醫(yī)用食品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)用食品的管理，規(guī)范醫(yī)用食品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保障公眾健康和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)用食品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義1.醫(yī)用食品：指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。2.研發(fā)機(jī)構(gòu)：從事醫(yī)用食品研究與開(kāi)發(fā)的單位或組織。3.生產(chǎn)企業(yè)：依法取得食品生產(chǎn)許可，從事醫(yī)用食品生產(chǎn)的企業(yè)。4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)：依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，從事醫(yī)用食品銷售的企業(yè)。5.使用單位：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、療養(yǎng)院、康復(fù)機(jī)構(gòu)等使用醫(yī)用食品的單位。（四）基本原則醫(yī)用食品的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保醫(yī)用食品安全、有效、質(zhì)量可控。二、研發(fā)管理（一）研發(fā)要求1.研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所研發(fā)醫(yī)用食品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、研發(fā)設(shè)備和場(chǎng)地等條件。2.研發(fā)過(guò)程應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，確保醫(yī)用食品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的研發(fā)管理制度，包括研發(fā)計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量控制等，保證研發(fā)過(guò)程可追溯。（二）申報(bào)資料1.研發(fā)機(jī)構(gòu)在完成醫(yī)用食品研發(fā)后，如需進(jìn)行注冊(cè)或備案，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、有效性評(píng)價(jià)報(bào)告等。2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（三）審評(píng)審批1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)用食品的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)審批。審評(píng)過(guò)程中可以組織專家進(jìn)行論證，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2.對(duì)于符合要求的醫(yī)用食品，食品藥品監(jiān)督管理部門予以注冊(cè)或備案，并頒發(fā)相應(yīng)的證明文件。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.醫(yī)用食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，方可從事醫(yī)用食品的生產(chǎn)活動(dòng)。2.申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可管理辦法等相關(guān)規(guī)定的條件和要求，提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。（二）生產(chǎn)條件1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)用食品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量控制設(shè)備等條件。2.生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，防止交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保正常運(yùn)行。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)等條件，保證醫(yī)用食品的儲(chǔ)存質(zhì)量。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)記錄等，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的配方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)用食品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)1.醫(yī)用食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食用方法、注意事項(xiàng)、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.對(duì)于特定疾病狀態(tài)人群使用的醫(yī)用食品，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注適用人群、適用范圍、禁忌證、不良反應(yīng)等信息。四、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.醫(yī)用食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，方可從事醫(yī)用食品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)符合食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法等相關(guān)規(guī)定的條件和要求，提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。（二）經(jīng)營(yíng)條件1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)用食品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、陳列設(shè)備等條件。2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，防止醫(yī)用食品受到污染。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)等條件，保證醫(yī)用食品的儲(chǔ)存質(zhì)量。3.陳列設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足醫(yī)用食品的展示和銷售需求，保證產(chǎn)品陳列整齊、有序，便于消費(fèi)者選購(gòu)。（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的經(jīng)營(yíng)管理制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、銷售記錄、庫(kù)存管理、售后服務(wù)等，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)用食品，查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格證明文件，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營(yíng)許可的范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)用食品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。銷售醫(yī)用食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供銷售憑證，告知消費(fèi)者食用方法、注意事項(xiàng)等信息。4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用食品進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)等不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并做好記錄。（四）網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)1.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用食品的，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，并按照食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法等相關(guān)規(guī)定，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上公示食品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。2.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其食品經(jīng)營(yíng)許可證，明確其食品安全管理責(zé)任，要求其在網(wǎng)絡(luò)頁(yè)面顯著位置公示食品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息。3.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者和入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全法等相關(guān)法律法規(guī)的要求，履行相應(yīng)的食品安全義務(wù)，保證網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)用食品安全。五、使用管理（一）使用規(guī)范1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床診療規(guī)范的要求，合理使用醫(yī)用食品。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用食品使用管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)用食品的質(zhì)量和安全。3.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用食品的使用情況進(jìn)行記錄，包括使用時(shí)間、使用對(duì)象、使用劑量、使用效果等，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯和評(píng)估。（二）醫(yī)護(hù)人員職責(zé)1.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)用食品的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等信息，為患者提供正確的使用指導(dǎo)。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情、營(yíng)養(yǎng)狀況等因素，合理開(kāi)具醫(yī)用食品的使用醫(yī)囑，并監(jiān)督患者正確使用。3.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)關(guān)注患者使用醫(yī)用食品后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)或問(wèn)題。（三）患者教育1.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)用食品相關(guān)知識(shí)的教育，提高患者對(duì)醫(yī)用食品的認(rèn)知水平和正確使用能力。2.患者教育內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)用食品的作用、食用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存要求等，確?；颊吣軌蛘_使用醫(yī)用食品，達(dá)到預(yù)期的營(yíng)養(yǎng)支持效果。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用食品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位醫(yī)用食品的使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，共同做好醫(yī)用食品的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)用食品的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括許可資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問(wèn)調(diào)查等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。（三）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)醫(yī)用食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保樣品的代表性和真實(shí)性。2.承擔(dān)醫(yī)用食品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不合格的醫(yī)用食品，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、召回等措施，并追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用食品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告醫(yī)用食品不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)醫(yī)用食品可能存在不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施。3.鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等單位開(kāi)展醫(yī)用食品不良反應(yīng)的研究和監(jiān)測(cè)工作，提高對(duì)醫(yī)用食品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和防控能力。七、法律責(zé)任（一）違法行為1.研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門依照食品安全法等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.未經(jīng)許可從事醫(yī)用食品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的規(guī)定予以處罰。3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用食品，或者經(jīng)營(yíng)明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用食品的，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者要求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但是，食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在不影響食品安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的瑕疵的除外。4.偽造、涂改、倒賣、出租、出借食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者食品經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處1