樣品制作與留樣管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范公司樣品制作與留樣管理工作，確保樣品能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量特性，有效追溯產(chǎn)品質(zhì)量歷史，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有產(chǎn)品樣品的制作、留樣、保存、處置等相關(guān)活動。（三）職責(zé)分工1.研發(fā)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品樣品制作的技術(shù)指導(dǎo)和方案制定。根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和要求，及時安排樣品制作工作。參與樣品質(zhì)量的評估和驗證工作。2.生產(chǎn)部門按照研發(fā)部門提供的樣品制作方案和要求，組織實施樣品生產(chǎn)制作。確保樣品制作過程符合生產(chǎn)工藝規(guī)范和質(zhì)量控制要求。負(fù)責(zé)樣品制作過程中物料的領(lǐng)用、管理和使用記錄。3.質(zhì)量部門制定樣品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗計劃。對制作完成的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和判定，確保樣品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。負(fù)責(zé)樣品留樣的管理，包括留樣的標(biāo)識、儲存條件控制、定期檢查等。4.銷售部門根據(jù)客戶需求和業(yè)務(wù)需要，提出樣品制作申請。協(xié)助質(zhì)量部門對客戶反饋的樣品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。5.其他相關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)，配合做好樣品制作與留樣管理的相關(guān)工作。二、樣品制作（一）制作申請1.研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，如需制作樣品進(jìn)行性能測試、工藝驗證等，應(yīng)填寫《樣品制作申請表》，詳細(xì)說明樣品名稱、規(guī)格型號、制作數(shù)量、制作目的、制作要求、預(yù)計完成時間等信息，并提交部門負(fù)責(zé)人審核。2.銷售部門接到客戶對樣品的需求時，應(yīng)填寫《樣品制作申請表》，注明客戶名稱、樣品用途、樣品規(guī)格要求、交貨時間等內(nèi)容，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交質(zhì)量部門。3.其他部門因工作需要制作樣品時，也應(yīng)填寫《樣品制作申請表》，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人審核后，按照流程提交相關(guān)部門審批。（二）制作方案制定1.研發(fā)部門收到經(jīng)審核通過的《樣品制作申請表》后，應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員制定樣品制作方案。制作方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、工藝流程、質(zhì)量控制要點(diǎn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、使用的原材料及設(shè)備清單等內(nèi)容。2.制作方案需經(jīng)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核、技術(shù)總監(jiān)批準(zhǔn)后實施。如涉及到特殊工藝或關(guān)鍵技術(shù)，還需組織相關(guān)專家進(jìn)行論證。（三）制作實施1.生產(chǎn)部門根據(jù)批準(zhǔn)的樣品制作方案，安排生產(chǎn)計劃，準(zhǔn)備所需的原材料、設(shè)備、工裝模具等。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝流程和操作規(guī)范進(jìn)行樣品制作，確保制作過程的穩(wěn)定性和一致性。在制作過程中，如發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量問題、設(shè)備故障等異常情況，應(yīng)及時報告車間主管，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.質(zhì)量部門應(yīng)安排專人對樣品制作過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢驗，確保樣品質(zhì)量符合要求。對檢驗不合格的樣品，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門進(jìn)行返工或整改。（四）制作記錄1.生產(chǎn)部門在樣品制作過程中，應(yīng)做好詳細(xì)的生產(chǎn)記錄，包括原材料領(lǐng)用記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、工藝參數(shù)記錄、操作人員記錄等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯樣品制作的全過程。2.質(zhì)量部門應(yīng)做好樣品檢驗記錄，包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。三、樣品留樣（一）留樣原則1.所有產(chǎn)品樣品在制作完成后，均應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣。留樣的目的是為了在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠及時追溯產(chǎn)品質(zhì)量歷史，分析問題原因，采取有效的糾正措施。2.留樣應(yīng)具有代表性，能夠反映該批次產(chǎn)品的質(zhì)量特性。留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗、復(fù)驗、追溯等要求。（二）留樣數(shù)量1.一般情況下，每批次產(chǎn)品樣品應(yīng)留樣[X]份，其中用于質(zhì)量檢驗的樣品數(shù)量為[X]份，用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯的留樣數(shù)量為[X]份。2.對于特殊產(chǎn)品或客戶有特殊要求的樣品，應(yīng)根據(jù)實際情況適當(dāng)增加留樣數(shù)量。（三）留樣標(biāo)識1.質(zhì)量部門應(yīng)對留樣樣品進(jìn)行唯一標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號、批次號、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人等信息。2.留樣標(biāo)識應(yīng)采用耐久性好的材料制作，確保標(biāo)識清晰、牢固，不易褪色或損壞。（四）留樣儲存1.留樣樣品應(yīng)存放在專門的留樣室或留樣柜中，留樣室或留樣柜應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求。2.不同類型的樣品應(yīng)分類存放，并做好標(biāo)識，防止混淆。對于有特殊儲存要求的樣品，如易燃易爆品、有毒有害品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存。3.質(zhì)量部門應(yīng)定期對留樣樣品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括樣品的外觀、包裝、儲存環(huán)境等。如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時進(jìn)行處理，并做好記錄。（五）留樣期限1.留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和相關(guān)法律法規(guī)要求確定。一般情況下，產(chǎn)品留樣期限為自產(chǎn)品放行之日起[X]年。2.對于有效期較短的產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期屆滿后[X]年。3.如客戶對樣品留樣期限有特殊要求的，應(yīng)按照客戶要求執(zhí)行。四、樣品處置（一）檢驗合格樣品處置1.經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格的樣品，由研發(fā)部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)部門根據(jù)樣品用途進(jìn)行處置。如用于產(chǎn)品研發(fā)、工藝驗證、市場推廣等，可按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用或發(fā)放；如不再需要留存的，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報廢處理。2.對于客戶退回的樣品，經(jīng)檢驗合格后，可按照客戶要求進(jìn)行處理或返還客戶。（二）檢驗不合格樣品處置1.經(jīng)質(zhì)量部門檢驗不合格的樣品，質(zhì)量部門應(yīng)及時填寫《不合格樣品處理單》，注明不合格原因、處理建議等信息，并提交部門負(fù)責(zé)人審核。2.審核通過后，質(zhì)量部門應(yīng)將《不合格樣品處理單》發(fā)送給相關(guān)部門，相關(guān)部門應(yīng)按照處理建議對不合格樣品進(jìn)行處理。處理方式包括返工、整改、報廢等。3.對于因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不合格樣品，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，應(yīng)將不合格樣品的處理情況記錄在案，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯的依據(jù)。（三）留樣樣品到期處置1.留樣樣品到期后，質(zhì)量部門應(yīng)填寫《留樣樣品到期處置申請表》，注明留樣樣品名稱、規(guī)格型號、批次號、留樣期限等信息，并提交部門負(fù)責(zé)人審核。2.審核通過后，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員對留樣樣品進(jìn)行檢查，確認(rèn)樣品是否符合處置條件。如樣品無質(zhì)量問題，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報廢處理；如樣品存在質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格樣品處置流程進(jìn)行處理。3.留樣樣品處置完成后，質(zhì)量部門應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括處置時間、處置方式、處置人員等信息，確保留樣樣品處置過程可追溯。五、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對樣品制作與留樣管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，定期對樣品制作過程、留樣儲存情況、檢驗記錄等進(jìn)行檢查，確保各項工作符合本辦法要求。2.公司內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對樣品制作與留樣管理工作進(jìn)行審計，檢查相關(guān)制度的執(zhí)行情況、流程的合規(guī)性、費(fèi)用的合理性等，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）外部檢查1.積極配合政府監(jiān)管部門、客戶等對公司樣品制作與留樣管理工作的檢查。對于監(jiān)管部門和客戶提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真對待，及時整改，并將整改情況反饋給相關(guān)部門。2.根據(jù)外部檢查結(jié)果，對本辦法進(jìn)行修訂和完善，不斷提高公司樣品制作與留樣管理水平。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)定期組織樣品制作與留樣管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高員工對本辦法的認(rèn)識和理解，確保員工熟悉樣品制作流程、留樣要求、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司制度、操作技能等方面，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。（二）考核1.質(zhì)量部門應(yīng)建立樣品制作與留樣管理工作考核機(jī)制，對相關(guān)部門和人員的工作進(jìn)行考核評價?？己藘?nèi)容包括樣品制作質(zhì)量