中藥配置管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥配置管理，規(guī)范中藥配置行為，保證中藥配置質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)中藥制劑的配置活動，包括中藥飲片的炮制、中藥提取物的制備以及各類中藥制劑的生產(chǎn)。（三）基本原則中藥配置應(yīng)遵循依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、質(zhì)量第一的原則。嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保配置過程符合規(guī)范要求，保障中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立獨(dú)立的中藥配置部門，負(fù)責(zé)中藥制劑的配置工作。部門應(yīng)具備與所配置制劑相適應(yīng)的功能區(qū)域，包括藥材倉庫、炮制車間、提取車間、制劑車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等。2.明確各功能區(qū)域的職責(zé)和工作流程，確保配置過程的順暢進(jìn)行。（二）人員資質(zhì)1.中藥配置部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有三年以上中藥配置管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.從事中藥配置工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位操作證書。其中，中藥炮制人員應(yīng)熟悉中藥炮制理論和技術(shù)，具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；中藥提取人員應(yīng)掌握中藥提取工藝和設(shè)備操作技能；制劑生產(chǎn)人員應(yīng)熟悉制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要求。3.質(zhì)量控制人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備中藥檢驗(yàn)技能，能夠獨(dú)立完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。（三）人員培訓(xùn)1.制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位需求進(jìn)行設(shè)置，確保員工具備相應(yīng)的知識和技能。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工晉升、獎勵和崗位調(diào)整的依據(jù)。（四）人員健康與衛(wèi)生1.建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，進(jìn)入工作區(qū)域前應(yīng)洗手消毒。工作期間不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。三、廠房與設(shè)施（一）選址與布局1.中藥配置廠房應(yīng)選址在環(huán)境整潔、空氣清新、無污染源的區(qū)域。廠區(qū)周圍應(yīng)無粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源，與居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等保持適當(dāng)?shù)木嚯x。2.廠房布局應(yīng)合理，按照工藝流程和衛(wèi)生要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。一般應(yīng)分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置在廠房的中心位置，便于物料的流轉(zhuǎn)和生產(chǎn)操作。各功能區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔設(shè)施，防止交叉污染。（二）廠房設(shè)施要求1.中藥配置廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等條件。生產(chǎn)車間應(yīng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，保證車間內(nèi)空氣潔凈度符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。2.藥材倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，具備防蟲、防潮、防鼠等設(shè)施。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同的區(qū)域，分別存放合格藥材、待驗(yàn)藥材、不合格藥材等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.炮制車間、提取車間、制劑車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保運(yùn)行正常。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，具有良好的密封性、清潔性和可操作性。4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，能夠滿足中藥制劑質(zhì)量控制的需要。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）清潔與消毒1.制定廠房清潔與消毒制度，明確清潔與消毒的程序、方法、頻次等要求。定期對廠房、設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行清潔與消毒，保持工作環(huán)境的整潔衛(wèi)生。2.清潔與消毒應(yīng)采用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑，不得使用對藥品質(zhì)量有影響的物質(zhì)。清潔與消毒過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔與消毒的時間、地點(diǎn)、對象、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、使用方法等。四、物料與文件（一）物料管理1.物料供應(yīng)商管理建立物料供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估。選擇合格的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。定期對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面。2.物料采購根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購時間等要求。采購物料應(yīng)選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商，索取合法有效的發(fā)票和質(zhì)量證明文件。物料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料的質(zhì)量符合要求。3.物料驗(yàn)收制定物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對到貨物料進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、外觀、質(zhì)量證明文件等方面。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，存放于合格區(qū)域，并做好標(biāo)識。驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時進(jìn)行處理，不得入庫使用。4.物料儲存與養(yǎng)護(hù)物料應(yīng)按照其性質(zhì)和儲存條件分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識。易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全措施。定期對物料進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)和處理物料的變質(zhì)、損壞等問題。對有儲存期限要求的物料，應(yīng)建立臺賬，嚴(yán)格按照期限進(jìn)行管理。5.物料發(fā)放與使用建立物料發(fā)放制度，根據(jù)生產(chǎn)指令和配方要求，準(zhǔn)確發(fā)放物料。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。生產(chǎn)過程中使用的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得使用過期、變質(zhì)、受污染的物料。物料使用過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、使用崗位等方面。（二）文件管理1.文件分類與編號中藥配置文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等四大類。各類文件應(yīng)按照其性質(zhì)和用途進(jìn)行編號，確保文件的唯一性和可追溯性。2.文件制定與審核文件的制定應(yīng)遵循科學(xué)、合理、實(shí)用的原則，符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。文件制定過程中應(yīng)廣泛征求相關(guān)部門和人員的意見，確保文件的可行性和有效性。文件制定完成后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核。審核內(nèi)容包括文件的格式、內(nèi)容、邏輯關(guān)系、與其他文件的協(xié)調(diào)性等方面。審核通過的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)部門和人員能夠及時獲取所需文件。文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放時間、領(lǐng)取人等方面。文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案管理制度。文件檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和檢索。對電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。4.文件修訂與廢止定期對文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂過程中應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。對已廢止的文件應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識和銷毀，防止誤用。文件銷毀應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、編號、銷毀時間、銷毀方式等方面。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求，并確保生產(chǎn)任務(wù)的均衡安排。2.建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)密切關(guān)注生產(chǎn)進(jìn)度，及時調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)的按時完成。（二）生產(chǎn)操作規(guī)范1.制定各生產(chǎn)工序的操作規(guī)程，明確操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等要求。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。記錄應(yīng)包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等方面的信息。（三）生產(chǎn)過程控制1.對中藥配置的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，并有專人負(fù)責(zé)監(jiān)控。2.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、維護(hù)保養(yǎng)時間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等方面的信息。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生管理，定期對生產(chǎn)車間、設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行清潔消毒。環(huán)境衛(wèi)生管理應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。（四）生產(chǎn)過程中的偏差處理1.建立生產(chǎn)過程偏差處理制度，明確偏差的定義、分類、報(bào)告、調(diào)查、處理等程序。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，操作人員應(yīng)及時報(bào)告，并采取有效的措施進(jìn)行處理。2.對偏差進(jìn)行調(diào)查分析，找出偏差產(chǎn)生的原因，采取針對性的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。偏差處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括偏差發(fā)生時間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、偏差描述、調(diào)查過程、處理結(jié)果等方面的信息。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量控制體系1.建立完善的質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序和方法。質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋中藥配置的全過程，包括物料采購、驗(yàn)收、儲存、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，負(fù)責(zé)對中藥配置過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)。質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，能夠獨(dú)立完成各項(xiàng)質(zhì)量控制工作。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織的實(shí)際情況，制定中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥材來源、炮制方法、提取物制備工藝、制劑質(zhì)量控制指標(biāo)等方面的內(nèi)容。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、合理性和有效性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中應(yīng)廣泛征求相關(guān)部門和人員的意見，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。（三）檢驗(yàn)操作規(guī)程1.制定各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)試劑和試液、檢驗(yàn)步驟、結(jié)果判定等要求。檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)要求相適應(yīng)。檢驗(yàn)操作規(guī)程修訂過程中應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。（四）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.檢驗(yàn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)試劑和試液、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果等方面的信息。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行編制，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等方面的信息。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字，并加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章。（五）穩(wěn)定性考察1.定期對中藥制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，研究制劑在不同條件下的質(zhì)量變化規(guī)律，確定制劑的有效期和儲存條件。穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察結(jié)果應(yīng)作為制定產(chǎn)品有效期和儲存條件的依據(jù)。2.穩(wěn)定性考察過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容包括考察時間、考察條件、考察項(xiàng)目、考察結(jié)果等方面的信息。穩(wěn)定性考察報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行編制，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括考察目的、考察方法、考察結(jié)果、結(jié)論和建議等方面的信息。七、包裝、標(biāo)簽與說明書（一）包裝管理1.中藥制劑的包裝材料和容器應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。包裝材料和容器應(yīng)選擇具有良好密封性、防潮性、防蟲性等性能的材料。2.建立包裝材料供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估。選擇合格的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.包裝過程應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保包裝質(zhì)量。包裝過程中應(yīng)注意防止藥品污染、損壞和混淆。包裝完成后，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，確保包裝完好、標(biāo)識清晰。（二）標(biāo)簽與說明書管理1.中藥制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。標(biāo)簽和說明書應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后使用，不得擅自更改。標(biāo)簽和說明書的格式和印刷質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定要求，不得出現(xiàn)模糊、脫落、污損等現(xiàn)象。3.建立標(biāo)簽和說明書發(fā)放、使用、銷毀制度，確保標(biāo)簽和說明書的正確使用和管理。標(biāo)簽和說明書應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，使用過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括標(biāo)簽和說明書的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、使用崗位等方面的信息。對已廢止的標(biāo)簽和說明書應(yīng)及時進(jìn)行銷毀，防止誤用。八、銷售與售后管理（一）銷售管理1.建立中藥制劑銷售管理制度，明確銷售渠道、銷售方式、銷售價格等要求。銷售活動應(yīng)遵循合法、合規(guī)、誠信的原則，不得進(jìn)行虛假宣傳和不正當(dāng)競爭。2.銷售部門應(yīng)及時了解市場需求和客戶反饋，為生產(chǎn)部門提供市場信息和產(chǎn)品改進(jìn)建議。銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買產(chǎn)品情況、質(zhì)量反饋等內(nèi)容。（二）售后服務(wù)管理1.建立中藥制劑售后服務(wù)