2025年《進口藥材管理辦法》試題及答案一、單項選擇題1.根據(jù)《進口藥材管理辦法》，以下哪類藥材不屬于“進口藥材”范疇？A.從境外合法生產(chǎn)企業(yè)采購的中藥材飲片B.從境外野生資源采集的藥用植物原藥材C.從境外人工種植基地采收的藥用動物原藥材D.從境外通過捐贈獲得的未加工藥用礦物答案：A（解析：進口藥材指未在中國境內上市銷售的藥材原料，中藥材飲片屬于已加工產(chǎn)品，不在管理范圍內。）2.首次進口藥材申請的受理部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C（解析：首次進口藥材申請由國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心統(tǒng)一受理。）3.進口藥材申請人需具備的基本條件不包括？A.在中國境內依法登記的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)B.具有與所進口藥材相適應的質量管理體系C.具有穩(wěn)定的境外藥材供應渠道D.近3年無藥品安全重大違法記錄答案：C（解析：法規(guī)未強制要求“穩(wěn)定境外供應渠道”，但需具備質量保證能力。）4.非首次進口藥材備案時，申請人需提交的資料不包括？A.境外生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)資質證明B.近3批次進口藥材的全檢報告C.藥材質量標準及起草說明D.進口藥材產(chǎn)地加工、包裝、儲存條件說明答案：C（解析：非首次進口藥材備案無需重復提交質量標準，僅需提供更新信息。）5.進口藥材口岸檢驗的抽樣比例，原則上按《中國藥典》規(guī)定執(zhí)行；無規(guī)定的，每批藥材抽樣量不得少于？A.500克（或毫升）B.1000克（或毫升）C.1500克（或毫升）D.2000克（或毫升）答案：B（解析：無明確抽樣標準時，每批抽樣量不少于1000克或毫升，特殊形態(tài)藥材按實際情況調整。）6.進口藥材經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定的，檢驗機構應在多久內向申請人發(fā)出《檢驗結果通知書》？A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日答案：C（解析：檢驗機構需在15個工作日內出具結果并通知申請人。）7.對進口藥材檢驗結果有異議的，申請人可在收到《檢驗結果通知書》后多久提出復驗申請？A.5個工作日B.7個工作日C.10個工作日D.15個工作日答案：B（解析：異議申請需在7個工作日內提出，逾期不予受理。）8.進口藥材的“首次進口”是指？A.該藥材品種從未在中國境內使用過B.該藥材來源國家/地區(qū)首次向中國出口C.境外生產(chǎn)企業(yè)首次向中國出口該藥材D.以上均正確答案：C（解析：首次進口指境外生產(chǎn)企業(yè)首次向中國境內出口同一品種、同一產(chǎn)地的藥材。）9.進口藥材審批時，專家評審的重點不包括？A.藥材基源的準確性B.質量標準的科學性C.境外生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模D.產(chǎn)地加工工藝的合理性答案：C（解析：專家評審關注質量相關要素，不涉及企業(yè)規(guī)模等非質量因素。）10.進口藥材在口岸檢驗期間，因特殊情況需延期檢驗的，最長可延長？A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.40個工作日答案：B（解析：延期檢驗最長不超過20個工作日，需經(jīng)檢驗機構負責人批準。）11.進口藥材經(jīng)檢驗合格后，口岸藥品檢驗機構應出具？A.《進口藥品通關單》B.《進口藥材檢驗報告書》C.《藥品注冊證書》D.《藥材進口備案憑證》答案：B（解析：檢驗合格后出具《進口藥材檢驗報告書》，作為通關和使用依據(jù)。）12.進口藥材申請人隱瞞有關情況或提供虛假資料的，幾年內不受理其該品種的進口申請？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：虛假申報的，1年內不受理該品種申請；已取得許可的，撤銷并3年內不受理。）13.進口藥材的儲存、運輸應當符合？A.一般商品儲存運輸要求B.藥材包裝上注明的儲存條件C.申請人自行制定的儲存標準D.省級藥品監(jiān)管部門規(guī)定的條件答案：B（解析：需符合藥材包裝標注的儲存條件，無標注的按通用儲存要求執(zhí)行。）14.進口藥材監(jiān)督檢查中，對境外生產(chǎn)企業(yè)的檢查方式不包括？A.資料審查B.現(xiàn)場檢查C.委托境外監(jiān)管機構協(xié)查D.要求企業(yè)提交自查報告答案：C（解析：目前法規(guī)未明確委托境外機構協(xié)查，主要通過資料審查、現(xiàn)場檢查或企業(yè)自查。）15.進口藥材質量標準中，需包含的關鍵項目不包括？A.基源鑒定（如原植物、動物、礦物的學名）B.雜質含量C.農藥殘留限量D.企業(yè)注冊商標信息答案：D（解析：質量標準需涵蓋安全性、有效性指標，商標信息非強制要求。）二、多項選擇題1.進口藥材申請人需提交的申報資料包括？A.申請人營業(yè)執(zhí)照及藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.境外生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)資質證明（如當?shù)厮幤飞a(chǎn)許可證）C.藥材基源鑒定資料（包括原動植物的形態(tài)描述、標本照片）D.近3年該藥材在境外的銷售記錄答案：ABC（解析：銷售記錄非強制申報資料，重點為資質、基源、質量相關文件。）2.進口藥材不予批準的情形包括？A.藥材基源與標準不符B.質量標準無法控制藥材質量C.境外生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認證D.申請人近1年有藥品安全一般違法記錄答案：AB（解析：GMP認證非強制要求，一般違法記錄不直接導致不予批準。）3.進口藥材口岸檢驗的內容包括？A.包裝、標簽檢查（如注明藥材名稱、產(chǎn)地、批號等）B.數(shù)量核對（與報關單、隨貨同行單一致）C.性狀鑒別（外觀、氣味等是否符合標準）D.安全性指標檢測（如重金屬、黃曲霉毒素）答案：ABCD（解析：檢驗涵蓋包裝、數(shù)量、性狀、安全性及有效性指標。）4.進口藥材備案的適用范圍包括？A.境外生產(chǎn)企業(yè)已取得《進口藥材批件》的同品種、同產(chǎn)地藥材B.首次進口的瀕危野生藥材C.非首次進口但質量標準未變更的藥材D.進口用于科研實驗的少量藥材答案：AC（解析：瀕危藥材需額外審批，科研用少量藥材按特殊規(guī)定管理。）5.進口藥材監(jiān)督管理的重點環(huán)節(jié)包括？A.境外生產(chǎn)企業(yè)的質量保證體系運行情況B.進口藥材在境內的儲存、運輸條件C.醫(yī)療機構使用進口藥材的處方記錄D.進口藥材的銷售流向（如是否銷售給無資質企業(yè)）答案：ABD（解析：醫(yī)療機構使用記錄非重點監(jiān)督環(huán)節(jié)，重點為流通和質量控制。）6.進口藥材檢驗不合格的處理方式包括？A.由口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀B.經(jīng)技術處理后重新檢驗（需提供處理方案并經(jīng)批準）C.退運出境D.轉為非藥用用途（如工業(yè)原料）答案：ABC（解析：轉為非藥用用途需符合相關規(guī)定，非自動允許。）7.申請人申請首次進口藥材時，需提交的境外生產(chǎn)企業(yè)資料包括？A.企業(yè)基本信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）B.藥材生產(chǎn)工藝（包括采收、加工、干燥等步驟）C.質量控制體系文件（如檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）D.企業(yè)股東構成及股權比例答案：ABC（解析：股東信息非申報必需資料，重點為生產(chǎn)和質量相關文件。）8.進口藥材“非首次進口”的判定依據(jù)包括？A.境外生產(chǎn)企業(yè)已取得該品種的《進口藥材批件》B.該藥材在境內已有同品種、同產(chǎn)地的進口記錄C.申請人曾進口過同一境外企業(yè)的其他藥材品種D.藥材質量標準與已批準的標準一致答案：ABD（解析：其他品種的進口記錄不影響“非首次”判定。）9.進口藥材標簽需標注的內容包括？A.藥材通用名稱（中文名及拉丁名）B.產(chǎn)地（國家/地區(qū)及具體產(chǎn)區(qū)）C.生產(chǎn)日期（或批號）D.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD（解析：標簽需明確標識來源、名稱、產(chǎn)地、批號及生產(chǎn)企業(yè)信息。）10.進口藥材審批過程中，需要組織專家評審的情形包括？A.首次進口的藥材B.非首次進口但質量標準有重大變更C.進口瀕危野生動植物藥材D.進口藥材用于特殊用途（如疫苗原料）答案：ABC（解析：特殊用途藥材可能需額外評審，但非所有情況。）三、判斷題1.進口藥材的“申請人”可以是境外企業(yè)在中國境內設立的代表處。（）答案：×（解析：申請人需為中國境內依法登記的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，代表處無獨立法人資格。）2.首次進口藥材經(jīng)批準后，《進口藥材批件》長期有效。（）答案：×（解析：《進口藥材批件》有效期為5年，期滿需重新申請。）3.進口藥材口岸檢驗時，抽樣人員需2名以上，并出示工作證件。（）答案：√（解析：抽樣需2名以上人員，確保程序合規(guī)。）4.進口藥材檢驗不合格的，申請人可自行選擇其他檢驗機構復驗。（）答案：×（解析：復驗需由原檢驗機構或國家藥監(jiān)局指定的其他檢驗機構進行。）5.非首次進口藥材備案后，申請人無需再向口岸藥品監(jiān)管部門報告進口計劃。（）答案：×（解析：備案后仍需在進口前向口岸部門報告，以便安排檢驗。）6.進口藥材的儲存?zhèn)}庫需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：√（解析：儲存條件需符合要求，倉庫信息需向監(jiān)管部門備案。）7.境外生產(chǎn)企業(yè)被境外監(jiān)管部門處罰的，申請人無需向國內監(jiān)管部門報告。（）答案：×（解析：申請人需及時報告境外生產(chǎn)企業(yè)的重大質量問題或監(jiān)管處罰。）8.進口藥材的質量標準可以低于《中國藥典》同品種標準。（）答案：×（解析：進口藥材質量標準不得低于《中國藥典》或國家藥品標準。）9.進口藥材的運輸過程中，只要包裝完整，無需記錄溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。（）答案：×（解析：對儲存條件有特殊要求的藥材，需記錄運輸過程中的環(huán)境參數(shù)。）10.進口藥材的《進口藥材檢驗報告書》僅作為通關憑證，不用于后續(xù)質量追溯。（）答案：×（解析：檢驗報告書是質量追溯的重要依據(jù)，需保存至超過藥材有效期1年。）四、簡答題1.簡述首次進口藥材與非首次進口藥材的主要區(qū)別。答案：首次進口藥材指境外生產(chǎn)企業(yè)首次向中國境內出口同一品種、同一產(chǎn)地的藥材，需經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批，提交包括基源鑒定、質量標準、生產(chǎn)工藝等詳細資料，并經(jīng)專家評審；非首次進口藥材指已取得《進口藥材批件》的同品種、同產(chǎn)地藥材，無需重復審批，僅需向國家藥監(jiān)局備案，提交更新的資質證明、近期檢驗報告等資料。二者的核心區(qū)別在于審批流程（首次需評審，非首次僅備案）和申報資料要求（首次更全面，非首次側重動態(tài)更新）。2.進口藥材口岸檢驗的主要流程包括哪些步驟？答案：口岸檢驗流程包括：（1）申請人向口岸藥品檢驗機構提交檢驗申請及相關資料；（2）檢驗機構核對資料并現(xiàn)場抽樣（2名以上人員，按標準抽取樣本）；（3）實驗室檢驗（包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化檢測、安全性指標檢測等）；（4）檢驗結果審核（由檢驗機構質量部門復核）；（5）出具《檢驗結果通知書》（合格出具《進口藥材檢驗報告書》，不合格注明不合格項目）；（6）申請人對結果有異議的，可在7個工作日內提出復驗申請，由原機構或指定機構復驗。3.進口藥材申請人需履行的質量責任有哪些？答案：申請人需履行以下責任：（1）確保申報資料真實、準確、完整，對資料真實性負責；（2）建立并執(zhí)行進口藥材質量管理制度，包括供應商審核、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；（3）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供相關資料和樣品；（4）及時報告進口藥材質量問題或境外生產(chǎn)企業(yè)的重大變更（如生產(chǎn)地址、工藝改變）；（5）對檢驗不合格的藥材，按監(jiān)管部門要求處理（如銷毀、退運），并分析原因、采取整改措施。4.進口藥材質量標準制定的基本要求是什么？答案：質量標準需符合以下要求：（1）涵蓋基源鑒定（原動植物學名、形態(tài)特征等）、性狀、鑒別（顯微、理化）、檢查（雜質、水分、灰分等）、含量測定（有效成分或指標成分）、安全性指標（重金屬、農藥殘留、微生物限度等）；（2）標準不得低于《中國藥典》或國家藥品標準；（3）需提供標準起草說明，包括各項指標的制定依據(jù)（如文獻、實驗數(shù)據(jù)）；（4）涉及瀕危物種的，需符合國際公約（如CITES）及國內法律法規(guī)。5.進口藥材監(jiān)督管理中，對境外生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點有哪些？答案：對境外生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點包括：（1）生產(chǎn)資質的有效性（如當?shù)厮幤飞a(chǎn)許可是否在有效期內）；（2）生產(chǎn)工藝的合規(guī)性（采收、加工、干燥、包裝等步驟是否符合申報資料）；（3）質量控制體系的運行情況（如檢驗設備、人員資質、批檢驗記錄是否完整）；（4）原料來源的可追溯性（野生藥材的采集許可、種植藥材的種植基地管理）；（5）既往質量問題的整改情況（如曾被通報的不合格項目是否已改進）。五、案例分析題案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)A計劃從越南首次進口“安息香”藥材（原植物為越南安息香樹），用于生產(chǎn)中藥制劑。A企業(yè)已完成境外生產(chǎn)企業(yè)B的資質調查（B企業(yè)持有越南藥品生產(chǎn)許可證），并收集了安息香的基源鑒定資料（包括原植物標本照片、分類學專家鑒定意見）、質量標準（含性狀、鑒別、含量測定等項目）。但在申報時，A企業(yè)未提供B企業(yè)近3年的質量回顧報告。問題：（1）A企業(yè)的申報資料是否完整？若不完整，還需補充哪些資料？（2）國家藥監(jiān)局在審批時，可能提出哪些質疑？答案：（1）資料不完整。首次進口藥材需提交的資料包括：境外生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)資質證明、藥材基源鑒定資料、質量標準及起草說明、生產(chǎn)工藝（包括采收、加工、干燥等）、質量控制體系文件（如檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）、近3批樣品的自檢報告等。A企業(yè)未提供B企業(yè)的質量控制體系文件（如檢驗記錄）及近3批樣品的自檢報告，需補充。（2）審批