2025年GCP考試題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書(shū)的完整性與可理解性答案：C解析：GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)和倫理合理性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意的充分性等，不涉及藥品市場(chǎng)定價(jià)。2.關(guān)于受試者知情同意過(guò)程，正確的操作是？A.研究者可在受試者簽署知情同意書(shū)后補(bǔ)充說(shuō)明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)B.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需其法定代理人簽署同意書(shū)C.受試者閱讀知情同意書(shū)后，需由研究者確認(rèn)其理解程度D.為提高入組效率，可提供簡(jiǎn)化版知情同意書(shū)替代完整版答案：C解析：GCP第二十四條要求，研究者需確保受試者充分理解知情同意內(nèi)容，確認(rèn)其理解后再簽署；未成年人需法定代理人同意并取得其本人同意（如具備能力）；知情同意書(shū)內(nèi)容需完整，不得隨意簡(jiǎn)化。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確的記錄方式是？A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)，標(biāo)注修改人及日期B.在原數(shù)據(jù)上劃雙橫線(xiàn)，修改人簽署并注明日期，保留原數(shù)據(jù)可辨識(shí)C.使用修正液覆蓋錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，備注修改原因D.由監(jiān)查員直接修改CRF，無(wú)需研究者確認(rèn)答案：B解析：GCP第七十二條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始記錄，修改處需標(biāo)注修改人、日期及理由，確?？勺匪荨?.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)受試者B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)D.制定試驗(yàn)方案并確定統(tǒng)計(jì)分析方法答案：D解析：GCP第十九條明確研究者職責(zé)包括管理試驗(yàn)用藥品、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、保證數(shù)據(jù)真實(shí)等；試驗(yàn)方案制定通常由申辦者負(fù)責(zé)，統(tǒng)計(jì)分析方法由統(tǒng)計(jì)學(xué)家設(shè)計(jì)。5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，錯(cuò)誤的做法是？A.建立獨(dú)立的藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.藥品儲(chǔ)存溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即報(bào)廢并記錄C.受試者未使用的藥品由研究者自行處理D.發(fā)放時(shí)核對(duì)受試者姓名、藥品編號(hào)及劑量答案：C解析：GCP第六十條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品的使用、剩余藥品的回收與處理需符合方案和法規(guī)要求，不得由研究者自行處理，需按申辦者要求或相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括？A.1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名法律專(zhuān)家B.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名非利益相關(guān)者C.5人以上，包括不同性別、專(zhuān)業(yè)及背景人員D.2名臨床醫(yī)生、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)家、1名患者代表答案：C解析：GCP第十五條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少5人，成員應(yīng)具有不同專(zhuān)業(yè)背景、性別，包括非科學(xué)背景和非機(jī)構(gòu)成員，以保證審查的客觀性。7.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)應(yīng)做到？A.向申辦者提供受試者真實(shí)姓名及聯(lián)系方式B.原始病歷中使用受試者真實(shí)姓名，CRF使用隨機(jī)編碼C.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)加密處理，僅授權(quán)人員訪(fǎng)問(wèn)D.為便于隨訪(fǎng)，在公共區(qū)域張貼受試者姓名及隨訪(fǎng)時(shí)間答案：C解析：GCP第二十六條強(qiáng)調(diào)受試者隱私保護(hù)，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用編碼，原始文件需保密，傳輸時(shí)需加密，限制訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限。8.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯(cuò)誤的是？A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、回收記錄完整B.檢查研究者是否遵守試驗(yàn)方案C.替代研究者填寫(xiě)CRF以提高效率D.核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性答案：C解析：GCP第六十五條規(guī)定，監(jiān)查員的職責(zé)包括監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行、確認(rèn)數(shù)據(jù)一致性、管理試驗(yàn)用藥品等，但不得替代研究者填寫(xiě)CRF，數(shù)據(jù)記錄必須由研究者完成。9.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度頭痛C.受試者發(fā)生永久性視力損傷D.受試者因試驗(yàn)相關(guān)并發(fā)癥死亡答案：B解析：GCP第八十六條定義SAE為導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重傷殘、住院或延長(zhǎng)住院、先天性異?；虺錾毕莸氖录p度頭痛不屬于SAE。10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人應(yīng)包括？A.僅申辦者代表B.研究者、申辦者代表、統(tǒng)計(jì)分析人員C.倫理委員會(huì)主席D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查員答案：B解析：GCP第八十一條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告需由研究者、申辦者及主要統(tǒng)計(jì)分析人員簽署，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性和責(zé)任可追溯。11.關(guān)于源數(shù)據(jù)的定義，正確的是？A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件C.監(jiān)查員整理后的CRF數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的受試者癥狀答案：B解析：GCP第七十一條明確源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件或其復(fù)印件，包括病歷、檢查報(bào)告、儀器記錄等，需真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確。12.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署退出同意書(shū)并記錄退出原因B.立即停止所有后續(xù)隨訪(fǎng)C.銷(xiāo)毀該受試者的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.不記錄退出原因，僅標(biāo)注“失訪(fǎng)”答案：A解析：GCP第三十條規(guī)定，受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者需記錄退出時(shí)間、原因，并盡可能完成必要的安全性評(píng)估，保留相關(guān)數(shù)據(jù)。13.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的持續(xù)審查頻率應(yīng)？A.每年至少一次B.每3個(gè)月一次C.根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定D.僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)審查一次答案：C解析：GCP第二十二條指出，倫理委員會(huì)需根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度決定持續(xù)審查的頻率，高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)應(yīng)增加審查次數(shù)。14.試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容不包括？A.受試者的入組與排除標(biāo)準(zhǔn)B.試驗(yàn)用藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.不良事件的記錄與報(bào)告流程答案：B解析：GCP第三十六條規(guī)定，試驗(yàn)方案需包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、受試者標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法、AE報(bào)告等，但無(wú)需包含藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式（屬于申辦者技術(shù)資料）。15.關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，正確的描述是？A.各中心的倫理委員會(huì)需統(tǒng)一審查試驗(yàn)方案B.各中心研究者需使用相同的試驗(yàn)用藥品批號(hào)C.數(shù)據(jù)管理由牽頭中心獨(dú)立完成D.需制定中心間協(xié)調(diào)程序以保證一致性答案：D解析：GCP第四十七條規(guī)定，多中心試驗(yàn)需制定協(xié)調(diào)程序，確保各中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查等一致；倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查加各中心備案的方式；試驗(yàn)用藥品批號(hào)可根據(jù)供應(yīng)情況調(diào)整。16.研究者資質(zhì)要求不包括？A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.持有有效的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)C.參與過(guò)至少3項(xiàng)同類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)D.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)答案：C解析：GCP第十八條規(guī)定，研究者需具備專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷及臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，但未強(qiáng)制要求“至少3項(xiàng)”同類(lèi)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。17.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含？A.藥品通用名、試驗(yàn)編號(hào)、受試者姓名B.藥品批號(hào)、儲(chǔ)存條件、研究者聯(lián)系方式C.試驗(yàn)用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)、劑量、用法D.藥品廣告信息、生產(chǎn)日期、有效期答案：C解析：GCP第五十九條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽需注明“試驗(yàn)用藥品”、試驗(yàn)編號(hào)、劑量、用法、儲(chǔ)存條件等，不得包含受試者姓名或廣告信息。18.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的基本要求是？A.僅需支持?jǐn)?shù)據(jù)錄入，無(wú)需審計(jì)追蹤功能B.具備數(shù)據(jù)加密、備份及訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限管理C.允許任意人員修改歷史數(shù)據(jù)D.無(wú)需驗(yàn)證數(shù)據(jù)邏輯合理性答案：B解析：GCP第七十四條要求，電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備身份識(shí)別、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密、審計(jì)追蹤、備份恢復(fù)等功能，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。19.稽查的主要目的是？A.確保臨床試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.發(fā)現(xiàn)并糾正試驗(yàn)中的操作錯(cuò)誤C.評(píng)估倫理委員會(huì)的審查效率D.為藥品注冊(cè)提供直接證據(jù)答案：A解析：GCP第七十八條指出，稽查是由申辦者或其委托的獨(dú)立人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查，確認(rèn)符合GCP、方案及法規(guī)要求。20.受試者參加試驗(yàn)的受益應(yīng)？A.明確大于所有潛在風(fēng)險(xiǎn)B.與受試者個(gè)人健康需求無(wú)關(guān)C.在知情同意書(shū)中客觀描述，不夸大D.僅包括經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：C解析：GCP第二十三條強(qiáng)調(diào)，知情同意書(shū)需客觀描述受試者可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)，不得夸大受益或隱瞞風(fēng)險(xiǎn)；受益可能包括健康改善或?qū)︶t(yī)學(xué)發(fā)展的貢獻(xiàn)，不限于經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)審查的文件包括（）A.試驗(yàn)方案及修訂版B.知情同意書(shū)及其他受試者信息資料C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)需審查試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)用藥品相關(guān)資料（如質(zhì)量報(bào)告）等，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。2.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)B.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)C.接受過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)D.僅需具備臨床專(zhuān)業(yè)資格，無(wú)需試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)答案：ABC解析：GCP第十八條要求研究者需具備專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及足夠資源，“無(wú)需試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)”不符合要求。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本要求是（）A.真實(shí)B.完整C.可追溯D.僅需CRF記錄，無(wú)需源數(shù)據(jù)答案：ABC解析：GCP第七十一條強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，源數(shù)據(jù)與CRF需一致，“僅需CRF”錯(cuò)誤。4.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告流程包括（）A.研究者24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者7日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告C.研究者無(wú)需記錄SAE的處理過(guò)程D.后續(xù)進(jìn)展需及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告答案：ABD解析：GCP第八十七條規(guī)定，SAE需研究者及時(shí)報(bào)告申辦者（通常24小時(shí)內(nèi)），申辦者7日內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)，后續(xù)進(jìn)展需持續(xù)報(bào)告；研究者需詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生、處理及轉(zhuǎn)歸。5.試驗(yàn)用藥品的管理原則包括（）A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜儲(chǔ)存C.僅用于試驗(yàn)受試者D.過(guò)期藥品可繼續(xù)使用答案：ABC解析：GCP第五十八條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品需專(zhuān)人管理、專(zhuān)用儲(chǔ)存，僅用于受試者，過(guò)期藥品需按規(guī)定處理，不得使用。6.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康呐c持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)的預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：GCP第二十四條明確知情同意書(shū)需包括試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者權(quán)利、研究者聯(lián)系方式等內(nèi)容。7.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)研究者資質(zhì)符合要求B.檢查試驗(yàn)用藥品的管理記錄C.核對(duì)CRF與源數(shù)據(jù)的一致性D.替代研究者進(jìn)行受試者隨訪(fǎng)答案：ABC解析：監(jiān)查員職責(zé)包括監(jiān)督研究者資質(zhì)、藥品管理、數(shù)據(jù)一致性等，但不得替代研究者開(kāi)展臨床操作（如隨訪(fǎng)），D錯(cuò)誤。8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)有（）A.各中心同步進(jìn)行試驗(yàn)B.統(tǒng)一的試驗(yàn)方案與數(shù)據(jù)管理C.各中心獨(dú)立進(jìn)行倫理審查D.需協(xié)調(diào)各中心的研究進(jìn)度答案：ABD解析：多中心試驗(yàn)通常采用組長(zhǎng)單位倫理審查加各中心備案的方式，而非完全獨(dú)立審查，C錯(cuò)誤。9.數(shù)據(jù)管理中“鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)”的前提條件包括（）A.所有數(shù)據(jù)疑問(wèn)已解決B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃已批準(zhǔn)C.監(jiān)查完成且無(wú)重大問(wèn)題D.受試者全部完成試驗(yàn)答案：ABC解析：數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定需確保數(shù)據(jù)完整、疑問(wèn)解決、監(jiān)查完成，不一定要求所有受試者完成（如允許脫落數(shù)據(jù)），D錯(cuò)誤。10.臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的措施包括（）A.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查B.充分的知情同意過(guò)程C.定期評(píng)估受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益D.隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)以避免受試者退出答案：ABC解析：隱瞞風(fēng)險(xiǎn)違反GCP倫理原則，D錯(cuò)誤。三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者或申辦者代表。（）答案：×解析：GCP第十五條規(guī)定，倫理委員會(huì)成員應(yīng)避免利益沖突，研究者或申辦者代表不得參與審查。2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得撤回同意。（）答案：×解析：GCP第二十五條明確受試者有權(quán)隨時(shí)撤回同意，無(wú)需說(shuō)明理由。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時(shí)，只需研究者簽字，無(wú)需注明修改原因。（）答案：×解析：GCP第七十二條要求數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注修改人、日期及原因，確保可追溯。4.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度超出范圍時(shí)，需立即停止使用并記錄。（）答案：√解析：GCP第五十九條規(guī)定，儲(chǔ)存條件不符合要求時(shí)，藥品不得使用，需記錄并處理。5.監(jiān)查員可以直接修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：監(jiān)查員需通知研究者修改數(shù)據(jù)，不得自行修改，數(shù)據(jù)修改權(quán)屬于研究者。6.嚴(yán)重不良事件僅需向申辦者報(bào)告，無(wú)需告知倫理委員會(huì)。（）答案：×解析：GCP第八十七條規(guī)定，SAE需同時(shí)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)用藥品批號(hào)必須一致。（）答案：×解析：多中心試驗(yàn)可根據(jù)供應(yīng)情況使用不同批號(hào)的藥品，需確保質(zhì)量一致。8.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄、紙質(zhì)記錄或影像資料。（）答案：√解析：GCP第七十一條規(guī)定，源數(shù)據(jù)包括各種形式的原始記錄，電子、紙質(zhì)或影像均可。9.研究者可以將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他患者使用。（）答案：×解析：GCP第六十條明確試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)受試者，不得轉(zhuǎn)贈(zèng)或他用。10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需研究者簽署，無(wú)需申辦者確認(rèn)。（）答案：×解析：GCP第八十一條要求總結(jié)報(bào)告需研究者、申辦者及統(tǒng)計(jì)人員共同簽署，確保責(zé)任明確。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的職責(zé)。答案：倫理委員會(huì)的核心職責(zé)包括：①審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，確保受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益合理；②監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，定期審查進(jìn)展；③審查受試者知情同意的充分性；④處理受試者投訴或試驗(yàn)相關(guān)倫理問(wèn)題；⑤確保試驗(yàn)符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求。（GCP第十五、二十、二十二條）2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要責(zé)任有哪些？答案：研究者的主要責(zé)任包括：①確保試驗(yàn)符合方案、GCP及法規(guī)；②保護(hù)受試者權(quán)益與安全，獲取知情同意；③準(zhǔn)確記錄并報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；④管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用；⑤及時(shí)報(bào)告不良事件及方案偏離；⑥配合監(jiān)查、稽查與視察；⑦完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并簽署。（GCP第十八、十九條）3.簡(jiǎn)述知情同意的關(guān)鍵步驟。答案：知情同意的關(guān)鍵步驟包括：①研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與受益等信息；②受試者閱讀或聽(tīng)取知情同意書(shū)內(nèi)容，研究者確認(rèn)其理解；③受試者自主決定是否參與，無(wú)強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；④簽署知情同