2025年GCP考試題庫及參考答案一、單項選擇題1.以下哪項是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的？A.提高試驗效率B.保障受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確C.降低試驗成本D.加速藥物上市答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是？A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準是否公平C.申辦者的市場推廣計劃D.風險與受益的評估答案：C3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.研究者向受試者充分解釋試驗內(nèi)容，受試者理解后自愿簽署B(yǎng).受試者因文化程度低，由家屬代為簽署，受試者按手印確認C.知情同意書包含試驗終止后受試者的醫(yī)療安排D.受試者簽署后，研究者保留原件，受試者領(lǐng)取復(fù)印件答案：B（注：家屬代簽需符合“無行為能力者”的特殊規(guī)定，普通受試者需本人簽署）4.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求是？A.研究者知悉后24小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者7日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和藥品監(jiān)管部門B.研究者知悉后48小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者15日內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和藥品監(jiān)管部門C.研究者知悉后72小時內(nèi)向申辦者報告，無需上報監(jiān)管部門D.研究者知悉后立即報告，申辦者3日內(nèi)完成所有上報答案：A5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是？A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的試驗數(shù)據(jù)B.試驗中最初產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.研究者根據(jù)記憶補錄的試驗記錄D.申辦者整理后的匯總數(shù)據(jù)答案：B6.關(guān)于監(jiān)查員的職責，錯誤的是？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者填寫病例報告表（CRF）C.檢查試驗用藥品的管理記錄D.向申辦者報告監(jiān)查結(jié)果答案：B（注：監(jiān)查員不可代替研究者填寫CRF）7.臨床試驗中，受試者的隱私保護應(yīng)做到？A.試驗數(shù)據(jù)公開時使用受試者真實姓名B.僅在試驗結(jié)束后銷毀受試者個人信息C.數(shù)據(jù)傳輸時采用加密技術(shù)D.研究者可向無關(guān)人員透露受試者病情答案：C8.非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）的判定關(guān)鍵是？A.反應(yīng)的嚴重程度B.反應(yīng)是否在試驗方案預(yù)期范圍內(nèi)C.反應(yīng)是否導(dǎo)致死亡D.反應(yīng)與試驗藥物的因果關(guān)系答案：B9.倫理委員會的組成中，至少需要幾名非科學背景成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A10.試驗用藥品的保存條件應(yīng)符合？A.申辦者建議的任意條件B.藥品說明書規(guī)定的儲存條件C.研究者方便取用的條件D.常溫環(huán)境即可答案：B11.研究者提前終止臨床試驗的最主要原因是？A.受試者入組速度慢B.發(fā)現(xiàn)試驗藥物風險遠大于受益C.申辦者資金不足D.倫理委員會成員變更答案：B12.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫”的含義是？A.禁止任何數(shù)據(jù)修改B.允許研究者修改數(shù)據(jù)但需記錄C.僅統(tǒng)計人員可修改數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)凍結(jié)，進入統(tǒng)計分析階段答案：D13.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的主要職責是？A.參與試驗設(shè)計B.定期審查中期數(shù)據(jù)，評估風險與受益C.協(xié)助招募受試者D.簽署知情同意書答案：B14.以下哪項屬于試驗的“主要終點”？A.受試者的滿意度B.試驗藥物的成本效益C.腫瘤體積縮小率（關(guān)鍵療效指標）D.研究者的操作熟練程度答案：C15.受試者退出試驗時，研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署退出聲明，放棄后續(xù)醫(yī)療隨訪B.繼續(xù)提供與試驗相關(guān)的必要醫(yī)療措施C.銷毀該受試者的所有試驗記錄D.拒絕返還受試者已簽署的知情同意書答案：B16.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括？A.試驗?zāi)康呐c方法B.統(tǒng)計分析結(jié)果C.申辦者的財務(wù)報表D.安全性與有效性結(jié)論答案：C17.質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）的區(qū)別是？A.QC是系統(tǒng)性活動，QA是具體操作檢查B.QC側(cè)重結(jié)果檢查，QA側(cè)重流程規(guī)范C.QC由申辦者負責，QA由研究者負責D.兩者無本質(zhì)區(qū)別答案：B18.兒童作為受試者時，知情同意需？A.僅兒童本人簽署B(yǎng).僅法定監(jiān)護人簽署C.法定監(jiān)護人簽署，兒童達到理解能力時需獲得其同意D.無需簽署，由研究者決定答案：C19.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循？A.研究者隨意分配B.按隨機方案進行，記錄接收人、數(shù)量、日期C.優(yōu)先發(fā)放給配合度高的受試者D.無需記錄發(fā)放細節(jié)答案：B20.源數(shù)據(jù)修改時，正確的做法是？A.直接涂抹原數(shù)據(jù)，填寫新數(shù)據(jù)B.劃改原數(shù)據(jù)，注明修改理由、日期并簽名C.由監(jiān)查員直接修改D.銷毀原始記錄，重新填寫答案：B二、多項選擇題1.研究者的核心職責包括（）A.確保試驗符合GCP和倫理要求B.管理試驗用藥品C.向受試者說明試驗風險并獲取知情同意D.審核試驗數(shù)據(jù)的真實性E.參與申辦者的市場推廣答案：ABCD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.受試者的權(quán)益保護措施B.試驗的科學設(shè)計合理性C.試驗用藥品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.風險與受益的平衡E.研究者的專業(yè)資格答案：ABDE3.屬于“受試者權(quán)益”的是（）A.自愿參與和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.個人信息保密的權(quán)利D.因試驗受傷獲得補償?shù)臋?quán)利E.要求提前知曉試驗結(jié)果的權(quán)利答案：ABCD4.嚴重不良事件（SAE）的特征包括（）A.導(dǎo)致死亡或住院B.危及生命C.持續(xù)或顯著的功能喪失D.先天性異?；虺錾毕軪.輕微頭痛答案：ABCD5.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入及時、準確B.數(shù)據(jù)修改留痕（時間、原因、修改人）C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需驗證可靠性D.紙質(zhì)記錄可隨意丟棄E.數(shù)據(jù)備份存儲于安全位置答案：ABCE6.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點（如入組標準、SAE報告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.受試者的聯(lián)系方式E.試驗用藥品的價格答案：ABC7.試驗方案需明確的內(nèi)容包括（）A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計（如隨機、盲法）B.受試者的納入/排除標準C.療效與安全性評價指標D.統(tǒng)計分析方法E.研究者的薪酬標準答案：ABCD8.關(guān)于雙盲試驗，正確的說法是（）A.研究者與受試者均不知曉分組B.需制定緊急破盲程序C.破盲后需記錄原因D.監(jiān)查員可提前知曉分組E.統(tǒng)計人員在數(shù)據(jù)鎖定前不可知分組答案：ABCE9.試驗用藥品的管理需（）A.專人負責，專柜儲存B.記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的數(shù)量C.過期藥品可繼續(xù)使用D.與其他藥品分開存放E.發(fā)放時核對受試者信息答案：ABDE10.臨床試驗的質(zhì)量保證體系包括（）A.申辦者的內(nèi)部稽查B.監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查C.倫理委員會的定期審查D.研究者的自我核查E.受試者的滿意度調(diào)查答案：ABCD三、判斷題（正確√，錯誤×）1.臨床試驗中，受試者一旦簽署知情同意書，就不能退出試驗。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時退出，無需說明理由）2.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√3.倫理委員會只需在試驗開始前審查，試驗中無需跟蹤審查。（）答案：×（需定期審查進展，尤其是出現(xiàn)SAE或方案修改時）4.監(jiān)查員可以代替研究者進行受試者篩選。（）答案：×（篩選由研究者負責，監(jiān)查員僅核對）5.試驗用藥品的剩余部分可由研究者自行處理。（）答案：×（需按方案或GCP要求回收、銷毀并記錄）6.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC）無需驗證，可直接用于臨床試驗。（）答案：×（需驗證其準確性、完整性、可靠性）7.受試者的生物樣本（如血液）可隨意用于其他研究。（）答案：×（需在知情同意書中明確用途，未經(jīng)同意不可使用）8.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√9.非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）只需向倫理委員會報告，無需上報監(jiān)管部門。（）答案：×（需按要求向倫理委員會、申辦者、監(jiān)管部門報告）10.研究者可將試驗相關(guān)職責委托給未培訓的研究助理。（）答案：×（委托需選擇有資質(zhì)的人員，并進行培訓與監(jiān)督）四、簡答題1.簡述知情同意書的核心內(nèi)容。答：知情同意書需包含以下內(nèi)容：（1）試驗?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時間；（2）受試者的責任（如隨訪、檢查）；（3）可能的風險與受益；（4）替代治療方案；（5）隱私保護措施；（6）試驗終止的情形與后果；（7）受試者退出的權(quán)利及后續(xù)安排；（8）補償與損害賠償政策；（9）倫理委員會與研究者的聯(lián)系方式；（10）簽署欄（受試者/監(jiān)護人、研究者、日期）。2.嚴重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答：（1）研究者知悉SAE后，24小時內(nèi)口頭或書面通知申辦者；（2）申辦者收到報告后，7日內(nèi)（死亡或危及生命的SAE為24小時）向倫理委員會和藥品監(jiān)管部門提交詳細報告；（3）研究者同步向倫理委員會報告；（4）后續(xù)如有隨訪信息（如轉(zhuǎn)歸），需及時補充報告；（5）所有報告需記錄時間、內(nèi)容、接收方。3.研究者的資質(zhì)要求有哪些？答：（1）具備相應(yīng)的醫(yī)學/藥學專業(yè)背景，持有執(zhí)業(yè)資格；（2）熟悉GCP、試驗方案及相關(guān)法規(guī)；（3）有同類試驗的研究經(jīng)驗；（4）在臨床試驗機構(gòu)備案；（5）能夠有效管理試驗團隊，確保試驗合規(guī)進行。4.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)溯源”的意義是什么？如何實現(xiàn)？答：意義：確保試驗數(shù)據(jù)可追溯至原始記錄，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，滿足監(jiān)管核查要求。實現(xiàn)方式：（1）CRF填寫需標注源數(shù)據(jù)位置（如病歷頁碼、檢查報告編號）；（2）電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)記錄操作日志（時間、修改人、修改內(nèi)容）；（3）紙質(zhì)記錄保留原始版本，修改時劃改并簽名；（4）監(jiān)查/稽查時核對CRF與源數(shù)據(jù)的一致性。5.倫理委員會的獨立性體現(xiàn)在哪些方面？答：（1）組成獨立：包含醫(yī)學、非醫(yī)學、法律、社區(qū)代表等多領(lǐng)域成員，避免利益沖突；（2）決策獨立：不受申辦者、研究者或其他外部因素干擾；（3）審查獨立：自主判斷試驗的倫理合理性，決定是否批準、修改或終止試驗；（4）運作獨立：有獨立的辦公場所、經(jīng)費和管理制度。五、案例分析題案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗中，受試者A在第3次用藥后出現(xiàn)嚴重肝損傷（SAE），轉(zhuǎn)氨酶升高至正常值上限的10倍。研究者發(fā)現(xiàn)后，未立即報告申辦者，而是等待了3天才通過郵件告知。申辦者收到報告后，認為肝損傷可能與受試者既往肝炎病史相關(guān)，未向監(jiān)管部門報告。1周后，受試者A因肝衰竭死亡。問題：請指出案例中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答：違規(guī)行為及正確做法：（1）研究者未在24小時內(nèi)報告SAE：研究者知悉SAE后應(yīng)24小時內(nèi)（口頭或書面）通知申辦者，案例中延遲3天，違反GCP要求。（2）申辦者未及時上報監(jiān)管部門：對于導(dǎo)致死亡的SAE，申辦者應(yīng)在收到報告后24小時內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管部門提交報告，案例中未上報，違規(guī)。（3）未評估SAE與試驗藥物的相關(guān)性：申辦者需對SAE與試驗藥物的因果關(guān)系進行初步判斷，即使認為與既往病史相關(guān)，仍需按流程報告，不可主觀排除上報。（4）未進行隨訪：受試者死亡后，研究者應(yīng)補充死亡原因、轉(zhuǎn)歸等信息，更新SAE報告。案例2：某I期臨床試驗中，研究者為加快入組，未向受試者詳細解釋試驗風險（如可能的心臟毒性），僅讓受試者快速閱讀知情同意書后簽署。試驗過程中，1名受試者出現(xiàn)嚴重心律失常，懷疑與試驗藥物相關(guān)。受試者投訴稱“未被告知心臟風險”。問題：分析倫理與合規(guī)問題，并提出改進措施。答：倫理與合規(guī)問題：（1）知情同意過程不充分：研究者未向受試者充分解釋試驗風險（心臟毒性），違反“充分告知”原則