動(dòng)物用油包水型油乳劑疫苗乳化效果評(píng)價(jià)方法2023-11-30發(fā)布2023-11-30發(fā)布綏化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由綏化市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局歸口。本文件起草單位：黑龍江省百洲生物工程有限公司、明水縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)。本文件主要起草人：李山峰、王東升、張?jiān)?、王丹、汪洋、張洪楠?動(dòng)物用油包水型油乳劑疫苗乳化效果評(píng)價(jià)方法僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)《中華人民共和國藥典》2020年版(二部)凡例《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2017年版(生物制品卷)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第2513號(hào)公告3術(shù)語和定義依照《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)或者產(chǎn)品說明書要求，動(dòng)物用油乳劑疫苗要求在依照《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)中成品外觀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定油乳劑疫苗應(yīng)為均勻乳依照《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)正文中成品劑型檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，取一清潔吸管，吸取少量疫苗滴入2℃~10℃冷水表面，除第1滴外，均應(yīng)不擴(kuò)散。冷水溫度，按照《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)凡例中的要求執(zhí)行。4.4穩(wěn)定性檢測(cè)24.4.1離心法4.4.1.1器具及設(shè)備離心機(jī)、15ml離心管、10ml刻度吸管。4.4.1.2檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)依照《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)正文中成品穩(wěn)定性檢驗(yàn)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，取疫苗10ml裝于離心管中，以3000r/min離心15min,管底析出的水相應(yīng)不大于0.5ml。4.4.2加速法4.4.2.1器具及設(shè)備4.4.2.2檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)依照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2017年版(生物制品卷)中“雞傳染性法氏囊病基因工程亞單位疫苗”成品穩(wěn)定性檢驗(yàn)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，在37℃條件下放置21日，應(yīng)不分層。4.5粒度及粒度分布檢測(cè)依照《中華人民共和國藥典》2020年版(二部)“0941粒度和粒度分布測(cè)定法”中“第三法光散射法”進(jìn)行檢測(cè)。粒度大小在0.1μm～2μm的區(qū)間分布應(yīng)在90%以上。溫度計(jì)、電子溫度記錄儀、冷藏冰箱、250ml具塞量筒、暗箱、手電筒(燈頭直徑3cm～5cm)。取待檢油乳劑疫苗倒入250ml具塞量筒中，蓋上塞子，放置于冰箱冷藏室中，距離冰箱內(nèi)壁10cm置實(shí)時(shí)溫度記錄儀。疫苗靜置放置7d,并提取冰箱內(nèi)溫度記錄儀數(shù)據(jù)，確保7d內(nèi)儲(chǔ)存溫度在2℃~8℃油乳劑疫苗于冰箱冷藏室中靜置放置7d后，從冰箱中緩慢取出，禁止搖動(dòng)，放置暗箱中，開啟手3DB2312/T086—20234.7.1器具及設(shè)備旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)。4.7.2檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)依照《中華人民共和國獸藥典》2020年版(三部)附錄中“3102黏度測(cè)定法”進(jìn)行檢測(cè)。黏度應(yīng)不超過200cP。5檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)記錄，并建立檢驗(yàn)檔案，內(nèi)容包括：疫苗名稱、廠