檢驗驗證管理辦法一、總則（一）目的為加強公司檢驗驗證工作的管理，確保產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合規(guī)定要求，提高公司質(zhì)量管理水平，保障公司運營的有效性和穩(wěn)定性，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及產(chǎn)品檢驗、過程驗證以及相關(guān)服務(wù)驗證的活動，包括原材料檢驗、生產(chǎn)過程中的工序檢驗、成品檢驗、外包服務(wù)驗證等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和完善檢驗驗證管理辦法及相關(guān)標(biāo)準。組織實施各類檢驗驗證活動，對檢驗驗證結(jié)果進行審核和判定。監(jiān)督各部門檢驗驗證工作的執(zhí)行情況，定期進行檢查和評估。負責(zé)檢驗驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。2.采購部門負責(zé)采購物資的質(zhì)量控制，按照規(guī)定的檢驗驗證要求進行采購物資的驗收。向供應(yīng)商傳遞公司的質(zhì)量要求，督促供應(yīng)商改進產(chǎn)品質(zhì)量。3.生產(chǎn)部門負責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，按照工藝文件和檢驗規(guī)范進行工序檢驗。配合質(zhì)量管理部門進行成品檢驗和驗證工作，對檢驗不合格產(chǎn)品進行標(biāo)識、隔離和處置。負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備正常運行。4.研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，負責(zé)制定產(chǎn)品檢驗驗證計劃和方案。參與產(chǎn)品檢驗驗證工作，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。對新產(chǎn)品的檢驗驗證結(jié)果進行分析和評估，為產(chǎn)品改進提供技術(shù)依據(jù)。5.其他部門負責(zé)本部門相關(guān)工作的檢驗驗證，配合質(zhì)量管理部門完成各項檢驗驗證任務(wù)。對檢驗驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，確保工作符合要求。二、檢驗驗證的策劃（一）檢驗驗證計劃的制定1.在新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝變更、原材料更換等情況下，相關(guān)部門應(yīng)提前制定檢驗驗證計劃。2.檢驗驗證計劃應(yīng)明確檢驗驗證的對象、范圍、方法、標(biāo)準、時間安排、人員職責(zé)等內(nèi)容。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)對檢驗驗證計劃進行審核和批準，確保計劃的合理性和可行性。（二）檢驗驗證方案的設(shè)計1.根據(jù)檢驗驗證計劃，相關(guān)部門應(yīng)設(shè)計具體的檢驗驗證方案。2.檢驗驗證方案應(yīng)包括檢驗項目、檢驗方法、抽樣方案、判定準則、記錄要求等內(nèi)容。3.對于復(fù)雜的檢驗驗證項目，應(yīng)組織相關(guān)人員進行評審，確保方案的科學(xué)性和有效性。三、檢驗驗證的實施（一）原材料檢驗1.采購物資到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行檢驗。2.質(zhì)量管理部門按照規(guī)定的檢驗標(biāo)準和方法對原材料進行檢驗，包括外觀、尺寸、性能、質(zhì)量證明文件等方面的檢查。3.對于檢驗合格的原材料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；對于檢驗不合格的原材料，應(yīng)及時通知采購部門進行退貨或換貨處理。（二）過程檢驗1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照工藝文件和檢驗規(guī)范的要求，對生產(chǎn)過程中的每道工序進行檢驗。2.工序檢驗包括首件檢驗、巡檢和成品檢驗等。首件檢驗應(yīng)在每批產(chǎn)品開始生產(chǎn)時進行，確保首件產(chǎn)品符合要求后，方可批量生產(chǎn)；巡檢應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題；成品檢驗應(yīng)在產(chǎn)品完成全部生產(chǎn)工序后進行，確保成品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.檢驗人員應(yīng)如實記錄檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，填寫檢驗記錄表格。檢驗記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確，具有可追溯性。（三）成品檢驗1.成品檢驗由質(zhì)量管理部門負責(zé)組織實施，生產(chǎn)部門配合。2.成品檢驗應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準和檢驗規(guī)范進行全面檢驗，包括外觀、性能、包裝等方面的檢查。3.對于檢驗合格的成品，應(yīng)出具合格報告，并辦理入庫或發(fā)貨手續(xù)；對于檢驗不合格的成品，應(yīng)進行標(biāo)識、隔離和處置，分析原因并采取糾正措施。（四）外包服務(wù)驗證1.對于外包的服務(wù)項目，公司應(yīng)與外包方簽訂服務(wù)合同，明確服務(wù)質(zhì)量要求和檢驗驗證標(biāo)準。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對外包服務(wù)進行驗證，檢查外包方的服務(wù)過程和結(jié)果是否符合合同要求。3.驗證方式包括文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析等。對于驗證不合格的外包服務(wù)，應(yīng)及時與外包方溝通，要求其采取整改措施，直至符合要求。四、檢驗驗證的記錄與報告（一）記錄要求1.檢驗驗證過程中應(yīng)及時、準確地記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員、檢驗時間等。2.檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的表格形式，便于填寫和保存。記錄表格應(yīng)編號管理，確保記錄的完整性和可追溯性。3.檢驗記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。（二）報告編制1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)檢驗驗證結(jié)果編制檢驗驗證報告。2.檢驗驗證報告應(yīng)包括檢驗驗證的基本信息、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論、改進建議等內(nèi)容。3.檢驗驗證報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核和批準后，發(fā)送給相關(guān)部門和人員。五、不合格品的控制與處置（一）不合格品的標(biāo)識與隔離1.在檢驗驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即進行標(biāo)識，防止與合格品混淆。2.不合格品應(yīng)隔離存放于指定的區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。隔離區(qū)域應(yīng)具備必要的防護措施，防止不合格品受到損壞或污染。（二）不合格品的評審與處置1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對不合格品進行評審，分析不合格的原因，確定處置方式。2.不合格品的處置方式包括返工、返修、讓步接收、降級使用、報廢等。3.對于返工、返修后的產(chǎn)品，應(yīng)重新進行檢驗驗證，確保符合要求；對于讓步接收的不合格品，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員批準，并在相關(guān)文件中記錄讓步接收的原因和條件；對于降級使用或報廢的不合格品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理。（三）糾正措施與預(yù)防措施1.針對不合格品產(chǎn)生的原因，責(zé)任部門應(yīng)制定并實施糾正措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不合格品進行統(tǒng)計分析，總結(jié)不合格品產(chǎn)生的規(guī)律和趨勢，采取預(yù)防措施，防止?jié)撛诘牟缓细衿钒l(fā)生。3.糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)形成文件，并進行跟蹤和驗證，確保措施的有效性。六、檢驗驗證設(shè)備與環(huán)境管理（一）設(shè)備管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立檢驗驗證設(shè)備臺賬，記錄設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、使用部門等信息。2.檢驗驗證設(shè)備應(yīng)定期進行校準和維護保養(yǎng)，確保設(shè)備的準確性和可靠性。校準周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、精度要求等因素確定，并按照規(guī)定的程序進行校準。3.對于校準不合格的設(shè)備，應(yīng)及時進行維修或報廢處理，嚴禁使用校準不合格的設(shè)備進行檢驗驗證工作。（二）環(huán)境管理1.檢驗驗證工作應(yīng)在適宜的環(huán)境條件下進行，環(huán)境條件應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準和規(guī)范的要求。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對檢驗驗證環(huán)境進行檢查和監(jiān)測，確保環(huán)境條件滿足工作要求。3.對于對環(huán)境條件有特殊要求的檢驗驗證項目，應(yīng)采取相應(yīng)的環(huán)境控制措施，如溫度、濕度控制，防塵、防靜電等。七、人員培訓(xùn)與能力提升（一）培訓(xùn)計劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司檢驗驗證工作的需求和人員的實際情況，制定年度培訓(xùn)計劃。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展各類培訓(xùn)活動，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系知識、檢驗驗證標(biāo)準和方法、儀器設(shè)備操作技能等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場實操等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核合格后方可上崗從事檢驗驗證工作。（三）能力提升1.鼓勵檢驗驗證人