醫(yī)學用品管理辦法一、總則（一）目的為加強本公司/組織醫(yī)學用品的管理，確保醫(yī)學用品的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及醫(yī)學用品的采購、儲存、使用、質(zhì)量控制、報廢處理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，規(guī)范醫(yī)學用品管理行為。2.質(zhì)量第一原則：確保醫(yī)學用品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障醫(yī)療安全。3.科學管理原則：運用科學的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)學用品管理效率和水平。4.責任明確原則：明確各部門和人員在醫(yī)學用品管理中的職責，確保管理工作落實到位。二、職責分工（一）采購部門1.負責醫(yī)學用品的采購計劃制定，根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理安排采購數(shù)量和時間。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。3.簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、售后服務(wù)等條款。4.負責采購過程中的溝通協(xié)調(diào)工作，確保采購任務(wù)按時完成。（二）倉儲部門1.負責醫(yī)學用品的驗收、入庫、儲存、保管和發(fā)放工作。2.按照規(guī)定的儲存條件和要求，對醫(yī)學用品進行分類存放，確保儲存環(huán)境符合要求。3.建立庫存管理制度，定期盤點庫存，保證賬物相符。4.對庫存醫(yī)學用品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告并處理。（三）使用部門1.根據(jù)實際工作需要，合理領(lǐng)取和使用醫(yī)學用品。2.負責對使用的醫(yī)學用品進行日常維護和保養(yǎng)，確保其性能完好。3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)學用品質(zhì)量問題或使用異常情況，及時報告相關(guān)部門。4.配合采購部門和倉儲部門做好醫(yī)學用品的采購計劃制定和庫存管理工作。（四）質(zhì)量管理部門1.負責制定醫(yī)學用品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制標準。2.對采購的醫(yī)學用品進行質(zhì)量驗收，檢查產(chǎn)品的合格證明文件、外觀質(zhì)量、性能指標等。3.定期對庫存和在用的醫(yī)學用品進行質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時采取措施處理。4.對醫(yī)學用品的質(zhì)量投訴和不良事件進行調(diào)查處理，分析原因，提出改進措施。（五）財務(wù)部門1.負責醫(yī)學用品采購資金的預算安排和支付管理。2.對醫(yī)學用品的采購成本進行核算和控制，確保資金使用合理。3.配合相關(guān)部門做好醫(yī)學用品的價格審核和成本分析工作。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況，每月定期向采購部門提交醫(yī)學用品采購申請。采購申請應(yīng)詳細注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預計使用時間等信息。2.采購部門匯總各使用部門的采購申請后，結(jié)合庫存情況，制定采購計劃。采購計劃應(yīng)包括采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、采購時間、供應(yīng)商選擇等內(nèi)容。3.采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準后實施。審核內(nèi)容包括采購需求的合理性、庫存情況、資金預算等。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對新供應(yīng)商進行資質(zhì)審核時，應(yīng)要求其提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認證文件等相關(guān)資質(zhì)文件，并進行實地考察。3.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價格等方面。對評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時淘汰。（三）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確采購產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、售后服務(wù)等條款。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保雙方的合法權(quán)益。3.采購部門應(yīng)及時跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。（四）采購驗收1.采購的醫(yī)學用品到貨后，倉儲部門應(yīng)及時組織驗收。驗收人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員、倉儲部門人員和使用部門人員。2.驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀質(zhì)量、合格證明文件、性能指標等。驗收合格的醫(yī)學用品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨。3.驗收過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括驗收時間、驗收人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、驗收結(jié)果等。驗收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。四、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)學用品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域和儲存條件。儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品要求。2.對有特殊儲存要求的醫(yī)學用品，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲存條件符合要求。（二）分類存放1.醫(yī)學用品應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。2.對易燃易爆、有毒有害等危險物品，應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全防護措施。（三）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期盤點庫存，保證賬物相符。盤點周期應(yīng)根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次。2.對庫存醫(yī)學用品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告并處理。質(zhì)量檢查應(yīng)包括外觀檢查、性能檢查、有效期檢查等。3.對臨近有效期的醫(yī)學用品，應(yīng)及時通知使用部門優(yōu)先使用，并做好標識和記錄。（四）出入庫管理1.醫(yī)學用品出入庫時，倉儲部門應(yīng)嚴格按照規(guī)定的程序辦理手續(xù)。入庫時應(yīng)核對產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等信息，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)；出庫時應(yīng)根據(jù)使用部門的領(lǐng)料單發(fā)放，核對領(lǐng)料單與實物的一致性，確保發(fā)放準確無誤。2.出入庫記錄應(yīng)詳細記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、出入庫時間、經(jīng)手人等信息。出入庫記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、使用管理（一）領(lǐng)用制度1.使用部門應(yīng)根據(jù)實際工作需要，填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門負責人審核簽字后，到倉儲部門領(lǐng)取醫(yī)學用品。2.領(lǐng)料單應(yīng)詳細注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息。倉儲部門應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放醫(yī)學用品，并做好發(fā)放記錄。3.使用部門應(yīng)建立醫(yī)學用品領(lǐng)用臺賬，記錄領(lǐng)用時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、使用人等信息。領(lǐng)用臺賬應(yīng)定期核對，確保賬物相符。（二）使用培訓1.采購部門應(yīng)在醫(yī)學用品采購后，及時組織相關(guān)人員進行使用培訓。使用培訓應(yīng)包括產(chǎn)品的性能、操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等內(nèi)容。2.使用部門應(yīng)確保使用人員熟悉醫(yī)學用品的使用方法和注意事項，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。3.對新上崗的使用人員，應(yīng)進行專門的崗前培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗使用。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立醫(yī)學用品使用記錄，記錄使用時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、使用人、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)真實、準確、完整。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。使用記錄的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。（四）維護保養(yǎng)1.使用部門應(yīng)負責對使用的醫(yī)學用品進行日常維護和保養(yǎng)，確保其性能完好。維護保養(yǎng)應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行，定期進行清潔、消毒、校準、調(diào)試等工作。2.對需要專業(yè)維修的醫(yī)學用品，使用部門應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門或?qū)I(yè)維修人員進行維修。維修后應(yīng)進行質(zhì)量驗收，確保維修質(zhì)量符合要求。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定醫(yī)學用品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量控制的目標、范圍、程序、方法等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括采購質(zhì)量控制、驗收質(zhì)量控制、儲存質(zhì)量控制、使用質(zhì)量控制、質(zhì)量抽檢、質(zhì)量投訴處理等方面的內(nèi)容。（二）質(zhì)量驗收1.采購的醫(yī)學用品到貨后，質(zhì)量管理部門應(yīng)參與驗收工作。驗收人員應(yīng)按照質(zhì)量標準和驗收程序進行驗收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、性能指標、合格證明文件、包裝標識等。驗收合格的醫(yī)學用品應(yīng)出具驗收報告，驗收不合格的應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨。（三）質(zhì)量抽檢1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對庫存和在用的醫(yī)學用品進行質(zhì)量抽檢。抽檢比例應(yīng)根據(jù)實際情況確定，一般不低于庫存總量的[X]%或在用產(chǎn)品總量的[X]%。2.抽檢項目應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、性能指標、有效期等。抽檢結(jié)果應(yīng)及時記錄和分析，對抽檢不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時采取措施處理。（四）質(zhì)量投訴處理1.對醫(yī)學用品的質(zhì)量投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時受理，并進行調(diào)查處理。調(diào)查處理應(yīng)包括投訴原因分析、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、責任認定等環(huán)節(jié)。2.根據(jù)調(diào)查處理結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如退換貨、召回、整改等。對造成醫(yī)療事故或不良后果的，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責任。七、報廢處理（一）報廢標準1.醫(yī)學用品有下列情形之一的，應(yīng)予以報廢：已超過有效期且無法使用的；因損壞、變質(zhì)等原因無法修復或修復后仍無法滿足使用要求的；國家明令淘汰或禁止使用的；其他符合報廢條件的。2.報廢標準應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，結(jié)合本公司/組織的實際情況制定。（二）報廢申請1.使用部門或倉儲部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)學用品符合報廢標準時，應(yīng)填寫報廢申請表，詳細注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、報廢原因等信息。2.報廢申請表應(yīng)經(jīng)部門負責人審核簽字后，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門審核同意后，報公司/組織領(lǐng)導審批。（三）報廢處理1.經(jīng)批準報廢的醫(yī)學用品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理。處理方式包括銷毀、回收、捐贈等。2.銷毀處理應(yīng)采用安全、環(huán)保的方式進行，確保銷毀徹底，防止環(huán)境污染?；厥仗幚響?yīng)選擇具有合法資質(zhì)的回收企業(yè)，確?；厥者^程規(guī)范、安全。捐贈處理應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保捐贈物品的質(zhì)量安全。3.報廢處理過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報廢時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、報廢原因、處理方式、經(jīng)手人等信息。報廢記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對醫(yī)學用品管理工作進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購管理、儲存管理、使用管理、質(zhì)量控制、報廢處理等方面。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)由質(zhì)量管理部門牽頭，會同采購部門、倉儲部門、使用部門等相關(guān)部門組成檢查組進行。檢查組應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、方法、時間等要求。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責任部門限期