CCSA00T/CQAP4002—2024事件根本原因分析法活動指南2024-09-01發(fā)布2024-12-01實施發(fā)出布發(fā)出布版ⅠT/CQAP4002—2024前言 Ⅲ引言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4活動程序 5活動過程 5.1定義問題 5.2成立小組 5.3收集與整理信息 5.4找出直接原因 5.5確認根本原因 5.6制定并實施改善對策 5.7鞏固并跟蹤對策實施效果 6成果評價方法 附錄A（資料性）根本原因分析法活動成果評價標準 附錄B（資料性）根本原因分析法常用統(tǒng)計分析方法與工具 參考文獻 ⅢT/CQAP4002—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療質量創(chuàng)優(yōu)工作委員會提出。本文件由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會歸口。本文件起草單位：鄭州大學、國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所、四川大學華西醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、中山大學附屬第三醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬同仁醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九八八醫(yī)院、暨南大學附屬第一醫(yī)院、河南大學淮河醫(yī)院、河南科技大學第一附屬醫(yī)院、海南醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、武漢大學附屬愛爾眼科醫(yī)院、樹蘭（杭州）醫(yī)院、重慶市九龍坡區(qū)人民醫(yī)院、福建省龍巖市第二醫(yī)院、漯河醫(yī)學高等專科學校第二附屬醫(yī)院、重慶合川宏仁醫(yī)院、河南省滑縣人民醫(yī)院、河北省高陽縣人民醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院。ⅣT/CQAP4002—2024為指導醫(yī)療機構遵循科學的活動程序，規(guī)范、正確地運用根本原因分析法對不良事件進行有效管理，特制定本文件。根本原因分析法（rootcauseanalysis，RCA）是針對已發(fā)生的不良事件進行回溯性、結構化的問題處理方法。該方法從不良事件發(fā)生的表征入手，通過對相關結構要素、過程要素的分析，探求導致不良事件的根本原因，進而采取有效的方法消除根本原因，以防止該類不良事件再次發(fā)生。根本原因分析的重點在于某一警訊事件、有嚴重不良后果事件，或某些無嚴重不良后果事件、隱患事件發(fā)生后，針對組織體系和流程的改善。根本原因分析的核心理念是分析組織機構系統(tǒng)層面及工作過程存在的問題，而非追究個人執(zhí)行上的過錯與責任，是組織加強不良事件管理，提高管理者及工作人員對不良事件的防范意識，營造組織安全文化氛圍的有效手段。查找導致不良事件的直接原因，探究其根本原因，找出治本之策，并以系統(tǒng)化方式、方法干預，進而杜絕或降低類似事件發(fā)生風險。汲取教訓，組織內或組織間分享改善經驗。0.3基本前提使用根本原因分析法開展質量管理活動基本前提是非懲罰性制度。根本原因分析法不以追責與懲罰為目的。追責與懲罰性制度可能會導致部分員工隱瞞問題，開脫責任，甚至層層包庇問題，同時可能限制員工解決問題的思路和手段。因而，建立非懲罰性制度，甚至激勵制度，培育敢于暴露問題、勇于擔當責任、決心自我糾錯的質量與安全文化，是開展根本原因分析的制度性前提。0.4基本原則0.4.1基于客觀事實根本原因分析法活動中的每個環(huán)節(jié)、步驟均是基于客觀事實、真實數(shù)據(jù)、可靠信息等。0.4.2應用科學方法根本原因分析活動中需正確使用調查、統(tǒng)計、分析、評價與決策方法，對收集的事實、數(shù)據(jù)和信息進行0.4.3遵循PDCA循環(huán)為了有序、有效、持續(xù)地開展質量管理活動，達到消除隱患、防范風險、提高質量、持續(xù)改進的目的，根基本原則在根本原因分析法活動中的體現(xiàn)如圖1所示。ⅤT/CQAP4002—2024圖1基本原則在根本原因分析法活動中的體現(xiàn)示意圖1T/CQAP4002—2024醫(yī)療安全（不良）事件根本原因分析法活動指南本文件提出了根本原因分析法活動的程序建議。本文件適用于各類醫(yī)療機構針對不良事件進行質量改善活動，其他行業(yè)組織可參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質量管理體系基礎和術語3術語和定義GB/T19000—2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。直接原因directcause對不良事件的發(fā)生、發(fā)展起到最直接的推動作用，并促成其發(fā)生變化的原因。注1：直接原因是以自然和直接的方式產生后果的系統(tǒng)故障（即組織的管理方法、工作流程或基礎設施中的錯誤、故障或失效往往表現(xiàn)為人的不安全行為和機器、物料和環(huán)境的不安全狀態(tài)。消除該原因不一定能徹底避免該類不良事件再次發(fā)生。注2：直接原因也稱近端原因，簡稱近因。根本原因rootcause導致不良事件發(fā)生、變化的根源因素或最本質的原因。注1：根本原因往往是直接導致直接原因、對事件的發(fā)生起關鍵作用的原因，多為組織系統(tǒng)層面的原因。消除該原因即可避免該類不良事件再次發(fā)生。注2：根本原因簡稱根因，也稱根源性原因、潛在原因、隱因。促成因素enablingfactor在事件的起源或發(fā)展中起作用或增加事件風險的各種因素，即導致某項或某些不良事件發(fā)生的正向注：單純具備該類因素不會導致某項或某些不良事件必然發(fā)生，但具備該類因素則可以促使某項或某些不良事件發(fā)生。根本原因分析法rootcauseanalysis;RCA一種結構化的回溯性問題處理方法，用以逐步找出問題的根本原因并加以解決，著眼于探究整個系2T/CQAP4002—2024統(tǒng)及過程，以避免相同或類似問題再次發(fā)生。注1：RCA2（rootcauseanalysisaction）是RCA的延伸，指先完成根本原因分析改善活動，之后進一步評估修正后的作業(yè)程序、方法中可能存在的風險，并予以處置。注2：根本原因分析法簡稱根因分析法，又稱根源性分析法。3.5醫(yī)療安全（不良）事件medicalsafety（adverse)event在臨床診療活動和醫(yī)療機構運行過程中，任何可能影響患者的診療結果、增加患者痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。注1：本文件中的醫(yī)療安全（不良）事件還包括造成醫(yī)療機構及個人財產和聲譽損害的各類事件。注2：醫(yī)療安全（不良）事件簡稱不良事件。3.5.1Ⅰ類事件（警訊事件）typeIevent（sentinelevent）發(fā)生了不良事件，且造成患者及其他人員（包括患者家屬、員工等相關人員）死亡，或給醫(yī)療機構及個人造成重大財產損失、聲譽損害。3.5.2Ⅱ類事件（有后果事件）typeIIevent（adverseconsequencesevent）發(fā)生了不良事件，且造成人員傷害（包括造成人員暫時性傷害并需進行治療或干預、需住院或延長住院時間、永久性傷害、發(fā)生并導致人員需要治療挽救生命或給醫(yī)療機構及個人造成較為重大的財產損失，或在一定程度上損害了醫(yī)療機構及個人的社會聲譽。3.5.3Ⅲ類事件（無后果事件)typeIIIevent（non?consequencesevent）發(fā)生了不良事件，但未造成人員傷害（包括未累及人員，或累及了人員但沒有造成傷害，或累及了人員并需進行監(jiān)測以確保其不被傷害，或需通過干預阻止傷害發(fā)生或對醫(yī)療機構及個人財產安全、社會聲譽產生了威脅。3.5.4Ⅳ類事件（隱患事件）typeIVevent（potentialadverseevent）未發(fā)生不良事件，但環(huán)境或條件可能引發(fā)不良事件。3.6單一型根本原因分析single?typerootcauseanalysis通過梳理某一嚴重不良事件發(fā)生前所涉及的人、機、料、法、環(huán)等結構要素和過程要素，找出導致該不良事件的直接原因，進而分析其根本原因，并針對根本原因提出對策，消除根本原因，防止該類不良事件再次發(fā)生的方法。注1：單一型根因分析多適用于《患者安全專項行動方案（2023—2025年）》中“醫(yī)療質量安全不良事件分級分類標準”規(guī)定的Ⅰ、Ⅱ類事件。注2：單一型根本原因分析簡稱單一型根因分析，多用于危害后果嚴重、典型的不良事件的根本原因分析。3.7整合型根本原因分析integratedrootcauseanalysis針對某類多發(fā)不良事件，通過尋找該類事件發(fā)生前的共性因素，探求共性因素背后的根本原因，進而提出對策，消除根本原因，防止該類不良事件再次發(fā)生，或降低該類事件發(fā)生頻率和危害程度的方法。注1：整合型根因分析多適用于《患者安全專項行動方案（2023—2025年）》中“醫(yī)療質量安全不良事件分級分類標準”規(guī)定的Ⅲ、Ⅳ類事件，也可用于未能及時改善并導致多起Ⅰ、Ⅱ類事件的事件。注2：整合型根本原因分析簡稱整合型根因分析，多用于多發(fā)、規(guī)律性不良事件的根本原因分析。3T/CQAP4002—20244活動程序兩類根本原因分析的活動程序如圖2所示。圖2基本原則在根本原因分析法活動中的體現(xiàn)示意圖5活動過程5.1定義問題5.1.1問題來源領導者、質量管理人員、作業(yè)人員等均可以基于實際發(fā)生的不良事件提出需要改善的問題。提出問題時宜考慮以下幾個方面：a）對患者及其他人員（包括患者家屬、員工等相關人員，下同）產生了不同程度的生理、心理傷害；b）給患者及其他人員、組織、利益相關方及社會造成了不同程度的財產和經濟損失；c）損害了組織或個人的聲譽；d）危及社會、其他組織或不確定人員的利益。注：上述生理和心理傷害、財產和經濟損失、組織或個人聲譽損害，以及危及社會、其他組織或不確定人員的利益，均包括即時的和延遲發(fā)生的。5.1.2問題確認mentcode，SAC）等方法，從嚴重度、典型性、發(fā)生頻率、規(guī)律性等方面判定是否需要使用根本原因分析法。嚴重且在某方面具有典型性和分析價值的不良事件，或多發(fā)且具有規(guī)律性的同類不良事件，采用根本原因分析法進行質量改善。5.2成立小組成立改善小組時宜考慮以下因素。a）針對需要改善的問題，由相關領導、部門確定成立小組。4T/CQAP4002—2024b）小組成員需包括與事件有關的科室、部門的管理人員和工作人員。不良事件直接關系人不宜作為小組成員。c）小組成員人數(shù)一般為5~9人，以滿足工作需要為宜。d）小組負責人宜具有一定行政管理職權，或由上級指定并賦予一定職權的管理人員或技術人員。其他小組成員宜具備較為豐富的工作經驗和較高的專業(yè)能力。必要時可外聘相關專家參與事件調查。小組成員需接受根因分析法技術培訓。e）小組宜制定內部的工作制度和工作方法，有明確的職責分工。注：根本原因分析法多為“自上而下”的管理方法，但部分涉及范圍不大的部門內部不良事件，也可以使用根因分析法5.3收集與整理信息5.3.1收集事發(fā)前信息適用于單一型根因分析。針對Ⅰ、Ⅱ類不良事件，為全面了解事件真相，宜盡早對事發(fā)前情況進行全面調查。包括：a）制訂時間序列表：時間序列表起止時間為從與該不良事件有關的時間點或作業(yè)點開始，到發(fā)生b）收集并整理相關信息：通過訪談、檢測、化驗、查看有關文書和監(jiān)控等方法與手段進行取證，也可以通過其他有價值的方法間接收集必要的信息。5.3.2整理共性信息適用于整合型根因分析。針對Ⅲ、Ⅳ類不良事件，為全面了解該類事件中各具體事件發(fā)生前的真實情況及其規(guī)律性，可從人、機、料、法、環(huán)等方面按照5W1H1E原則進行調查，重點在于把握其共性因素。包括：a）制定事件信息表：列舉過去一段時間（一般為幾周至一年以內）發(fā)生的多起同類不良事件，并對其進行逐一調查。如果該類事件較多，可采用適宜的抽樣法抽取一定量的不良事件進行調查。依據(jù)、作業(yè)記錄與作業(yè)環(huán)境等信息；b）收集并整理相關信息：通過訪談、檢測、化驗、查看有關文書和監(jiān)控等方法與手段收集多起不良事件發(fā)生前的各種信息，并對其進行整理，區(qū)分共性與個性因素。5.4找出直接原因可按如下方法找出直接原因。a）針對Ⅰ、Ⅱ類不良事件（適用于單一型根因分析從事件所涉及的結構要素和過程要素視角，對比時間序列表列出的各事項及其作業(yè)是否符合相關標準、制度、規(guī)則、規(guī)范、流程、方法、環(huán)境條件等要求。不符合之處可視為直接原因。b）針對Ⅲ、Ⅳ類不良事件（適用于整合型根因分析基于事件信息表，可采用歸納法、求同法等方法，從結構要素和過程要素視角歸納其共性要素。對比共性要素是否符合相關標準、制度、規(guī)則、規(guī)范、流程、方法、環(huán)境等要求。不符合之處可視為直接原因。c）如未發(fā)現(xiàn)有“不符合”之處，可進一步補充完善時間序列表或事件信息表，以進一步尋找“不符5T/CQAP4002—2024境條件等要求本身的科學性、合理性、規(guī)范性、適用性等。必要時可通過試驗、測試、專家咨詢等方法加以論證，直至發(fā)現(xiàn)直接原因。d）如出現(xiàn)需要獲得，但無法獲得某些重要信息的情況，則做好記錄，并在對策設計時增加獲得該類信息的途徑與方法。e）甄別出屬于不可控制的因素。5.5確認根本原因匯總找出的直接原因，并對其進行逐個分析。a）分析每一直接原因被排除后該類不良事件是否還會發(fā)生。若還會再發(fā)生，則該原因可能屬于偶發(fā)因素或混雜因素，可以排除；若不會再發(fā)生，則該原因背后可能存在根本原因或促成因素，應繼續(xù)分析。b）選擇適宜的原因分析工具對不能排除的直接原因進行逐層分析，直至分析到末端原因。c）采用測量、試驗或調查分析等方法逐項確認末端原因真?zhèn)?，并判斷其是否為根本原因或促成因素。d）甄別出本組織無法改善，但確定為根本原因和（或）促成因素的末端原因（即不可控因素）。5.6制定并實施改善對策制定并實施改善對策遵循以下程序和方法。a)針對確認的根本原因逐項制定改善對策，并為每一對策設計改善目標（必要時呈現(xiàn)設計目標的b)若存在促成因素，且所制訂的對策無法徹底消除根本原因，則應針對促成因素制訂消除或降低其影響程度的對策。c)多數(shù)情況下，不可控因素不宜簡單排除，必要時可爭取上級、其他部門或第三方支持，尋求規(guī)避不可控因素，或降低、消除不可控因素所致負面影響的方式與方法。d)按5W1H原則制定對策實施計劃表。若不同對策效果互不干擾、互不影響，可同步實施，否則需分階段逐項實施，并分別驗證對策效果。e)小組指導、督促相關部門、人員按照對策實施計劃表實施對策，并對比對策目標，確認實施效果；未達目標時，查找原因，重新制定對策或措施，重新實施，并確認效果；若產生明顯不可接受的副作用，則修改對策或措施，重新實施，并驗證效果；必要時對已發(fā)生的副作用予以補救。注：副作用包括人身傷害、設施與設備損害、成本增加、效率降低、交期延遲（如延長承諾或原計劃的治療時間、出院時間、交付時間等）、環(huán)境損害等不希望發(fā)生的負面效果。5.7鞏固并跟蹤對策實施效果所有對策實施完畢，驗證整體實施效果，并跟蹤實施效果的穩(wěn)定性。a）將需要持續(xù)實施的有效措施形成相關標準或管理制度，如作業(yè)流程、規(guī)范、指導書、標準、規(guī)則、手冊、人員和設備管理制度等，按管理權限審批后持續(xù)實施。b）跟蹤檢測各對策、措施實施效果的穩(wěn)定性。c）必要時，可采用RCA2程序，進一步甄別可能導致缺陷的風險因素，如發(fā)現(xiàn)風險因素依然存在，需重新制定消除該風險因素的對策并予以實施。d）必要時，可進一步分析改善后相關作業(yè)流程中可能存在的失效模式，并通過S（嚴重度）、O（發(fā)生6T/CQAP4002—2024e）將本研究成果與對策、有效管理方法等在適當范圍內分享，供同行參考借鑒。6成果評價方法依據(jù)附錄A對形成的質量改善成果進行評價。實施改善的內容應真實、充實、具體，統(tǒng)計分析方法成果形式可依據(jù)第5章活動過程所列內容呈現(xiàn)。各步驟可以使用的統(tǒng)計分析方法與工具參見附錄B。7T/CQAP4002—2024（資料性）根本原因分析法活動成果評價標準根本原因分析法活動成果評價標準見表A.1。表A.1根本原因分析法活動成果評價標準評審維度評審內容分值選題與團隊（2）主題名稱簡潔明確，直接針對要分析與改善的問題；（3）團隊成員與問題涉及的范圍、難度、專業(yè)相適應事件調查（1）選擇適宜的活動類型與分析程序；（2）采用適當方式獲取相關信息，事實清楚，數(shù)據(jù)詳實，并詳細列出事件發(fā)生的時間序列表或事件信息表，內容描述清晰、準確、具體；（3）準確描述事件的后果及其危害程度。如危害尚在延續(xù)或擴大，應立即采取相應措施止損，且措施適宜、有效直接原因判定（1）從結構要素與過程要素判斷實際執(zhí)行與應當執(zhí)行的各物理要素、行為要素及相關要求等是否相符；（2）基于上述調查結果找出直接原因。確定直接原因有理有據(jù)，判定過程清晰準確根本原因分析（1）針對直接原因，采用適宜的方法與工具分析出末端原因。末端原因應為系統(tǒng)性因素，表述具體、客觀，分析過程邏輯性強。說明非可控因素；（2）通過調查分析、試驗或測量等方法判定末端原因是否為根本原因或促成因素對策設計與實施（1）針對根本原因逐項擬定對策。對策應有效且安全。選擇對策應考慮實施成本、可行性、創(chuàng)新性等因素；（2）必要時應制定并選用消除促成因素或降低其影響程度的對策；（3）對策實施過程和結果真實可信，實施效果可測量、可檢查；（4）將需要持續(xù)實施的有效措施形成相關標準或管理制度；（5）必要時應進一步使用適宜的管理方法、工具，以降低或消除可能導致缺陷的風險；（6）與同行分享管理經驗活動特點（1）課題活動過程能充分體現(xiàn)小組成員負責、嚴謹、科學的態(tài)度；（2）成果對同行業(yè)有啟發(fā)和借鑒意義；項目報告書/現(xiàn)場發(fā)表項目報告書（1）項目報告書內容重點突出，詳略得當，前后連貫，邏輯性強；相關資料全面充5現(xiàn)場發(fā)表（1）匯報內容重點突出，詳略得當，前后連貫，邏輯性強；（2）演講者熱情洋溢、明快有力、語言流暢、表達清晰，著裝得體，儀表大方，充滿朝氣和感染力，但不宜過分渲染形式；（3）PPT文字、圖表、圖片、視頻等元素制作清晰、大方，版面設計合理美觀，有藝術性合計8T/CQAP4002—2024（資料性）根本原因分析法常用統(tǒng)計分析方法與工具根本原因分析法常用統(tǒng)計分析方法與工具見表B.1。表B.1根本原因分析法常用統(tǒng)計分析方法與工具階段常用統(tǒng)計分析方法第一階段定義問題，收集資料IDT、SAC、時間序列表、事件信息表、頭腦風暴法、小組會議法、層別法、調查第二階段找出直接原因程圖等第三階段確認根本原因SWO