTT-QPP-000910.購購進(jìn)退出出及銷后后退回管管理工作作程序QQMSTT-QPP-011011.不不良事件件報告工工作程序序QMSST-QQP-001112.醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程序序QMSST-Q

5、QP-00121、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度文件名稱稱：質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職責(zé)編編號：QQMSTT-MSS-0001起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，特明明確質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人的質(zhì)量量管理職職責(zé)：一、組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指導(dǎo)

6、、監(jiān)督制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并對質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查、糾糾正和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)；二、負(fù)責(zé)責(zé)收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營營相關(guān)的的法律、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，實實施動態(tài)態(tài)管理；三、督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范；四、負(fù)責(zé)責(zé)對醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)品、購貨者者資質(zhì)的的審核；五、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告；七、組織織驗證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報告；九、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械召回回的管理理；十、組織

7、織對受托托運(yùn)輸?shù)牡某羞\(yùn)方方運(yùn)輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審核；十一、組組織或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)；十二、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。文件名稱稱：質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定編號號：QMMST-MS-0022起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件

8、，特制制訂如下下規(guī)定：一、“首首營品種種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。二、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。三、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗報報告書、包裝、說明書書、樣品品以及

9、價價格批文文等。四、購進(jìn)進(jìn)首營品品種或從從首營企企業(yè)進(jìn)貨貨時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報報質(zhì)量管管理部審審核。五、質(zhì)量量管理部部對業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品進(jìn)行行審核合合格后，報企業(yè)業(yè)分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批，方可可開展業(yè)業(yè)務(wù)往來來并購進(jìn)進(jìn)商品。六、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。七、商品品質(zhì)量驗驗收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗收。八、公司司質(zhì)量管管理部驗驗收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對一、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械

10、質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批驗收收、并有有翔實記記錄。各各項檢查查、驗收收記錄應(yīng)應(yīng)完整規(guī)規(guī)范，并并在驗收收合格的的入庫憑憑證、付付款憑證證上簽章章。九、驗收收時應(yīng)在在驗收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗驗收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營營品種的的質(zhì)量驗驗證方法法，包括括無菌、無熱源源等項目目的檢查查。十、驗收收時對產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。十一、驗驗收首營營品種，應(yīng)有首首批到貨貨產(chǎn)品同同批號的的產(chǎn)品檢檢驗報告告書。十二、對對驗收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。十三、保保管員應(yīng)應(yīng)該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲存條條件，憑憑

11、驗收員員簽字或或蓋章的的入庫憑憑證入庫庫。驗收收員對質(zhì)質(zhì)量異常常、標(biāo)志志模糊等等不符合合驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的商商品應(yīng)拒拒收，并并填寫拒拒收報告告單，報報質(zhì)量管管理部審審核并簽簽署處理理意見，通知業(yè)業(yè)務(wù)購進(jìn)進(jìn)部門聯(lián)聯(lián)系處理理。十四、對對銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗收收員按購購進(jìn)商品品的驗收收程序進(jìn)進(jìn)行驗收收。十五、驗驗收員應(yīng)應(yīng)在入庫庫憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細(xì)做好好驗收記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。文件名稱稱：采購購、收貨貨、驗收收管理制制度編號號：QMMST-MS-0033起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間

12、：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，進(jìn)一一步搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量，及時了了解該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)情況和和進(jìn)行復(fù)復(fù)核，企企業(yè)應(yīng)及及時向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)等等資料，并認(rèn)真真管理，特制定定如下制制度：一、醫(yī)療療器械采采購：1、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)

13、法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。、2、堅持持“按需需進(jìn)貨、擇優(yōu)采采購”的的原則，注重醫(yī)醫(yī)療器械械采購的的時效性性和合理理性，做做到質(zhì)量量優(yōu)、費(fèi)費(fèi)用省、供應(yīng)及及時，結(jié)結(jié)構(gòu)合理理。3、企業(yè)業(yè)在采購購前應(yīng)當(dāng)當(dāng)審核供供貨者的的合法資資格、所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨者者公章的的相關(guān)證證明文件件或者復(fù)復(fù)印件，包括：（1）營營業(yè)執(zhí)照照；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證證或者備備案憑證證；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證或者備備案憑證證；（4）銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書原件。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號碼

14、碼。必要時，企業(yè)可可以派員員對供貨貨者進(jìn)行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質(zhì)量管管理情況況進(jìn)行評評價。如如發(fā)現(xiàn)供供貨方存存在違法法違規(guī)經(jīng)經(jīng)營行為為時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時時向企業(yè)業(yè)所在地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門報告告。4、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)與與供貨者者簽署采采購合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號）、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在采購合合同或者者協(xié)議中中，與供供貨者約約定質(zhì)量量責(zé)任和和售后服服務(wù)責(zé)任任，以保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用。6、企業(yè)業(yè)在采購購醫(yī)療器器械時，應(yīng)當(dāng)建建立采購購記錄。記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)列明明醫(yī)療器器械的名

15、名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、單位位、數(shù)量量、單價價、金額額、供貨貨者、購購貨日期期等。7、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者資格審審查和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。8、每年年年底對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行評估，并保留留評估記記錄。二、醫(yī)療療器械收收貨：1、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療器械時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實運(yùn)運(yùn)輸方式式及產(chǎn)品品是否符符合要求求，并對對照相關(guān)關(guān)采購記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行核核對。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當(dāng)對對交運(yùn)情情況當(dāng)場場簽字確確認(rèn)。對對不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報告質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人并拒拒收。2、

16、隨貨貨同行單單應(yīng)當(dāng)包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、數(shù)量量、儲運(yùn)運(yùn)條件、收貨單單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并加蓋蓋供貨者者出庫印印章。3、收貨貨人員對對符合收收貨要求求的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)按按品種特特性要求求放于相相應(yīng)待驗驗區(qū)域，或者設(shè)設(shè)置狀態(tài)態(tài)標(biāo)示，并通知知驗收人人員進(jìn)行行驗收。需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)在在冷庫內(nèi)內(nèi)待驗。三、醫(yī)療療器械驗驗收：1、公司司須設(shè)專專職質(zhì)量量驗收員員，人員員應(yīng)經(jīng)專專業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)培培訓(xùn)考試試合格

17、后后，執(zhí)證證上崗。2、驗收收人員應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法等等有關(guān)法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，對對醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽以及及合格證證明文件件等進(jìn)行行檢查、核對，并做好好“醫(yī)療療器械驗驗收記錄錄”，包包括醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號）、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、生產(chǎn)日日期、滅滅菌批號號和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。醫(yī)療療器械入入庫驗收收記錄必必須保存存至超過過有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年，但不得得低于

18、55年；3、驗收收記錄上上應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)記驗收收人員姓姓名和驗驗收日期期。驗收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項及及處置措措施。4、對需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行驗收收時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其運(yùn)輸方方式及運(yùn)運(yùn)輸過程程的溫度度記錄、運(yùn)輸時時間、到到貨溫度度等質(zhì)量量控制狀狀況進(jìn)行行重點(diǎn)檢檢查并記記錄，不不符合溫溫度要求求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。5、驗收收首營品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告單。6、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號及及產(chǎn)品注注冊證號號；包裝裝箱內(nèi)沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。7、對與與驗收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗收員員有權(quán)拒拒收，填填寫拒拒收

19、通知知單，對質(zhì)量量有疑問問的填寫寫質(zhì)量量復(fù)檢通通知單，報告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行確認(rèn)，必要的的時候送送相關(guān)的的檢測部部門進(jìn)行行檢測；確認(rèn)為為內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量不合合格的按按照不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度進(jìn)行處處理，為為外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的由由質(zhì)量管管理部通通知采購購部門與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。8、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗收記記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。9、入庫庫商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗區(qū)，待驗品品未經(jīng)驗驗收不得得取消待待驗入庫庫，更不不得銷售售。10、入入庫時注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個

20、月月的不得得入庫。11、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨(dú)存放放，作好好標(biāo)記。并立即即書面通通知業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量量管理部部進(jìn)行處處理。未未作出決決定性處處理意見見之前，不得取取消標(biāo)記記，更不不得銷售售。12、驗驗收合格格后方可可入合格格品庫（區(qū)），對貨單單不符，質(zhì)量異異常，包包裝不牢牢固，標(biāo)標(biāo)示模糊糊或有其其他問題題的驗收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)），并與與業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理部門門聯(lián)系作作退廠或或報廢處處理。附：1、購銷合合同QMMST-QR-03882、質(zhì)量量驗收記記錄QMMST-QR-01003、隨貨貨同行單單QMSST-QQR-00764、拒收

21、收通知單單QMSST-QQR-0039文件名稱稱：供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度編號號：QMMST-MS-0044起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，特制制定如下下制度：一、供貨貨者資審審核1、首營營企業(yè)是是指：購購進(jìn)醫(yī)療療器械時時，與本本公司首首次發(fā)生生供需

22、關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。2、對首首次開展展經(jīng)營合合作的企企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核（查）。審核供供方資質(zhì)質(zhì)及相關(guān)關(guān)信息，內(nèi)容包包括：1）索取取并審核核加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許許可證或備案案憑證；2）工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件件；3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證（備備案憑證證）等復(fù)復(fù)印件；4）供貨貨單位法法定代表表人簽字字或蓋章章的企業(yè)業(yè)法定代代表人授授權(quán)委托托書原件件（應(yīng)標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍和有有效期）和銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件、學(xué)歷證證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性，5）簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議

23、書。6）審核核是否超超出有效效證照所所規(guī)定的的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和和經(jīng)營方方式。3、首營營企業(yè)的的審核由由綜合業(yè)業(yè)務(wù)部會會同質(zhì)量量管理部部共同進(jìn)進(jìn)行。綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部采購購填寫“首營企企業(yè)審批表”，并將將本制度度第2款款規(guī)定的的資料及及相關(guān)資資料進(jìn)行行審核，報公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批后，方可從從首營企企業(yè)進(jìn)貨貨。4、首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料按供貨貨單位檔檔案的管管理要求求歸檔保保存。二、首營營品種的的審核1、首營營品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進(jìn)的的醫(yī)療器器械。2、對首首營品種種應(yīng)進(jìn)行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核。審審核內(nèi)容容包括：3、索取取并審核核加蓋供

24、供貨單位位原印章章的合法法營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證（經(jīng)營）許可證證、醫(yī)療療器械注注冊證、同意生生產(chǎn)批件件及產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、價價格批準(zhǔn)準(zhǔn)文件、商標(biāo)注注冊證、所購進(jìn)進(jìn)批號醫(yī)醫(yī)療器械械的出廠廠檢驗報報告書和和醫(yī)療器器械的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實實樣等資資料的完完整性、真實性性及有效效性。4、了解解醫(yī)療器器械的適適應(yīng)癥或或功能主主治、儲儲存條件件以及質(zhì)質(zhì)量狀況況等內(nèi)容容。5、審核核醫(yī)療器器械是否否符合供供貨單位位醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采采購超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當(dāng)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、型型號或包包裝改變變時，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重重新審核

25、核。7、首營營品種審審核方式式：由綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部門填填寫“首首營品種種審批表表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的資料及樣樣品報公公司質(zhì)管管員審核核合格和和主管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可經(jīng)營營。8、首營營品種審審核記錄錄和有關(guān)關(guān)資料按按質(zhì)量檔檔案管理理要求歸歸檔保存存。9、驗收收首營品品種應(yīng)有有首次購購進(jìn)該批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合格報報告書。10、首首營企業(yè)業(yè)及首營營品種的的審核以以資料的的審核為為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料無法法作出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時，綜合業(yè)業(yè)務(wù)部應(yīng)應(yīng)會同質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行實地考考察，并并重點(diǎn)考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足醫(yī)療器器

26、械質(zhì)量量的要求求等，質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報告告，再上上報審批批。11、首首營企業(yè)業(yè)的有關(guān)關(guān)信息由由質(zhì)管員員根據(jù)電電腦系統(tǒng)統(tǒng)中的客客戶分類類規(guī)律輸輸入電腦腦。首營營品種的的有關(guān)信信息及一一般醫(yī)療療器械新新增的有有關(guān)信息息由驗收收員根據(jù)據(jù)電腦系系統(tǒng)中的的商品分分類規(guī)律律輸入電電腦。12、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審批應(yīng)應(yīng)在二天天內(nèi)完成成。13、有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審審批工作作的有效效執(zhí)行。附表：11、首營營品種審審批表QQMSTT-QRR-00092、首營營企業(yè)審審批表QQMSTT-QRR-0008文件名稱稱：倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫庫管理制制度編號號：

27、QMMST-MS-0055起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局8號號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號）的的規(guī)范性性文件，規(guī)范公公司所有有醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期期商品、出入庫庫管理，特制訂訂本制度度：一、倉庫庫貯存1、應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備與與經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的儲儲存條件件。按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫（區(qū)）、分類存放，

28、包括待待驗區(qū)、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等等，并有有明顯區(qū)區(qū)分（如如可采用用色標(biāo)管管理，設(shè)設(shè)置待驗驗區(qū)為黃黃色、合合格品區(qū)區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色、不不合格品品區(qū)為紅紅色），退貨產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)單獨(dú)存存放。2、醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)分開開存放；3、庫房房的條件件應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：（1）庫庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源；（2）庫庫房內(nèi)墻墻光潔，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有有防止室室外裝卸卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收收、發(fā)運(yùn)運(yùn)等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施；（4）庫庫房有可可靠的安安全防護(hù)護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人人員進(jìn)入入實行可可控管理理。4、按說說明書或或者包裝裝標(biāo)示的的貯存

29、要要求貯存存醫(yī)療器器械；5、貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等等措施；6、應(yīng)作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對安全全的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)，并填寫寫“安全全衛(wèi)生檢檢查表”。7、搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝；8、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放，醫(yī)療器器械與庫庫房地面面、內(nèi)墻墻、頂、燈、溫溫度調(diào)控控設(shè)備及及管道等等設(shè)施間間保留有有足夠空空隙；9、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無破破損；10、非非作業(yè)區(qū)區(qū)工作

30、人人員未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)不不得進(jìn)入入貯存作作業(yè)區(qū)，貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)的工作作人員不不得有影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為；11、醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯貯存管理理無關(guān)的的物品。12、從從事為其其他醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提提供貯存存、配送送服務(wù)的的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)，其自營營醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托托的醫(yī)療療器械分分開存放放。二、庫存存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，檢檢查并改改善貯存存條件、防護(hù)措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。按照照醫(yī)療器器械儲存存養(yǎng)護(hù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)做好好醫(yī)療器器械的分分類存放放。2、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種

31、種每季度度檢查一一次；對對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點(diǎn)品種種應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园窗凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的330%，第二個個月循環(huán)環(huán)庫存的的30%，第三三個月循循環(huán)庫存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時填填寫“質(zhì)質(zhì)量復(fù)檢檢通知單單”交質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。并并要認(rèn)真真填寫“庫存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)記記錄”。3、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要指導(dǎo)并并配合保保管人員員做好庫庫房溫、濕度的的管理工工作，當(dāng)當(dāng)溫、濕濕度超過過規(guī)定范范圍時應(yīng)應(yīng)及時采采取降溫溫、除

32、（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認(rèn)真填填寫“庫庫房溫濕濕度記錄錄表”，每天上上、下午午不少于于2次對對庫房溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測記錄；對庫存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進(jìn)行行檢查；4、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員在在日常質(zhì)質(zhì)量檢查查中對下下列情況況應(yīng)有計計劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質(zhì)的的品種、儲存兩兩年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認(rèn)為為需要抽抽檢的品品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種時時要及時時請示有有關(guān)部門門和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)同意后后將“不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械”移出出合格區(qū)區(qū)，放至至不合格格區(qū)，并并做好記記錄。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進(jìn)進(jìn)行盤點(diǎn)點(diǎn)，做到到賬、貨貨

33、相符。三、近效效期商品品管理：1、對庫庫存醫(yī)療療器械有有效期進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警，超過有有效期的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)禁止止銷售，放置在在不合格格品區(qū)，然后按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行銷毀毀，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。2、效期期產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械直接接影響到到該產(chǎn)品品的使用用效果，因此在在采購入入庫驗收收、倉貯貯、出庫復(fù)核銷銷售及售售后服務(wù)務(wù)中都必必須注意意，在所所有記錄錄表格中中都必須須明顯記記錄其效效期起止止日期。3、采購購時應(yīng)注注意是否否近失效效期產(chǎn)品品，入庫庫時應(yīng)認(rèn)認(rèn)真填寫寫，并按按先進(jìn)先先出原則則，認(rèn)真真做好保保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷售時時，告知知消費(fèi)者者注意

34、事事項，并并做好售售后服務(wù)務(wù)。4、近效效期產(chǎn)品品在貨位位上應(yīng)有有近效期期標(biāo)志或或標(biāo)牌。實行電電腦管理理的企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置產(chǎn)品近近效期自自動報警警程序。5、有效效期不到到6個月月或特殊殊期產(chǎn)品品有效不不到2個個月的產(chǎn)產(chǎn)品不得得購進(jìn)，不得驗驗收入庫庫，如遇遇特殊情況況，需經(jīng)經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)理簽字字說明后后方可驗驗收入庫庫。6、對于于近效期期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)應(yīng)按月填填報“效效期商品品管理記記錄表”，分別別上報給給質(zhì)量管管理部及及綜合業(yè)業(yè)務(wù)部。7、有效效期產(chǎn)品品的內(nèi)外外包裝破破損不得得銷售使使用，應(yīng)應(yīng)視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格區(qū)區(qū)。8、對所所有商品品應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進(jìn)進(jìn)貨。9、本企企

35、業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期含含義分為為：a)距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足6個個月的產(chǎn)產(chǎn)品；b)有效效期不足足6個月月的，近近效期為為：2個個月。四、出入入庫管理理1、入庫庫1）倉管管員依據(jù)據(jù)驗收的的結(jié)果，將產(chǎn)品品移至倉倉庫相應(yīng)應(yīng)的區(qū)域域，如：驗收結(jié)結(jié)果為：不合格格，需將將產(chǎn)品移移至不合合格區(qū)域域，產(chǎn)品品經(jīng)判定定需退貨貨的，需需將產(chǎn)品品移至退退貨區(qū)。如為合合格品，將產(chǎn)品品移至合合格區(qū)域域。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立入入庫記錄錄，驗收收合格的的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時入入庫登記記；驗收收不合格格的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項，并放置置在不合合格品區(qū)區(qū),按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定采取取退貨、銷毀等等處置措措施。3）驗收收合格入入

36、庫商品品，需填填寫：“入庫質(zhì)質(zhì)量驗收收通知單單”。2、出庫庫1）器械械出庫應(yīng)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期期先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則。2）醫(yī)療療器械出出庫時，庫房保保管人員員應(yīng)當(dāng)對對照出庫庫的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行核對對，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情情況不得得出庫，并報告告質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或者質(zhì)質(zhì)量管理理人員處處理：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、封條損損壞等問問題；（2）標(biāo)標(biāo)簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標(biāo)示內(nèi)內(nèi)容與實實物不符符；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械超過有有效期；（4）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。3）醫(yī)療療器械出出庫應(yīng)當(dāng)當(dāng)復(fù)核并并建立記記錄，復(fù)復(fù)核內(nèi)容容包括購購貨者、醫(yī)療器器

37、械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、數(shù)數(shù)量、出出庫日期期等內(nèi)容容。4）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應(yīng)當(dāng)有有醒目的的發(fā)貨內(nèi)內(nèi)容標(biāo)示示。5）醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復(fù)核清清單。倉倉庫要認(rèn)認(rèn)真審查查銷售出出庫復(fù)核核清單，如有問問題必須須由銷售售人員重重開方為為有效。6）醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復(fù)核核購貨單單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號）、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、質(zhì)量量狀況和

38、和復(fù)核人人員等項項目。做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)量完完好，包包裝牢固固。7）出庫庫后，如如對帳時時發(fā)現(xiàn)錯錯發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時與有有關(guān)部門門聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。8）發(fā)貨貨復(fù)核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復(fù)復(fù)核記錄錄。出庫庫復(fù)核記記錄包括括：銷售售日期、銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號）、有效效期至、生產(chǎn)廠廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過過有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年。9）需要要冷藏、冷凍運(yùn)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、裝車作作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由

39、由專人負(fù)負(fù)責(zé)，并并符合以以下要求求：（1）車車載冷藏藏箱或者者保溫箱箱在使用用前應(yīng)當(dāng)當(dāng)達(dá)到相相應(yīng)的溫溫度要求求；（2）應(yīng)應(yīng)當(dāng)在冷冷藏環(huán)境境下完成成裝箱、封箱工工作；（3）裝裝車前應(yīng)應(yīng)當(dāng)檢查查冷藏車車輛的啟啟動、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)，達(dá)到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車。10）運(yùn)運(yùn)輸需要要冷藏、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療器器械運(yùn)輸過程程中對溫溫度控制制的要求求。冷藏藏車具有有顯示溫溫度、自自動調(diào)控控溫度、報警、存儲和和讀取溫溫度監(jiān)測測數(shù)據(jù)的的功能。附表：1、庫房房溫濕度度記錄表表QMSST-QQR-00212、在庫庫檢查記記錄QMMST-QR-02003、入庫庫質(zhì)量驗

40、驗收通知知單QMMST-QR-04004、近效效期商品品催銷表表QMSST-QQR-00585、庫存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄QQMSTT-QRR-0119文件名稱稱：銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度編號：QMSST-MMS-0006起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，進(jìn)一一步提高高企

41、業(yè)的的銷售和和售后服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定如下下制度：一、產(chǎn)品品銷售：1、公司司應(yīng)對各各辦事機(jī)機(jī)構(gòu)或者者銷售人人員以本本企業(yè)名名義從事事的醫(yī)療療器械購購銷行為為承擔(dān)法法律責(zé)任任。銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。3、從事事醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務(wù)的的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將將醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)銷售給給合法的的購貨者者，銷售售前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對購貨貨者的證證明文件件、經(jīng)營營范圍進(jìn)進(jìn)行核實實，建立立購貨者者檔案，保

42、證醫(yī)醫(yī)療器械械銷售流流向真實實、合法法。4、銷售售的產(chǎn)品品需建立立“銷售售記錄（清單）”（1）醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、銷售日日期；（3）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）。（4）購購貨者的的名稱、經(jīng)營許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、經(jīng)經(jīng)營地址址、聯(lián)系系方式。5、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實實完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷售日日期、銷銷

43、售對象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。6、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部檢檢查確認(rèn)認(rèn)或按上上級藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷售售，已銷銷售的應(yīng)應(yīng)及時通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。7、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，應(yīng)對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性。8、銷售售產(chǎn)品時時應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。9、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)量量管理部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量

44、問題，及時進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量改進(jìn)。10、在在銷售醫(yī)醫(yī)療器械械商品時時，應(yīng)對對客戶的的經(jīng)營資資格和商商業(yè)信譽(yù)譽(yù)，進(jìn)行行調(diào)查，必須將將醫(yī)療器器械銷售售給具有有合法資資質(zhì)的單單位，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法,并建建立“購購貨者檔檔案”二、售后后服務(wù)：1、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品，品種種、種類類繁多，技術(shù)性性較復(fù)雜雜，因此此產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求較高，必須搞搞好售后后服務(wù)。2、應(yīng)根根據(jù)實際際，售后后服務(wù)的的內(nèi)容包包括投訴訴渠道及及方式、檔案記記錄、調(diào)調(diào)查與評評估、處處理措施施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)業(yè)選取一一些固定定醫(yī)療單單位作為為定期售售后服務(wù)務(wù)定點(diǎn)單單位，定定期派出出（每月月一次）和隨機(jī)機(jī)派

45、出相相結(jié)合，到定點(diǎn)點(diǎn)單位進(jìn)進(jìn)行售后后服務(wù)。4、對于于一些特特殊產(chǎn)品品，在必必要的時時候也采采取跟蹤蹤售后服服務(wù)。5、售后后服務(wù)的的主要任任務(wù)：a)向客客戶咨詢詢產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，使用用情況。b)接受受客戶的的意見、反饋的的信息，協(xié)助解解決具體體問題，維修和和保養(yǎng)，并進(jìn)行行跟蹤。c)向向客戶解解釋醫(yī)療療器械的的性能和和注意事事項。d)向客客戶征求求對產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)意見，咨詢市市場信息息。e)填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋處理理表”,反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，及及時給予予處理。6、隨時時了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價價格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時時反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。附：1、購貨者者

46、檔案QMSST-QQR-00782、銷售售人員授授權(quán)書QQMSTT-QRR-04493、銷售售記錄（清單）QMSST-QQR-00234、質(zhì)量量信息反反饋處理理表QMMST-QR-0644文件名稱稱：不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度編號：QMSST-MMS-0007起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558

47、號）的規(guī)范范性文件件，搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入庫、銷銷售進(jìn)入入流通渠渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度：一、質(zhì)量量管理部部是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對對不合格格產(chǎn)品實實行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入流通通渠道，視其情情節(jié)輕重重，給予予有關(guān)人人員相應(yīng)應(yīng)的處罰罰。二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量和外在在質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械。二、不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)：1、質(zhì)量量驗收人人員在驗驗收的過過程當(dāng)中中

48、發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)為不合合格的；2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報品種種、通知知禁售的的品種，并經(jīng)公公司質(zhì)量量管理部部核對確確認(rèn)的；3、在保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；三、不合合格的處處理1、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報報質(zhì)管理理部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫，掛紅牌牌標(biāo)志后后上報業(yè)業(yè)務(wù)部處處理。2、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫寫“不合合格商品品的登記記表”報報質(zhì)量管管理部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，同時時通知配配送中心心立即停停止出庫庫。3、

49、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過程或或出庫、復(fù)核，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運(yùn)和和銷售，同時按按出庫復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。4、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報廢廢審批和和銷毀。5、對質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時糾糾正并制制定預(yù)防防措施。6、認(rèn)真真及時地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報報、確認(rèn)認(rèn)處理、報損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。四、不合合格醫(yī)療療器械的的報告：1、在入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)存存放于不不合格品品區(qū)，報報質(zhì)量管管理部，同時填填寫有關(guān)關(guān)單據(jù)，并及時時通知供供貨方

50、，明確退退貨或報報廢銷毀毀等處理理辦法。2、在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查及出庫庫復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即即停止銷銷售，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門確認(rèn)后后，按銷銷售記錄錄追回售售出的不不合格品品，并將將不合格格醫(yī)療器器械移放放入不合合格醫(yī)療療器械區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標(biāo)志志3、藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進(jìn)進(jìn)行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。五、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報報損和銷銷毀。1、凡屬屬報損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格商品品的登記記表，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，并填填寫報損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)量管管理部的的監(jiān)督

51、下下進(jìn)行銷銷毀。2、發(fā)生生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細(xì)細(xì)表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。3、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。附：1、不合格格報損審審批表QQMSTT-QRR-02252、報損損臺帳QQMSTT-QRR-02263、不合合格銷毀毀記錄QQMSTT-QRR-0229文件名稱稱：醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度編號號：QMMST-MS-0088起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550

52、號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，加強(qiáng)強(qiáng)對配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購購進(jìn)產(chǎn)品品退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度：一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換貨的的產(chǎn)品，企業(yè)銷銷售人員員應(yīng)該認(rèn)認(rèn)真對待待和對退退貨產(chǎn)品品進(jìn)行鑒鑒別，是是否是本本企業(yè)銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品（核核對批號號、產(chǎn)品品名稱、注冊證證號、商商標(biāo)、內(nèi)內(nèi)外包裝裝、說明明書、規(guī)規(guī)格型號號等），后采取取方式：1.不是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品，

53、不予退退、換貨貨；2.確定定本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量量問題：企業(yè)應(yīng)應(yīng)該給予予換貨或或退款處處理。同同時填寫寫”醫(yī)療療器械退退換貨臺臺賬”，數(shù)額較較大的應(yīng)應(yīng)填寫”質(zhì)量事事故處理理記錄”或”（質(zhì)量事事故）不不良反應(yīng)應(yīng)報告”，并把把質(zhì)量問問題的產(chǎn)產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，待處理理。（2）、不是質(zhì)質(zhì)量問題題的：企企業(yè)銷售售人員應(yīng)應(yīng)同顧客客協(xié)商是是否換貨貨或退款款均可，若換貨貨或退款款的產(chǎn)品品，應(yīng)存存放于待待檢區(qū)，經(jīng)重新新檢驗合合格后方方可銷售售，若不不合格的的應(yīng)存放放于不合合格區(qū)并并填寫登登記表統(tǒng)統(tǒng)一處理理。二、對經(jīng)經(jīng)營發(fā)生生退貨的的產(chǎn)品，企業(yè)售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)認(rèn)真對對待，認(rèn)認(rèn)真搜

54、集集相關(guān)信信息，以以便向相相關(guān)部門門反映。三、對經(jīng)經(jīng)常發(fā)生生退貨的的單位，售后服服務(wù)人員員應(yīng)注意意深入單單位，認(rèn)認(rèn)真研究究原因，由單位位探討解解決辦法法。如倉倉儲、使使用方法法等問題題。四、對顧顧客的意意見，應(yīng)應(yīng)及時做做好記錄錄，填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋單”，以上上工作由由質(zhì)量管管理組負(fù)負(fù)責(zé)。附：1、醫(yī)療器器械退換換貨臺賬賬QMSST-QQR-00432、質(zhì)量量信息反反饋單QQMSTT-QRR-06643、質(zhì)量量事故處處理記錄錄QMSST-QQR-00614、（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應(yīng)報報告QMMST-QR-0622文件名稱稱：醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告制制度編號號：QMMST-MS-

55、0099起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，加強(qiáng)強(qiáng)我公司司醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測管理理工作，特制定定本制度度：一、驗收收員、庫庫管員在在醫(yī)療器器械入庫庫時嚴(yán)格格按照我我公司采購、收貨、驗收管管理制度度執(zhí)行行，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報質(zhì)質(zhì)量管理理部；二、業(yè)務(wù)

56、務(wù)員、送送貨員在在臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報質(zhì)質(zhì)量管理理部；三、接到到臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)的可疑疑不良事事件信息息后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫“可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表”向本轄轄區(qū)省醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報告告。其中中，導(dǎo)致致死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之日起起24小小時內(nèi)上上報，導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重傷害、可能導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重傷害或或非死亡亡的事件件于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)或者知知悉之日日起10個個工作日日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)的醫(yī)療療器械不不良事件件，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即向向本轄區(qū)區(qū)省食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門、衛(wèi)衛(wèi)生主管管部門和和醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)

57、報報告，并并在244小時內(nèi)內(nèi)填寫并并報送“可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告表”。如有必必要，可可以越級級報告，但是應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時時告知被被越過的的所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市食品醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報告的的具體工工作。六、綜合合業(yè)務(wù)部部在接到到聯(lián)絡(luò)員員可疑不不良醫(yī)療療器械檢檢測報告告事件，第一時時間進(jìn)行行產(chǎn)品來來源追溯溯，向上上一級經(jīng)經(jīng)銷商或或生產(chǎn)商商追溯。七、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測報報告制度度流程附：可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表QQMSTT-QRR-0779業(yè)務(wù)員送送

58、貨員驗收員庫庫管員醫(yī)院質(zhì)量量管理部部監(jiān)測技技術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)文件名稱稱：醫(yī)療療器械召召回管理理制度編編號：QQMSTT-MSS-0110起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱閱人：批批準(zhǔn)人：起草時間間：審核核時間：批準(zhǔn)時時間：版版本號：A0變更記錄錄：變更更原因：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6550號令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第558號）的規(guī)范范性文件件，對已已交付客客戶的（含最終終客戶）的批量量不合格格品進(jìn)行行控制，將不合合格品對對客戶造造成的影影響降低低到最低低限

59、度，特制訂訂本制度度。一、醫(yī)療療器械召召回定義義：醫(yī)療器械械召回是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的某一類別別、型號號或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修改并并完善說說明書、軟件升升級、替替換、收收回、銷銷毀等方方式消除除缺陷的的行為。二、醫(yī)療療器械的的判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1、一級級召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起嚴(yán)重重健康危危害的；2、二級級召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起暫時時的或者者可逆的的健康危危害的；3、三級級召回：使用該該產(chǎn)品引引起危害害的可能能性較小小但仍需需要召回回的。三、醫(yī)療療器械召召回程序序1、產(chǎn)

60、品品召回的的提出1）綜合合業(yè)務(wù)部部經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量信息息調(diào)查、顧客反反饋等方方式收集集到質(zhì)量量信息，反饋到到質(zhì)理管管理部。2）質(zhì)量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產(chǎn)品時時，檢測測結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品品召回的的判定1）質(zhì)量量管理部部收到綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部反饋饋的質(zhì)量量信息，進(jìn)行判判定；2）質(zhì)量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產(chǎn)品時時，檢測測結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時，進(jìn)進(jìn)行判定定；3）質(zhì)量量管理部部將判定定結(jié)果形形成調(diào)查查評估報報告。3、產(chǎn)品品缺陷的的調(diào)查評評估1）在使使用醫(yī)療療器械過過程中是是否發(fā)生生過故障障或者傷傷害；2）在現(xiàn)現(xiàn)有使用用環(huán)境下下是否會會造成傷傷害，是是否有科科學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)、研究究、相關(guān)