第十一章 固體制劑的包裝操作一、實訓(xùn)目標(biāo) 1掌握藥品內(nèi)包裝崗位操作法2掌握藥品包裝生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點3掌握DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4掌握DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于包裝工、包裝質(zhì)量檢查工、工藝員（一）藥品包裝工1工種定義 藥品包裝工是使用規(guī)定的包裝設(shè)備選擇安裝適宜的包裝材料或容器將固體藥品分裝成符合質(zhì)量要求的操作人員。2適用范圍 平板鋁塑泡罩包裝機(jī)操作、模具保管、質(zhì)量自檢。（二）藥品包裝質(zhì)量檢查工1工種定義 藥品包裝質(zhì)量檢查工是指從事藥品制劑包裝全過程的質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。2適用范圍 藥品包裝全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）。（三）DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)介紹1設(shè)備構(gòu)成 DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)結(jié)構(gòu)由機(jī)座、電機(jī)、傳動系統(tǒng)、PVC塑片成型工位、加料斗、熱封工位、同步調(diào)節(jié)裝置、沖裁工位、成品輸送帶組成。2工作原理 DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)的生產(chǎn)技術(shù)是先將塑料薄片電熱之軟化，再移置于成型模具中，上方吹入的壓縮空氣，使薄片貼于模具壁上形成凹穴，凹穴充填藥物制劑后用附有粘合膜的鋁箔與已裝有藥品的塑料薄片加熱壓緊封合，形成泡罩包裝。本機(jī)特點是熱封模具采用版面同步可調(diào)式。 三、實訓(xùn)設(shè)備DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)四、實訓(xùn)內(nèi)容（一）崗位職責(zé)及崗位操作法1. 包裝崗位職責(zé)（1）進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準(zhǔn)備工作；（2）根據(jù)生產(chǎn)指令按包裝指令和規(guī)定程序領(lǐng)取原料和包裝材料，核對所過篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗合格等，準(zhǔn)確無誤，過篩產(chǎn)品粒度符合要求；四、實訓(xùn)內(nèi)容（3）嚴(yán)格按工藝規(guī)程及包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原料和包裝材料處理；（4）按工藝規(guī)程要求對需進(jìn)行包裝的藥品嚴(yán)格按DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作；（5）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)行物料移交，并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄；（6）工作期間，嚴(yán)禁串崗、脫崗，不得做與本崗位無關(guān)之事；（7）工作結(jié)束或更換品種時，嚴(yán)格按本崗位清場SOP進(jìn)行清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識牌；（8）注意設(shè)備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，操作時發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報。2. 包裝崗位操作法（1）檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，查看清場合格證并確認(rèn)在有效期內(nèi)；（2）取下清場合格證標(biāo)牌，換上正在生產(chǎn)標(biāo)牌；（3）從暫存室領(lǐng)取PVC和鋁箔，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（藥片），注意核對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單等；（4）檢查模具、核對產(chǎn)品批號、有效期與生產(chǎn)指令是否一致，并升溫，上好鋁箔和PVC待溫度達(dá)到要求時試機(jī)，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員；（5）車間溫度18-26、相對濕度45%-65%時，戴好手套，上料開始包裝，并嚴(yán)格按DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行；（6）在鋁塑包裝過程中要注意沖切位置要正確，產(chǎn)品批號、有效期要清晰、壓合要嚴(yán)密，密封紋絡(luò)清晰，質(zhì)量監(jiān)督員要隨時抽查，控制質(zhì)量；（7）將殘次板剔除干凈；（8）在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報告車間負(fù)責(zé)人并會商解決；（9）包裝完畢后將包好的藥板裝好，注意不要過分?jǐn)D壓，以免刺破鋁箔，填寫好生產(chǎn)記錄。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放；（10）換品種或規(guī)格時要按清場要求清場，填寫好清場記錄；（11）清場后，填寫清場記錄，上報QA質(zhì)監(jiān)員，檢查合格后掛清場合格證；（12）按DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)該設(shè)備。（13）記錄操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見表11-1、11-2。（二）生產(chǎn)工藝管理要點1包裝操作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓；2包裝設(shè)備可用清潔布擦拭，必要時與藥品及包裝材料接觸的部分用75%的乙醇擦拭消毒；3包裝過程隨時注意設(shè)備聲音；4生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)識，防止發(fā)生混藥、混批。（三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點1水泡眼完好性2批號壓痕、密封性能（四）操作規(guī)程1操作前的檢查及模具的更換（1）檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點的潤滑情況；（2）按電器原理圖及安全用電規(guī)定接通電源，打開電源開關(guān)，點動電機(jī)，觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否與機(jī)上所示箭頭方向相同，否則更換電源接頭以更正運(yùn)轉(zhuǎn)方向；（3）按機(jī)座后面標(biāo)牌所示接通進(jìn)出水口，將進(jìn)氣管接入進(jìn)氣接口；（4）更換模具時應(yīng)將設(shè)備運(yùn)行至上下模具距離最大時停機(jī)，斷開電源，取出電熱棒，拆除成型模具、熱封模具和截切模具；（5）按工藝規(guī)定將批號字碼和壓痕刀片安裝在熱封模具中固定好；（6）將模具安裝好，安裝好電熱棒，對好位旋好固定螺栓但不擰緊，開電源將設(shè)備運(yùn)行至上下模具夾緊后停機(jī)斷開電源；（7）用扳手對稱均勻?qū)⒐潭菟〝Q緊；（8）用毛巾或軟布稍沾洗潔精擦去油污、污垢，然后用毛巾或軟布擦干。（9）將裝放于秤料軸上PVC拉出，經(jīng)送料輥、加料箱、成型上下模之間，再穿過加料器底部，經(jīng)面板空當(dāng)處，至此同從鋁箔承料軸上經(jīng)轉(zhuǎn)輥而來的鋁箔一起進(jìn)入熱封模具、壓痕磨具、再經(jīng)過牽引氣夾、鎖緊裝置，其端部進(jìn)入模具；（10）按下電機(jī)控制綠色按鈕，加熱板、熱封上模自動放下，并延時開機(jī)（配時間繼電器，可調(diào)）觀察塑料、鋁箔運(yùn)行情況，待成型良好后打開水源開關(guān)并適度控制流量（過大因帶走熱量而影響成型，過小則不利于定型）。2開機(jī)操作（1）開啟總電源開關(guān)，各電熱器按要求通電升溫；（2）開啟進(jìn)氣閥，開啟進(jìn)水閥；（3）按下電機(jī)控制綠色按鈕；（4）預(yù)熱完畢運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行空包裝，檢查水泡眼完好性、批號壓痕、密封性能；整片壓痕應(yīng)均勻，否則應(yīng)調(diào)節(jié)模具的松緊；（5）將待包裝物加入料斗，開啟加料器電源開關(guān)，開閘加料進(jìn)行包裝。3停機(jī)（1）按下電機(jī)控制紅色按鈕主電機(jī)停；（2）關(guān)閉加料器電源開關(guān)；（3）關(guān)閉總電源開關(guān)、進(jìn)氣閥、進(jìn)水閥。（五）安全操作注意事項1. 生產(chǎn)過程中，注意力應(yīng)集中，密切注意機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，不得用手觸及不應(yīng)觸及的地方，以免燙傷或擠傷。對機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部件，應(yīng)按要求滴注適量潤滑油；2. 開機(jī)過程中隨時注意PVC鋁箔走向，防止走偏。3. 發(fā)現(xiàn)機(jī)器故障，要及時停機(jī)處理，通知維修人員，不得私自拆機(jī)。（六）清潔程序1清理操作臺面上的殘留藥物；2拆下下料器，用純化水濕潤的抹布將其擦拭一遍后，用75乙醇濕潤的抹布進(jìn)行擦拭；3用75乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭主機(jī)、成型板、輸送帶；4更換品種時應(yīng)卸下能拆下的部件，送清洗室用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用壓縮空氣吹干；5主機(jī)及不能卸下的部件，先用壓縮空氣吹凈，再用75乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭，最后用壓縮空氣吹干機(jī)器表面；6掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。（七）設(shè)備維護(hù)1定期檢查所有外露螺栓、螺母并擰緊，保證機(jī)器各部件完好