2025年醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點和工藝要求，確定潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級。對于植入性醫(yī)療器械的末道清潔、包裝工序，潔凈度等級應(yīng)不低于：A.100級（ISO5級）B.10,000級（ISO7級）C.100,000級（ISO8級）D.300,000級（ISO9級）2.以下關(guān)于工藝用水的說法，錯誤的是：A.無菌產(chǎn)品直接接觸藥液的設(shè)備、器具的末道清洗應(yīng)使用注射用水B.非無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料末道清洗可使用純化水C.體外診斷試劑生產(chǎn)用純化水的電導(dǎo)率應(yīng)≤5.1μS/cm（25℃）D.工藝用水的儲存周期應(yīng)經(jīng)驗證，純化水儲存時間不宜超過24小時3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)：A.由生產(chǎn)部門負責(zé)人直接操作B.進行過程確認，確認記錄應(yīng)完整保存C.僅需在首件生產(chǎn)時進行檢驗D.每班次生產(chǎn)前由質(zhì)量部重新確認4.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的填寫要求，正確的是：A.允許使用修正液覆蓋錯誤內(nèi)容B.填寫錯誤時應(yīng)劃改并簽名，保持原記錄可辨識C.可由他人代簽，注明“代簽”即可D.電子記錄無需紙質(zhì)備份5.對于無菌醫(yī)療器械的滅菌過程，以下要求錯誤的是：A.滅菌設(shè)備應(yīng)定期進行性能確認（PQ）B.滅菌工藝應(yīng)經(jīng)驗證，確認參數(shù)包括時間、溫度、壓力等C.滅菌記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年D.同一滅菌批次內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)具有相同的初始污染菌水平6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)包含：A.產(chǎn)品銷售合同模板B.各部門績效考核標準C.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標D.員工考勤制度7.以下不屬于設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容的是：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.風(fēng)險管理報告C.原材料供應(yīng)商名單D.適用的法規(guī)和標準要求8.對于不合格品的處理，以下做法正確的是：A.不合格品可與合格品同區(qū)域存放，懸掛標識即可B.返工后的產(chǎn)品無需重新檢驗，直接放行C.不合格品的處理記錄應(yīng)包括處理方式、處理人員、處理結(jié)果D.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的輕微不合格品可由生產(chǎn)班長直接放行9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行評價，評價的內(nèi)容不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財務(wù)狀況C.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性D.供應(yīng)商的交付能力10.關(guān)于不良事件監(jiān)測，以下說法錯誤的是：A.企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)B.嚴重傷害事件應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告C.不良事件報告應(yīng)包括產(chǎn)品信息、事件描述、傷害后果等內(nèi)容D.企業(yè)無需跟蹤已報告不良事件的后續(xù)處理情況二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員要求包括：A.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持B.質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，行使質(zhì)量否決權(quán)C.生產(chǎn)、檢驗人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗D.從事特殊工序的人員（如滅菌操作）應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)12.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括：A.溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%B.進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定進行凈化，包括換鞋、更衣、洗手、消毒C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相鄰?fù)墲崈魠^(qū)之間應(yīng)保持≥5Pa壓差D.潔凈區(qū)的設(shè)備、工具應(yīng)專用，不得跨區(qū)使用13.設(shè)備管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.設(shè)備安裝后應(yīng)進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護，維護記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年C.計量器具應(yīng)按規(guī)定周期檢定或校準，標識清晰D.用于無菌產(chǎn)品的設(shè)備清潔后應(yīng)進行清潔驗證，確認殘留量符合要求14.文件管理的要求包括：A.文件應(yīng)注明版本號，修訂時需進行審核、批準B.記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年C.電子記錄應(yīng)具有防篡改功能，必要時進行電子簽名D.外來文件（如法規(guī)、標準）無需進行受控管理15.設(shè)計開發(fā)驗證的方法包括：A.試驗驗證（如性能測試、生物相容性試驗）B.與已上市同類產(chǎn)品的對比分析C.用戶使用反饋D.設(shè)計圖紙的審核16.采購控制的要求包括：A.采購文件應(yīng)明確采購產(chǎn)品的技術(shù)要求（如規(guī)格、型號、質(zhì)量標準）B.對關(guān)鍵原材料（如植入性器械的鈦合金）應(yīng)進行全檢C.供應(yīng)商應(yīng)定期復(fù)評，復(fù)評頻率根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)確定D.采購記錄應(yīng)包括供應(yīng)商名稱、采購數(shù)量、驗收結(jié)果等17.生產(chǎn)管理的關(guān)鍵要求包括：A.生產(chǎn)前應(yīng)確認設(shè)備、工藝文件、物料符合要求B.清場記錄應(yīng)包括清場時間、清場人員、清場結(jié)果（如殘留檢查）C.關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點，進行過程檢驗D.生產(chǎn)環(huán)境（如溫濕度、壓差）應(yīng)實時監(jiān)測并記錄18.質(zhì)量控制的要求包括：A.檢驗人員應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，不受生產(chǎn)進度影響B(tài).無菌產(chǎn)品的無菌檢驗應(yīng)在生物安全柜中進行，設(shè)置陽性對照C.原材料檢驗應(yīng)根據(jù)檢驗規(guī)程進行，合格后方可入庫D.成品檢驗報告應(yīng)包含關(guān)鍵性能指標的檢測數(shù)據(jù)19.銷售和售后服務(wù)的要求包括：A.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年B.售后服務(wù)應(yīng)包括產(chǎn)品使用培訓(xùn)、故障處理、投訴響應(yīng)C.客戶投訴應(yīng)記錄并調(diào)查，必要時啟動產(chǎn)品召回D.出口產(chǎn)品可僅符合進口國標準，無需滿足國內(nèi)法規(guī)20.召回管理的要求包括：A.企業(yè)應(yīng)制定召回計劃，明確召回級別（一級/二級/三級）B.一級召回（可能導(dǎo)致嚴重健康損害）應(yīng)在24小時內(nèi)啟動C.召回產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，記錄召回數(shù)量、處理方式（如銷毀、返工）D.召回完成后應(yīng)向監(jiān)管部門提交總結(jié)報告三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）21.企業(yè)可以將質(zhì)量職責(zé)委托給第三方，無需在質(zhì)量手冊中明確自身責(zé)任。（）22.潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)材質(zhì)光滑、不脫落纖維，無菌區(qū)工作服應(yīng)包蓋全部毛發(fā)、皮膚。（）23.設(shè)備的校準證書只需保存至設(shè)備報廢，無需與產(chǎn)品記錄關(guān)聯(lián)。（）24.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等文件。（）25.采購的原材料若供應(yīng)商提供了出廠檢驗報告，企業(yè)可不再進行入廠檢驗。（）26.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏離工藝參數(shù)時，操作人員可自行調(diào)整，無需記錄。（）27.成品檢驗合格后，需由質(zhì)量負責(zé)人批準放行，方可出廠。（）28.不合格品處理時，若返工后產(chǎn)品符合要求，可直接標記為合格品，無需重新檢驗。（）29.企業(yè)應(yīng)每年對質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，審核范圍應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）30.不良事件報告僅需提交至監(jiān)管部門，無需告知客戶。（）四、簡答題（每題6分，共30分）31.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測要求，包括監(jiān)測項目、頻率和標準。32.請說明設(shè)計開發(fā)確認與驗證的區(qū)別，并舉例說明。33.生產(chǎn)過程中“清場”的目的是什么？清場記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？34.簡述無菌醫(yī)療器械滅菌過程的確認內(nèi)容（以環(huán)氧乙烷滅菌為例）。35.醫(yī)療器械質(zhì)量體系中，“風(fēng)險管理”應(yīng)貫穿哪些環(huán)節(jié)？請列舉至少5個環(huán)節(jié)并說明具體應(yīng)用。五、案例分析題（每題10分，共20分）36.某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（注冊產(chǎn)品標準要求無菌、無熱原），近期在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差監(jiān)控記錄顯示，灌裝工序所在的萬級潔凈區(qū)與相鄰十萬級區(qū)壓差為8Pa（標準要求≥10Pa）；（2）滅菌記錄顯示，某批次產(chǎn)品滅菌時間為3小時（驗證的滅菌時間為4小時）；（3）批生產(chǎn)記錄中，清場檢查僅記錄“已清場”，未注明殘留檢查結(jié)果；（4）原材料（聚丙烯粒子）的入廠檢驗僅核對了數(shù)量，未檢測熔融指數(shù)（關(guān)鍵指標）。請分析以上問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并提出整改措施。37.某企業(yè)開發(fā)一款新型骨科植入鋼板，設(shè)計開發(fā)過程中存在以下情況：（1）設(shè)計輸入僅包括“產(chǎn)品尺寸需符合人體解剖學(xué)”，未明確生物相容性要求；（2）設(shè)計驗證僅進行了實驗室機械性能測試，未進行動物實驗；（3）設(shè)計確認時，僅由企業(yè)內(nèi)部技術(shù)人員評估，未邀請臨床專家參與；（4）設(shè)計變更時，僅修改了圖紙，未更新生產(chǎn)工藝文件。請指出設(shè)計開發(fā)過程中的不符合項，并說明正確做法。答案一、單項選擇題1.B（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》第7條，植入性醫(yī)療器械末道清潔、包裝應(yīng)在萬級潔凈區(qū)）2.A（錯誤：無菌產(chǎn)品直接接觸藥液的設(shè)備末道清洗應(yīng)使用注射用水，但“藥液”僅適用于液體類無菌產(chǎn)品，注射器等器械末道清洗通常用純化水）3.B（依據(jù)：規(guī)范第31條，關(guān)鍵工序和特殊過程需進行確認并保存記錄）4.B（正確：記錄錯誤應(yīng)劃改并簽名，保持可辨識；電子記錄需符合《電子簽名法》要求，必要時備份）5.C（錯誤：滅菌記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年，而非1年）6.C（質(zhì)量手冊應(yīng)包含質(zhì)量方針、目標、職責(zé)和權(quán)限等體系核心內(nèi)容）7.C（設(shè)計開發(fā)輸入包括預(yù)期用途、法規(guī)要求、性能指標等，供應(yīng)商名單屬于采購輸入）8.C（不合格品處理記錄需完整；存放需專區(qū)，返工后需重新檢驗；放行需質(zhì)量部門批準）9.B（供應(yīng)商評價側(cè)重質(zhì)量、交付、服務(wù)，財務(wù)狀況非必須）10.D（錯誤：企業(yè)需跟蹤不良事件處理情況并記錄）二、多項選擇題11.BCD（企業(yè)負責(zé)人是質(zhì)量體系第一責(zé)任人，但不一定直接負責(zé)建立；質(zhì)量負責(zé)人需獨立行使職權(quán)）12.ABD（潔凈區(qū)壓差要求：不同級別之間≥10Pa，同級之間無強制≥5Pa要求）13.ACD（設(shè)備維護記錄保存期限同產(chǎn)品有效期后2年，非1年）14.ABC（外來文件需受控，如法規(guī)更新時應(yīng)及時評審）15.ABD（用戶反饋屬于設(shè)計開發(fā)確認后的改進輸入，非驗證方法）16.ACD（關(guān)鍵原材料可抽樣檢驗，全檢非必須；采購文件需明確技術(shù)要求）17.ABCD（生產(chǎn)管理需確認前提條件，記錄清場細節(jié)，設(shè)置質(zhì)量控制點，監(jiān)測環(huán)境）18.ABCD（檢驗獨立、無菌檢驗需陽性對照、原材料檢驗、成品報告需數(shù)據(jù)）19.ABC（出口產(chǎn)品需同時滿足國內(nèi)和進口國法規(guī)）20.ABCD（召回計劃、級別、隔離、總結(jié)報告均為要求）三、判斷題21.×（企業(yè)需對質(zhì)量體系全面負責(zé)，委托需在手冊中明確并監(jiān)督）22.√（潔凈服要求光滑、不脫落纖維，無菌區(qū)需全覆蓋）23.×（校準證書需與設(shè)備使用記錄關(guān)聯(lián)，確保追溯）24.√（設(shè)計輸出應(yīng)包含技術(shù)文件、工藝文件、檢驗規(guī)程等）25.×（企業(yè)需根據(jù)風(fēng)險進行入廠檢驗，不可完全依賴供應(yīng)商報告）26.×（偏離工藝需記錄并評估，必要時啟動偏差處理）27.√（成品放行需質(zhì)量負責(zé)人批準）28.×（返工后需重新檢驗，合格后方可放行）29.√（內(nèi)部審核每年至少一次，覆蓋全體系）30.×（嚴重不良事件需告知客戶并采取措施）四、簡答題31.監(jiān)測項目：懸浮粒子數(shù)、沉降菌/浮游菌數(shù)、壓差、溫濕度、風(fēng)速（潔凈區(qū)）；頻率：懸浮粒子每日監(jiān)測，微生物每周監(jiān)測，壓差、溫濕度實時監(jiān)測；標準：萬級區(qū)（ISO7）懸浮粒子≥0.5μm≤352000個/m3，沉降菌≤3個/Φ90mm·0.5h；十萬級區(qū)（ISO8）懸浮粒子≥0.5μm≤3520000個/m3，沉降菌≤10個/Φ90mm·0.5h（依據(jù)：《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013）。32.驗證是“證明設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求”的活動，如通過機械性能測試驗證鋼板強度是否符合設(shè)計輸入的“抗拉強度≥500MPa”；確認是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途”的活動，如通過臨床試用確認鋼板在人體中的適配性和安全性。區(qū)別：驗證關(guān)注“是否符合設(shè)計要求”，確認關(guān)注“是否滿足實際使用需求”。33.清場目的：防止不同批次、不同品種產(chǎn)品混淆，避免交叉污染。清場記錄關(guān)鍵信息：清場時間、清場區(qū)域、清場人員、清場內(nèi)容（設(shè)備清潔、物料清理、廢棄物處理）、殘留檢查結(jié)果（如是否有可見異物、微生物殘留）、清場合格標識、復(fù)核人員簽名。34.環(huán)氧乙烷滅菌確認內(nèi)容：（1）物理確認：滅菌溫度（37-63℃）、濕度（40-80%RH）、環(huán)氧乙烷濃度（450-1200mg/L）、作用時間（驗證確定）；（2）生物確認：使用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）作為生物指示劑，驗證滅菌后生物指示劑全部滅活（陽性對照生長，試驗組無菌生長）；（3）解析確認：確定解析時間，確保環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g（依據(jù)：GB18279.1-2015）；（4）裝載模式確認：不同裝載方式（如托盤裝載、紙箱裝載）對滅菌效果的影響。35.風(fēng)險管理貫穿環(huán)節(jié)：（1）設(shè)計開發(fā)：通過FMEA（失效模式與影響分析）識別設(shè)計缺陷（如材料選擇不當(dāng)導(dǎo)致斷裂風(fēng)險）；（2）采購：評估供應(yīng)商原材料不合格導(dǎo)致的產(chǎn)品風(fēng)險（如塑料粒子雜質(zhì)引發(fā)堵塞）；（3）生產(chǎn)：識別關(guān)鍵工序偏差（如滅菌時間不足導(dǎo)致無菌保證水平下降）；（4）質(zhì)量控制：確定檢驗方法的局限性（如無菌檢驗的抽樣風(fēng)險）；（5）不良事件監(jiān)測：分析投訴數(shù)據(jù)（如用戶反饋產(chǎn)品斷裂），評估潛在安全風(fēng)險；（6）召回：根據(jù)風(fēng)險等級（如可能導(dǎo)致患者死亡）確定召回級別和范圍。五、案例分析題36.問題及整改：（1）壓差不符合：違反《無菌醫(yī)療器械附錄》第8條（潔凈區(qū)壓差≥10Pa）。整改：檢查壓差監(jiān)控系統(tǒng)，調(diào)整送回風(fēng)閥門，確保壓差達標；增加壓差異常時的報警和應(yīng)急措施（如停止生產(chǎn)、排查原因）。（2）滅菌時間不足：違反《無菌醫(yī)療器械附錄》第30條（滅菌參數(shù)需符合驗證要求）。整改：對該批次產(chǎn)品進行追溯