藥品管理法考核試題及答案(2025版)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，以下哪類物質(zhì)不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類疾病的生物制品B.用于診斷動物疾病的化學(xué)制劑C.用于治療人類疾病的中藥飲片D.用于健康人群調(diào)節(jié)生理功能的保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條明確，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。保健食品不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，其第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)法定代表人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，為第一責(zé)任人。3.關(guān)于藥品追溯制度，2025年修訂版新增要求中，以下表述錯誤的是：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品需實施全流程電子追溯B.追溯信息應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)C.藥品上市許可持有人可委托第三方平臺建設(shè)追溯系統(tǒng)，但需承擔(dān)主體責(zé)任D.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯，僅由生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)完成答案：D解析：《藥品管理法》第三十六條新增規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)共同建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯。4.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，2025年修訂版規(guī)定的最低罰款額度為：A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額20倍以上30倍以下C.100萬元以上500萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條修訂后，對無證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額20倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。5.關(guān)于藥品廣告審批，以下符合2025年修訂要求的是：A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.廣告內(nèi)容可以包含“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語D.中藥飲片廣告無需審批，可直接發(fā)布答案：B解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；廣告不得含有保證治愈、無效退款等內(nèi)容；中藥飲片廣告需按藥品廣告管理規(guī)定審批。6.藥品上市后變更管理中，以下變更需報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是：A.藥品生產(chǎn)工藝的微小調(diào)整（不影響質(zhì)量可控性）B.藥品包裝規(guī)格由10片/盒變更為20片/盒C.藥品處方中輔料種類的重大變更（可能影響安全性、有效性）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（無實際生產(chǎn)地址變化）答案：C解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后涉及安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。7.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，必要時宣布停止使用B.僅要求其發(fā)布風(fēng)險提示C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息；未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回；必要時，可宣布停止使用。8.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，2025年修訂版新增的禁止性規(guī)定是：A.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證D.允許通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的境外合法上市藥品答案：A解析：修訂后《藥品管理法》第六十二條明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。9.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，情節(jié)嚴(yán)重的，可：A.處5年以下有期徒刑或者拘役B.終身禁止從事藥品檢驗工作C.處違法所得1倍以上3倍以下罰款D.吊銷其執(zhí)業(yè)藥師資格證書答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其檢驗資格，終身禁止從事藥品檢驗工作。10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，如需在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》即可答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售；確需在市場上銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。11.對進口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（不包括未在中國境內(nèi)外上市的新藥），2025年修訂版規(guī)定的處罰是：A.按假藥論處，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款B.沒收藥品和違法所得，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.責(zé)令改正，給予警告D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B解析：修訂后《藥品管理法》第一百二十四條調(diào)整，對未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰；但進口未取得批準(zhǔn)證明文件的其他藥品，沒收藥品和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。12.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥物警戒工作的，藥品監(jiān)督管理部門首先應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，未按規(guī)定開展藥物警戒工作的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款。13.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，以下不符合規(guī)定的是：A.標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)B.標(biāo)明批準(zhǔn)文號（未實施批準(zhǔn)文號管理的除外）C.僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱，未標(biāo)注規(guī)格D.標(biāo)注生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號答案：C解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定校準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為：A.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.生產(chǎn)假藥C.生產(chǎn)劣藥D.未履行藥品追溯義務(wù)答案：A解析：《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；未遵守GMP的，屬于違反質(zhì)量管理規(guī)范的行為。15.對藥品廣告中涉及的療效、安全性數(shù)據(jù)，以下要求正確的是：A.可以引用境外未在中國注冊的臨床試驗數(shù)據(jù)B.必須與藥品注冊證書中的內(nèi)容一致C.允許使用患者testimonials（患者證言）增強說服力D.中藥廣告可宣傳“祖?zhèn)髅胤健薄鞍伟俨　贝鸢福築解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年修訂的《藥品管理法》強化了藥品全生命周期管理，以下屬于“全生命周期”覆蓋環(huán)節(jié)的有：A.藥物研發(fā)與臨床試驗B.藥品生產(chǎn)與流通C.藥品上市后監(jiān)測與評價D.藥品退市與回收答案：ABCD解析：修訂后《藥品管理法》構(gòu)建了從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到退市的全鏈條監(jiān)管體系。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告責(zé)任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第八十一條等條款明確，MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)測等義務(wù)。3.以下情形中，按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍D.變質(zhì)的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、冒充藥品、適應(yīng)癥超范圍、變質(zhì)等情形。4.關(guān)于藥品價格管理，2025年修訂版新增的規(guī)定包括：A.藥品上市許可持有人需向藥品價格監(jiān)測機構(gòu)如實報告藥品生產(chǎn)、流通成本B.禁止操縱市場價格、哄抬藥價C.對短缺藥品，國務(wù)院可直接指定企業(yè)生產(chǎn)D.醫(yī)療機構(gòu)需公開藥品采購價格和實際銷售價格答案：ABD解析：修訂后《藥品管理法》新增價格監(jiān)測與信息公開要求，明確禁止價格違法行為，但未規(guī)定國務(wù)院直接指定生產(chǎn)（屬于《短缺藥品供應(yīng)保障管理辦法》內(nèi)容）。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門可行使檢查、查閱、查封扣押等職權(quán)；行政拘留需由公安機關(guān)實施。6.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)定有：A.執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.銷售藥品時，向購買者提供藥品說明書D.未經(jīng)許可不得擅自變更經(jīng)營場所答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十三條、第五十七條等規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需遵守GSP，建立驗收制度，提供說明書，變更需經(jīng)許可。7.2025年修訂版對兒童用藥的特殊規(guī)定包括：A.優(yōu)先審評審批兒童專用藥B.鼓勵研發(fā)兒童適宜劑型和規(guī)格C.兒童用藥標(biāo)簽需標(biāo)注“兒童專用”字樣D.醫(yī)療機構(gòu)可自行配制兒童急需的未上市藥品答案：AB解析：修訂后《藥品管理法》增設(shè)兒童用藥專章，明確優(yōu)先審評、鼓勵研發(fā)適宜劑型，但未強制標(biāo)注“兒童專用”，醫(yī)療機構(gòu)配制需按制劑管理規(guī)定審批。8.藥品上市后變更中，需要備案的情形包括：A.藥品包裝材料的微小變更（不影響質(zhì)量）B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址的跨省遷移C.藥品說明書中不良反應(yīng)信息的更新（基于上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)）D.藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的變更（已通過GMP認(rèn)證）答案：ACD解析：《藥品管理法實施條例》規(guī)定，生產(chǎn)地址跨省遷移屬于重大變更，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)；其他不影響安全性、有效性的變更可備案。9.對藥品使用單位的監(jiān)管要求包括：A.醫(yī)療機構(gòu)需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)療機構(gòu)需建立藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量C.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按銷售假藥、劣藥處罰D.鄉(xiāng)村醫(yī)生可自配中藥制劑用于患者答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立保管制度；使用假藥、劣藥按銷售論處；鄉(xiāng)村醫(yī)生不得自配制劑（需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）。10.藥品管理法中“法律責(zé)任”部分強化了對自然人的處罰，具體包括：A.對違法的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%-3倍罰款B.情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.對直接責(zé)任人員處10萬元以上50萬元以下罰款答案：ABCD解析：修訂后《藥品管理法》第一百一十八條、第一百一十九條等條款，明確了對自然人的罰款、行業(yè)禁入、刑事責(zé)任等處罰。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能接受已取得MAH資格的企業(yè)委托生產(chǎn)。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年，到期后自動延續(xù)。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期需重新申請。4.對已上市藥品的再評價結(jié)果顯示療效不明確的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。5.個人通過跨境電商購買境外已上市的非特殊管理藥品，無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√解析：2025年修訂版新增跨境電商零售進口藥品特別規(guī)定，允許個人購買少量自用的境外合法上市藥品，免于批準(zhǔn)。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在本省內(nèi)調(diào)劑使用需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。7.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”指每個最小銷售單元對應(yīng)唯一追溯碼。（）答案：√解析：《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》明確，最小銷售單元需賦唯一追溯碼，實現(xiàn)“一物一碼”。8.藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗時，應(yīng)向被抽樣單位收取檢驗費用。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗不得收取任何費用。9.藥品上市許可持有人未按規(guī)定報告年度報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，MAH需提交年度報告，未提交的責(zé)令改正，給予警告。10.銷售超過有效期的藥品按劣藥論處。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年修訂版《藥品管理法》在藥品創(chuàng)新方面的主要鼓勵措施。答案：（1）優(yōu)化審評審批流程，對兒童用藥、罕見病用藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥實行優(yōu)先審評審批；（2）建立附條件批準(zhǔn)制度，允許基于替代終點、中間終點或早期臨床試驗數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)，加速創(chuàng)新藥上市；（3）鼓勵藥品上市許可持有人開展已上市藥品的改良型研究，對增加適應(yīng)癥、改進給藥途徑等變更給予技術(shù)指導(dǎo)；（4）加強知識產(chǎn)權(quán)保護，明確對創(chuàng)新藥專利期限補償制度，補償期限不超過5年，總有效專利期限不超過14年；（5）支持中藥傳承創(chuàng)新，對經(jīng)典名方制劑簡化審批，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中藥。2.藥品上市許可持有人在藥品委托生產(chǎn)中需履行哪些管理責(zé)任？答案：（1）對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)；（2）與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù)；（3）監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定，定期對其生產(chǎn)活動進行檢查，確保其遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、檢驗放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；（5）收集、分析委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量信息，及時處理質(zhì)量問題并報告藥品監(jiān)督管理部門。3.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別及法律責(zé)任差異。答案：界定區(qū)別：（1）假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；④超過有效期的藥品；⑤擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。法律責(zé)任差異：（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，對法定代表人等處上一年度收入50%至3倍罰款，終身禁業(yè)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，對責(zé)任人處上一年度收入30%至2倍罰款，10年內(nèi)禁業(yè)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。4.2025年修訂版對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管新增了哪些要求？答案：（1）明確網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實行實名制，銷售處方藥需憑處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（2）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等信息；（5）建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測平臺，對異常交易、虛假信息等進行實時監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時處置。5.藥品上市后風(fēng)險管理的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）制定并實施藥品上市后風(fēng)險管理計劃，明確風(fēng)險監(jiān)測、評估、控制的具體措施；（2）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，通過主動收集、分析不良反應(yīng)信息，識別潛在風(fēng)險；（3）對可能影響安全性、有效性的風(fēng)險因素（如生產(chǎn)工藝變更、質(zhì)量問題等）進行評估，采取風(fēng)險控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等）；（4）定期對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行上市后評價，根據(jù)評價結(jié)果調(diào)整風(fēng)險管理策略；（5）及時向藥品監(jiān)督管理部門報告風(fēng)險事件和采取的控制措施，必要時公開相關(guān)信息以保障公眾用藥安全。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對A藥業(yè)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備（高效液相色譜儀）進行定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致部分批次藥品含量測定數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；（2）企業(yè)將未通過批簽發(fā)的某批次疫苗直接上市銷售，貨值金額80萬元；（3）企業(yè)網(wǎng)站宣傳其生產(chǎn)的感冒顆粒“對新冠病毒有效率90%”，但該藥品說明書中未標(biāo)注相關(guān)適應(yīng)癥。問題：分析A藥業(yè)的違法違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法違規(guī)行為及法律責(zé)任：（1）未按規(guī)定校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備：違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP），依據(jù)第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（2）銷售未通過批簽發(fā)的疫苗：疫苗屬于國家實行批簽發(fā)管理的生物制品，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條（以假藥論處的情形：未取得批簽發(fā)證明文件的生物制品），按銷售假藥處罰。根據(jù)第一百一十六條，沒收違法銷售的疫苗和違法所得，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（80